- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02371356
Comparing Effectiveness of Treating Depression With & Without Comorbidity to Improve Fetal Health (PCORIPTD)
12. března 2020 aktualizováno: Kaiser Permanente
Depression during pregnancy is prevalent (15-20%) and has an adverse impact on fetal outcomes including preterm delivery (PTD) and low birthweight (LBW).
Currently, significant confusion exists about if and how depression during pregnancy should be treated, given the unknown risk-benefit profiles of various treatments.
We propose to conduct a two-stage prospective cohort study to determine if treating depression in pregnancy is effective in improving fetal outcomes, and which treatment is most effective: pharmacotherapy, psychotherapy or a combination.
The risk-benefit of the treatments will be examined separately for two depression types: pregnant women with depression only and those with other psychiatric comorbidities to evaluate possible differences in treatment effectiveness between the two groups.
Findings will provide answers to long standing stakeholder questions of how to treat depression in pregnancy and which treatment is most effective with the best risk-benefit profile in improving fetal outcomes.
Selecting an effective treatment could reduce PTD or LBW, thus, reducing infant mortality and morbidity, and medical costs.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Depression during pregnancy is prevalent (15-20%) and has an adverse impact on fetal outcomes including preterm delivery (PTD) and low birthweight (LBW).
Currently, significant confusion exists about if and how depression during pregnancy should be treated, given the unknown risk-benefit profiles of various treatments.
Kaiser Permanente Northern California has implemented a large scale universal peripartum depression screening program, annually screening more than 35,000 pregnant women.
Taking advantage of this unique infrastructure, we propose to conduct a two-stage prospective cohort study to determine if treating depression in pregnancy is effective in improving fetal outcomes, and which treatment is most effective: pharmacotherapy, psychotherapy or a combination.
The risk-benefit of the treatments will be examined separately for two depression types: pregnant women with depression only and those with other psychiatric comorbidities to evaluate possible differences in treatment effectiveness between the two groups.
Stakeholders (patients, advocacy groups, and providers) are an integral part of the research team.
Four cohorts with different treatment options including untreated will be formed within each depression type (with or without comorbidity): (A) "Antidepressant only": screen positive for depression and use only antidepressants during pregnancy; (B) "Psychotherapy only": screen positive and receive psychotherapy only; (C) "Combination therapy": screen positive and receive both antidepressants and psychotherapy; (D)"Untreated depression": screen positive and receive no treatment.
A total of eight cohorts will be formed.
A final cohort (E) "No depression": screen negative and receive no treatment, will be examined for baseline comparison.
Information on depression treatment and PTD and LBW will be available for all participating women who will be followed until the end of pregnancy.
Within each depression category, comparison of Cohort A, B & C to D, respectively, will determine if treating depression is effective.
Pair-wise comparisons among Cohorts A, B & C will determine the comparative effectiveness of treatment regimens.
Comparison of Cohort D to E provides baseline fetal risks of untreated depression.
Findings will provide answers to long standing stakeholder questions of how to treat depression in pregnancy and which treatment is most effective with the best risk-benefit profile in improving fetal outcomes.
Selecting an effective treatment could reduce PTD or LBW, thus, reducing infant mortality and morbidity, and medical costs.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
91084
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pregnant KPNC members who have been screened as part of KPNC's peripartum depression screening program, assigned to cohorts according to depression and treatment status.
Popis
Inclusion Criteria:
- Kaiser member
- Pregnant
Exclusion Criteria:
- Not a member of Kaiser Permanente
- Not pregnant
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Depressed, Medication only
Screen positive for depression and use only antidepressants during pregnancy
|
Depressed, Psychotherapy only
Screen positive for depression and receive psychotherapy only.
|
Depressed, Medication & Psychotherapy
Screen positive for depression and receive both antidepressants and psychotherapy.
|
Depressed, untreated
Screen positive for depression and receive no treatment.
|
Not depressed
Screen negative for depression and receive no treatment.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Preterm Delivery
Časové okno: Through the end of pregnancy, an average of 40 weeks
|
Delivery prior to 37 completed weeks of gestational age
|
Through the end of pregnancy, an average of 40 weeks
|
Low Birth Weight
Časové okno: Through the end of pregnancy, an average of 40 weeks
|
Birth weight <2500 grams
|
Through the end of pregnancy, an average of 40 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
25. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CN-13-1650-H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .