- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02370576
Effekten af traumatisk fødsel på forekomsten af PTSD og anden større postpartum psykopatologi
Effekten af traumatisk fødsel på forekomsten af postpartum PTSD, MDD og angstlidelser
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)- definitioner Kriterierne for diagnosticering af traumatisk oplevelse involverer oplevelsen af en specifik traumatisk stressor og efterfølgende fire symptomer: (i) genoplevelse af den traumatiske begivenhed, herunder mareridt, påtrængende tanker og følelser; (ii) undgåelse af stimuli forbundet med den traumatiske begivenhed; (iii) hyperarousal, udtrykt som søvn- eller koncentrationsbesvær, irritabilitet, øget forskrækkelsesreaktion, irritabel, aggressiv, hensynsløs eller selvdestruktiv adfærd og (iv) vedvarende negative ændringer i kognitioner og humør. Formel klinisk diagnose af PTSD kan kun stilles, efter at symptomerne har været til stede i mindst 1 måned. Definitionen af en traumatisk begivenhed omfatter vidne til eller oplevelse af alvorlig trussel mod liv eller kropslig integritet eller skade (enten fysisk eller følelsesmæssig) på sig selv eller andre [1]. Som sådan blev den subjektive og objektive oplevelse af at føde erkendt som en muligvis traumatisk begivenhed for nogle kvinder [2]. Som følge af en traumatisk fødsel kan kvinder opleve generel nød, flashbacks, dissociation, hukommelsestab, søvnforstyrrelser, negativ vurdering af selvværd, amningsbesvær, parforholdsproblemer og problemer med egen seksualitet [3-7], problemer med binding. med deres spædbørn [8-12] eller betydelig frygt for efterfølgende fødsel (tokofobi); mange vælger ikke at blive gravide igen af denne grund. De ramte kvinder, der vælger at få yderligere børn, kan insistere på en kejsersnit i håb om, at det ikke vil være så traumatisk [6].
PTSD efter fødsel - prævalens, risikofaktorer, kliniske karakteristika og langsigtede implikationer Omkring 2-6% af kvinderne vil opleve de fulde DSM-V kriterier for PTSD på et tidspunkt efter fødslen [13-14]. Yderligere 22-40% kan opfylde kriterierne for subsyndromal PTSD, og yderligere 20-50% af kvinderne kan rapportere fødslen som traumatisk [13-14].
Det vides ikke på nuværende tidspunkt, hvad der er karakteristika for kvinder, der kan udvikle postpartum PTSD, hvilket gør det umuligt at forudsige eller forhindre dette resultat. Imidlertid er flere risikofaktorer for nylig blevet belyst. Adskillige prædisponerende/prænatale faktorer forbundet med selve fødselsoplevelsen har været forbundet med PTSD. Disse omfatter tidligere psykiatrisk historie [15, 16, 17, 18] (især depression under graviditet), sociodemografiske problemer [19, 20, 21] (manglende støtte, problematisk forhold til partneren), paritet (primipar mere i risikozonen) ), personlighedstræk og lidelser [22 -24] (egenskabsangst; angstfølsomhed, neuroticisme), tidligere traumer [25-26]
- tidligere fødselsrelateret traume; seksuelt misbrug), maladaptive kognitioner [27] (præ-eksisterende, maladaptive skemaer; negativ kognitiv vurdering af tidligere fødsel; selvbiografisk hukommelsesspecificitet, frygt for kommende fødsel), arten af fødslen [28, 29] (type og antal af indgreb; varighed , frygt for skade på sig selv eller baby, akut kejsersnit (CS), instrumentel levering - især pincet-assisteret, episiotomi), opfattelse af omsorg fra medicinsk personale [24, 29], opfattelse af tab af kontrol [24, 30], perception af smerte [24], spædbørns komplikationer [28-29] (især lav fødselsvægt, lav Apgar-score, asfyksi, genoplivning, præmaturitet) og peritraumatisk dissociation [31-32] - følelse af uvirkelighed; ændringer i opfattelse af tid og sted; følelse af afbrydelse fra kroppen). Kvinder med uplanlagte fødsler med kejsersnit var tilbøjelige til at rapportere symptomer af PTSD-typen. Der var dog ingen sammenhæng mellem PTSD-type symptomer og planlagte fødsler med kejsersnit [16, 33]. PTSD er også forbundet med præeklampsi [34-35]. Præeklampsi er forbundet med både maternelle komplikationer (f. eclampsia, abruptio placentae, lungeødem, akut nyresvigt) [36-37] og perinatale komplikationer (f.eks. fostervækstbegrænsning, præterm fødsel og perinatal død) [38, 39-40]. Som tidligere beskrevet er disse ugunstige graviditetsresultater kendt for at være forbundet med PTSD [41, 43, 44-46]. Andre tilsyneladende rutinemæssige aspekter af graviditeten kan øge sårbarheden over for aktiv PTSD, især hos ofre med seksuelle traumer i barndommen eller intrafamiliært misbrug [47, 48, 3-4], tidligere graviditetstab [5,6] eller tidligere traumatisk fødsel [7], eller når graviditet er et resultat af seksuelle overgreb. Iboende fysiske aspekter af graviditeten såsom øget brystfølsomhed og fosterbevægelse er potentielt udløsende. Rutinemæssige aspekter af prænatal pleje, herunder vaginale og brystundersøgelser, kan være udløsere, især for seksuelle traumer, der overlever. Fødsel i sig selv, især medicinskiseret fødsel, kan forværre en følelse af magtesløshed og sårbarhed, hvilket kan udløse PTSD-symptomer [49]. Fysiske ændringer af graviditeten, især kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale og renale systemændringer, kan også påvirke oplevelsen af PTSD-symptomer [49], da de kan ligne fysiske fornemmelser forbundet med angst.
Det er uklart, om traumatiske fødselsoplevelser kan føre til andre former for psykopatologi, såsom fødselsdepression eller angstlidelser, og mere forskning er nødvendig for at besvare dette spørgsmål. Men da der er en kendt sammenhæng mellem traumatiske oplevelser og affektive lidelser og angstlidelser generelt, kan man antage, at denne sammenhæng også eksisterer mellem disse lidelser og traumatiske fødselsoplevelser [10, 12, 16].
Det menes nu, at sværhedsgraden af PTSD efter fødslen når et plateau i løbet af de 12 måneder efter fødslen, uden yderligere forbedring, hvilket betyder, at kvinder med PTSD efter fødslen ikke spontant kommer sig [50]. Mange ramte kvinder udvikler således en kronisk lidelse, som i væsentlig grad forstyrrer deres funktion på forskellige områder af livet. PTSD i postpartum-perioden er et vigtigt folkesundhedsproblem på grund af den langsigtede negative indvirkning af mødres mentale helbredsproblemer på barnets udvikling [8] inklusive svækket mor-spædbarn forhold [9-10], forsinket intellektuel udvikling [11,12] og psykiatrisk lidelse hos børn [51]. Hos mange PTSD-patienter kan barnet blive en konstant påmindelse om den traumatiske fødsel. Nogle kvinder rapporterer, at de følte sig skyldige over at give barnet skylden efter en traumatisk fødselsoplevelse. PTSD inden for 11 måneder efter fødslen er forbundet med depression inden for 11 måneder efter fødslen. Lidt er kendt om mor-barn-binding hos kvinder med PTSD efter fødslen, mens den negative indvirkning af moderens postnatal depression på barnets udvikling er blevet undersøgt af forskellige forfattere, der viser, at især kroniske moderdepressioner efter fødslen er en prædiktor for negativ udvikling [28, 12].
PTSD efter fødsel - patofysiologi Graviditet er forbundet med ændringer i hypothalamus-hypofyse-ovarieaksen (HPO), især stigninger i plasmakoncentrationer af progesteron og østrogen, som kan modulere humør og kognition. Graviditet er også forbundet med ændringer i hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) aksen, herunder stigninger i plasma adrenokortikotropt hormon og cortisol, og en stor stigning i plasma corticotropin-frigivende hormon, især i tredje trimester (fra placenta sekretion) [16 ].
Ud over at være et stresshormon, ser kortisol ud til at påvirke hukommelsen, fremtræden, social kognition, negativt humør, [52] årvågenhed og søvn [52]. Det er muligt, at det ændrede hormonmiljø af både HPA- og HPO-akser under graviditet kan påvirke udtrykket af PTSD-symptomer ved at øge hyppigheden og følelsesmæssig intensitet af traumatiske minder, som igen påvirker humør, motivation, social kognition, søvn og koncentration [33 ].
PTSD efter fødslen - vurderingsværktøjer. Adskillige validerede vurderingsskalaer er i brug i PTSD-forskning. Guldstandarden er Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5), som er vurderet af en forsker og kræver tid og erfaring i administrationen. PTSD Symptoms Scale (PSS) og PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) er selvrapporterende korte vurderingsskalaer. Også i brug er depressionsvurderingsskalaer såsom Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS, forsker-administreret), Major Depression Inventory (MDI, selvrapport) og Edingurgh Postnatal Depression Scale (EPDS, selvrapport, specielt skabt til at vurdere symptomer på peri- og postpartum depression) [53].
Forskningsmål. Bestemmelse af forekomst og prævalens af PTSD og andre typer psykopatologi (såsom angst og affektive lidelser) efter traumatiske fødselsoplevelser og belysning af fremtrædende risikofaktorer i den lokale befolkningsprøve - ved prospektiv opfølgning.
Materialer og metoder Vi skal ansøge den lokale Helsinki-komité for at modtage godkendelsen til forskningen. Deltagerne vil modtage en forklaring og underskrive informeret samtykke.
Sammenlign en kohorte af kvinder med perinatale komplikationer (akut CS, instrumentelle fødsler, for tidlig fødsel, alvorlig blødning ved fødslen, perineal rift, der krævede syning, genoplivning af den nyfødte, nyfødte indlagt på neonatal intensivafdeling) med en kontrolkohorte af raske kvinder, som leveret af valgfag ukompliceret CS. For kvinder i begge kohorter bør det være deres første graviditet og første fødsel. Vurder ved hjælp af vurderingsskalaer (både forsker-administreret og selvrapportering, såsom CAPS, PCL-C, MADRS, MDI, EPDS) i de første to dage efter fødslen for at måle baseline-parametrene og for at vurdere forekomsten af akutte stressreaktion (ASR) i forskningen og kontrolkohorterne. Vurder igen begge kohorter ved ovenstående metoder 1 måned efter fødslen. Sammenlign forekomsten af PTSD mellem de forskellige kohorter af perinatale komplikationer og kontrolkohorten. Sammenlign også forekomsten af PTSD, angst og humørforstyrrelser mellem de forskellige grupper af perinatale komplikationer for at afgøre, hvilken type komplikation der har den største risiko for udvikling af psykopatologi. Bestem om udviklingen af ASR 2 dage efter fødslen er prædiktiv for PTSD og andre former for psykopatologi 1 måned efter fødslen. Bestem således prævalensen af PTSD og andre typer psykopatologi 1 måned efter fødslen i risikogrupper kontra kontroller, prospektivt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ingen psykiatrisk baggrund
Ekskluderingskriterier:
- Kendt psykiatrisk lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
styring
Raske kvinder efter elektivt kejsersnit. Anvendelse af spørgeskema/vurderingsskala.
Screening: Protokol designet til at vurdere eller undersøge metoder til at identificere en tilstand (eller risikofaktorer for en tilstand) hos personer, som endnu ikke vides at have tilstanden (eller risikofaktoren).
|
Administration af validerede vurderingsskalaer for PTSD, MDD og angstlidelser umiddelbart efter fødslen og 1 måned efter fødslen. ansøgning om vurderingsskala
Andre navne:
|
nødsituation
Raske kvinder efter akut kejsersnit.
Anvendelse af spørgeskema/vurderingsskala.
Screening: Protokol designet til at vurdere eller undersøge metoder til at identificere en tilstand (eller risikofaktorer for en tilstand) hos personer, som endnu ikke vides at have tilstanden (eller risikofaktoren).
|
Administration af validerede vurderingsskalaer for PTSD, MDD og angstlidelser umiddelbart efter fødslen og 1 måned efter fødslen. ansøgning om vurderingsskala
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tilstedeværelse eller fravær af PTSD (anvendelse af spørgeskema/vurderingsskala)
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tilstedeværelse eller fravær af svær depression (anvendelse af spørgeskema/vurderingsskala)
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Tilstedeværelse eller fravær af angstlidelser (anvendelse af spørgeskema/vurderingsskala)
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marina Bar-Shai, MD, PhD, Rambam Healthcare Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- rambam001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ansøgning om vurderingsskala
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Johan Sanmartin BerglundAndaluz Health Service; Universidad Politecnica de Madrid; Anglia Ruskin... og andre samarbejdspartnereUkendtMild demens | Kognitiv svækkelse, mildBelgien, Tjekkiet, Spanien, Sverige
-
University of TorontoAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Kostændring | ErnæringCanada
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttetGravid kvinde | Mobilapplikationer | Tilpasning | Postpartum periodeKalkun
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
Fondazione NeurecaUkendtParkinsons sygdomItalien
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Delta University for Science and TechnologyAfsluttetAttention Deficit DisorderEgypten
-
Hospital Universitari de BellvitgeAfsluttetVægttab | Sygelig fedmeSpanien