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Prueba precisa de fuerza isométrica de extremidades (ATLIS) en ALS

31 de marzo de 2018 actualizado por: Peggy Allred, PT DPT, Cedars-Sinai Medical Center
Se desarrolló un dispositivo de medición de fuerza llamado Prueba precisa de fuerza isométrica de las extremidades (ATLIS) para medir de manera precisa y conveniente la fuerza estática de las extremidades en pacientes con ELA. El investigador comparará los datos de ATLIS con los datos de la medida de resultados de ALS comúnmente utilizada, la Escala de calificación funcional de ALS revisada (ALSFRS-R), así como con una medida exploratoria, la miografía de impedancia eléctrica (EIM), en un estudio longitudinal prospectivo. Ambas medidas de resultados se realizarán en 100 sujetos recolectados preferiblemente en visitas clínicas bimensuales durante el período de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

El Centro Médico Cedars-Sinai inscribirá y recopilará datos sobre 100 sujetos. Idealmente, los sujetos serán evaluados cada 1 a 4 meses de acuerdo con el programa de visitas al sitio de cada paciente. Los sujetos serán evaluados en cada visita utilizando ATLIS, el cuestionario ALSFRS-R y EIM.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Adultos con ELA

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de 18 años o más diagnosticados con ELA clínicamente posible, probable, probable o clínicamente definida según los criterios revisados ​​de El Escorial de la Federación Mundial de Neurología.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del ensayo.
  • Movimiento activo de al menos dos extremidades en el momento del ingreso al estudio
  • Tiene la intención de asistir rutinariamente a la clínica para recibir atención neurológica en el sitio clínico.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirá de este estudio a los pacientes que, a juicio del investigador clínico del sitio, tengan afecciones médicas que puedan limitar su capacidad para ejercer la fuerza máxima con seguridad utilizando los músculos de los brazos y las piernas (p. hipertensión inestable, enfermedad cardíaca significativa, trastornos musculoesqueléticos significativos u otras condiciones médicas).
  • Se excluirán los pacientes que el investigador clínico del sitio juzgue que tienen evidencia clínica significativa de enfermedad médica o psiquiátrica inestable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la prueba precisa de fuerza isométrica de las extremidades (ATLIS) entre cada visita
Periodo de tiempo: cada 1 a 4 meses de acuerdo con el programa de visitas al sitio de cada paciente
ATLIS mide la fuerza isométrica en 12 grupos musculares de brazos y piernas. El sujeto se prueba sentado en sillas especialmente diseñadas con montantes ajustables. La extremidad del sujeto se coloca en una posición estándar y se ejerce la fuerza máxima sobre la celda de carga inalámbrica fijada al montante. Los datos de fuerza se capturan digitalmente y se expresan como un porcentaje del normal esperado.
cada 1 a 4 meses de acuerdo con el programa de visitas al sitio de cada paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de calificación funcional de ALS - Revisada (ALSFRS-R) entre cada visita
Periodo de tiempo: cada 1 a 4 meses de acuerdo con el programa de visitas al sitio de cada paciente
Este cuestionario consta de 12 preguntas sobre la capacidad del sujeto para desenvolverse en determinadas actividades cotidianas. Las preguntas se hacen en un formato de entrevista.
cada 1 a 4 meses de acuerdo con el programa de visitas al sitio de cada paciente

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida exploratoria: los datos de la miografía de impedancia eléctrica (EIM) se compararán con los datos de ATLIS.
Periodo de tiempo: cada 1 a 4 meses de acuerdo con el programa de visitas al sitio de cada paciente
EIM evalúa cómo fluye la corriente eléctrica a través del músculo, lo que ayuda a determinar la salud muscular midiendo la corriente eléctrica en el músculo. En este estudio se evaluarán 14 grupos de músculos en los brazos y las piernas.
cada 1 a 4 meses de acuerdo con el programa de visitas al sitio de cada paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cedars-Sinai Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Peggy Allred, PT DPT, Cedars-Sinai Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00038868

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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