- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02371356
Comparing Effectiveness of Treating Depression With & Without Comorbidity to Improve Fetal Health (PCORIPTD)
2020. március 12. frissítette: Kaiser Permanente
Depression during pregnancy is prevalent (15-20%) and has an adverse impact on fetal outcomes including preterm delivery (PTD) and low birthweight (LBW).
Currently, significant confusion exists about if and how depression during pregnancy should be treated, given the unknown risk-benefit profiles of various treatments.
We propose to conduct a two-stage prospective cohort study to determine if treating depression in pregnancy is effective in improving fetal outcomes, and which treatment is most effective: pharmacotherapy, psychotherapy or a combination.
The risk-benefit of the treatments will be examined separately for two depression types: pregnant women with depression only and those with other psychiatric comorbidities to evaluate possible differences in treatment effectiveness between the two groups.
Findings will provide answers to long standing stakeholder questions of how to treat depression in pregnancy and which treatment is most effective with the best risk-benefit profile in improving fetal outcomes.
Selecting an effective treatment could reduce PTD or LBW, thus, reducing infant mortality and morbidity, and medical costs.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Depression during pregnancy is prevalent (15-20%) and has an adverse impact on fetal outcomes including preterm delivery (PTD) and low birthweight (LBW).
Currently, significant confusion exists about if and how depression during pregnancy should be treated, given the unknown risk-benefit profiles of various treatments.
Kaiser Permanente Northern California has implemented a large scale universal peripartum depression screening program, annually screening more than 35,000 pregnant women.
Taking advantage of this unique infrastructure, we propose to conduct a two-stage prospective cohort study to determine if treating depression in pregnancy is effective in improving fetal outcomes, and which treatment is most effective: pharmacotherapy, psychotherapy or a combination.
The risk-benefit of the treatments will be examined separately for two depression types: pregnant women with depression only and those with other psychiatric comorbidities to evaluate possible differences in treatment effectiveness between the two groups.
Stakeholders (patients, advocacy groups, and providers) are an integral part of the research team.
Four cohorts with different treatment options including untreated will be formed within each depression type (with or without comorbidity): (A) "Antidepressant only": screen positive for depression and use only antidepressants during pregnancy; (B) "Psychotherapy only": screen positive and receive psychotherapy only; (C) "Combination therapy": screen positive and receive both antidepressants and psychotherapy; (D)"Untreated depression": screen positive and receive no treatment.
A total of eight cohorts will be formed.
A final cohort (E) "No depression": screen negative and receive no treatment, will be examined for baseline comparison.
Information on depression treatment and PTD and LBW will be available for all participating women who will be followed until the end of pregnancy.
Within each depression category, comparison of Cohort A, B & C to D, respectively, will determine if treating depression is effective.
Pair-wise comparisons among Cohorts A, B & C will determine the comparative effectiveness of treatment regimens.
Comparison of Cohort D to E provides baseline fetal risks of untreated depression.
Findings will provide answers to long standing stakeholder questions of how to treat depression in pregnancy and which treatment is most effective with the best risk-benefit profile in improving fetal outcomes.
Selecting an effective treatment could reduce PTD or LBW, thus, reducing infant mortality and morbidity, and medical costs.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
91084
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Pregnant KPNC members who have been screened as part of KPNC's peripartum depression screening program, assigned to cohorts according to depression and treatment status.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Kaiser member
- Pregnant
Exclusion Criteria:
- Not a member of Kaiser Permanente
- Not pregnant
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Depressed, Medication only
Screen positive for depression and use only antidepressants during pregnancy
|
Depressed, Psychotherapy only
Screen positive for depression and receive psychotherapy only.
|
Depressed, Medication & Psychotherapy
Screen positive for depression and receive both antidepressants and psychotherapy.
|
Depressed, untreated
Screen positive for depression and receive no treatment.
|
Not depressed
Screen negative for depression and receive no treatment.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Preterm Delivery
Időkeret: Through the end of pregnancy, an average of 40 weeks
|
Delivery prior to 37 completed weeks of gestational age
|
Through the end of pregnancy, an average of 40 weeks
|
Low Birth Weight
Időkeret: Through the end of pregnancy, an average of 40 weeks
|
Birth weight <2500 grams
|
Through the end of pregnancy, an average of 40 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 24.
Első közzététel (Becslés)
2015. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CN-13-1650-H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .