Přesný test izometrické síly končetin (ATLIS) u ALS
31. března 2018 aktualizováno: Peggy Allred, PT DPT, Cedars-Sinai Medical Center
Zařízení na měření síly s názvem Přesný test izometrické síly končetiny (ATLIS) bylo vyvinuto pro přesné a pohodlné měření statické síly končetin u pacientů s ALS.
Vyšetřovatel porovná data ATLIS s daty z běžně používaného měření výsledků ALS, ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R), a také explorativního měření, elektrické impedanční myografie (EIM), v prospektivní, longitudinální studii.
Obě měření výsledků budou provedena na 100 subjektech shromážděných přednostně při dvouměsíčních klinických návštěvách během období studie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Cedars-Sinai Medical Center zaregistruje a shromáždí údaje o 100 subjektech.
Subjekty budou ideálně testovány každé 1 až 4 měsíce podle plánu návštěv na místě každého pacienta.
Subjekty budou testovány při každé návštěvě pomocí ATLIS, dotazníku ALSFRS-R a EIM.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Nábor
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Ashley Fetterman
- Telefonní číslo: 310-423-8497
- E-mail: katherine.fetterman@CSHS.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí s ALS
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 18 let nebo starší s diagnostikovanou klinicky možnou, laboratorně podporovanou pravděpodobnou, pravděpodobnou nebo klinicky definitivní ALS podle revidovaných kritérií El Escorial World Federation of Neurology.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat zkušební postupy.
- Aktivní pohyb alespoň dvou končetin v době vstupu do studia
- Mít v úmyslu pravidelně navštěvovat kliniku pro neurologickou péči v klinickém místě
Kritéria vyloučení:
- Z této studie budou vyloučeni pacienti, u kterých klinický výzkumník na místě usoudil, že mají zdravotní stavy, které mohou omezovat jejich schopnost bezpečně vyvíjet maximální sílu pomocí svalů na rukou a nohou (např. nestabilní hypertenze, závažné srdeční onemocnění, závažné muskuloskeletální poruchy nebo jiné zdravotní stavy).
- Pacienti, u kterých klinický zkoušející na místě usoudil, že mají významné klinické známky nestabilního lékařského nebo psychiatrického onemocnění, budou vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v přesném testu izometrické síly končetiny (ATLIS) mezi každou návštěvou
Časové okno: každé 1 až 4 měsíce podle plánu návštěv na místě každého pacienta
|
ATLIS měří izometrickou sílu ve 12 svalových skupinách paží a nohou.
Předmět je testován vsedě na speciálně navržených židlích s nastavitelnými vzpěrami.
Končetina vyšetřovaného je umístěna do standardní polohy a maximální síla je vyvíjena na bezdrátový siloměr upevněný na vzpřímené pozici.
Údaje o síle jsou digitálně zachyceny a vyjádřeny jako procento očekávaného normálu.
|
každé 1 až 4 měsíce podle plánu návštěv na místě každého pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve funkční stupnici hodnocení ALS – revidovaná (ALSFRS-R) mezi každou návštěvou
Časové okno: každé 1 až 4 měsíce podle plánu návštěv na místě každého pacienta
|
Tento dotazník se skládá z 12 otázek týkajících se schopnosti subjektu fungovat v určitých denních činnostech.
Otázky jsou kladeny formou rozhovoru.
|
každé 1 až 4 měsíce podle plánu návštěv na místě každého pacienta
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkumné měření: Data elektrické impedanční myografie (EIM) budou porovnána s daty ATLIS.
Časové okno: každé 1 až 4 měsíce podle plánu návštěv na místě každého pacienta
|
EIM vyhodnocuje, jak elektrický proud prochází svalem, což pomáhá při určování zdraví svalů měřením elektrického proudu ve svalu.
V této studii bude testováno 14 svalových skupin na pažích a nohou.
|
každé 1 až 4 měsíce podle plánu návštěv na místě každého pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peggy Allred, PT DPT, Cedars-Sinai Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
2. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00038868
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .