- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02371356
Comparing Effectiveness of Treating Depression With & Without Comorbidity to Improve Fetal Health (PCORIPTD)
12 marca 2020 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente
Depression during pregnancy is prevalent (15-20%) and has an adverse impact on fetal outcomes including preterm delivery (PTD) and low birthweight (LBW).
Currently, significant confusion exists about if and how depression during pregnancy should be treated, given the unknown risk-benefit profiles of various treatments.
We propose to conduct a two-stage prospective cohort study to determine if treating depression in pregnancy is effective in improving fetal outcomes, and which treatment is most effective: pharmacotherapy, psychotherapy or a combination.
The risk-benefit of the treatments will be examined separately for two depression types: pregnant women with depression only and those with other psychiatric comorbidities to evaluate possible differences in treatment effectiveness between the two groups.
Findings will provide answers to long standing stakeholder questions of how to treat depression in pregnancy and which treatment is most effective with the best risk-benefit profile in improving fetal outcomes.
Selecting an effective treatment could reduce PTD or LBW, thus, reducing infant mortality and morbidity, and medical costs.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Depression during pregnancy is prevalent (15-20%) and has an adverse impact on fetal outcomes including preterm delivery (PTD) and low birthweight (LBW).
Currently, significant confusion exists about if and how depression during pregnancy should be treated, given the unknown risk-benefit profiles of various treatments.
Kaiser Permanente Northern California has implemented a large scale universal peripartum depression screening program, annually screening more than 35,000 pregnant women.
Taking advantage of this unique infrastructure, we propose to conduct a two-stage prospective cohort study to determine if treating depression in pregnancy is effective in improving fetal outcomes, and which treatment is most effective: pharmacotherapy, psychotherapy or a combination.
The risk-benefit of the treatments will be examined separately for two depression types: pregnant women with depression only and those with other psychiatric comorbidities to evaluate possible differences in treatment effectiveness between the two groups.
Stakeholders (patients, advocacy groups, and providers) are an integral part of the research team.
Four cohorts with different treatment options including untreated will be formed within each depression type (with or without comorbidity): (A) "Antidepressant only": screen positive for depression and use only antidepressants during pregnancy; (B) "Psychotherapy only": screen positive and receive psychotherapy only; (C) "Combination therapy": screen positive and receive both antidepressants and psychotherapy; (D)"Untreated depression": screen positive and receive no treatment.
A total of eight cohorts will be formed.
A final cohort (E) "No depression": screen negative and receive no treatment, will be examined for baseline comparison.
Information on depression treatment and PTD and LBW will be available for all participating women who will be followed until the end of pregnancy.
Within each depression category, comparison of Cohort A, B & C to D, respectively, will determine if treating depression is effective.
Pair-wise comparisons among Cohorts A, B & C will determine the comparative effectiveness of treatment regimens.
Comparison of Cohort D to E provides baseline fetal risks of untreated depression.
Findings will provide answers to long standing stakeholder questions of how to treat depression in pregnancy and which treatment is most effective with the best risk-benefit profile in improving fetal outcomes.
Selecting an effective treatment could reduce PTD or LBW, thus, reducing infant mortality and morbidity, and medical costs.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
91084
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pregnant KPNC members who have been screened as part of KPNC's peripartum depression screening program, assigned to cohorts according to depression and treatment status.
Opis
Inclusion Criteria:
- Kaiser member
- Pregnant
Exclusion Criteria:
- Not a member of Kaiser Permanente
- Not pregnant
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Depressed, Medication only
Screen positive for depression and use only antidepressants during pregnancy
|
Depressed, Psychotherapy only
Screen positive for depression and receive psychotherapy only.
|
Depressed, Medication & Psychotherapy
Screen positive for depression and receive both antidepressants and psychotherapy.
|
Depressed, untreated
Screen positive for depression and receive no treatment.
|
Not depressed
Screen negative for depression and receive no treatment.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Preterm Delivery
Ramy czasowe: Through the end of pregnancy, an average of 40 weeks
|
Delivery prior to 37 completed weeks of gestational age
|
Through the end of pregnancy, an average of 40 weeks
|
Low Birth Weight
Ramy czasowe: Through the end of pregnancy, an average of 40 weeks
|
Birth weight <2500 grams
|
Through the end of pregnancy, an average of 40 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CN-13-1650-H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .