Biomarkery pro detekci lymfatické insuficience (Biomarkers)
20. listopadu 2023 aktualizováno: Stanley Rockson, Stanford University
Získaný lymfedém je onemocnění, které způsobuje chronické otoky končetiny (končetin).
Často je nedostatečně rozpoznán nebo špatně diagnostikován.
Tato studie je navržena tak, aby vedla k vývoji přesného, neinvazivního krevního testu umožňujícího testování lymfedému.
Tento přístup je zvláště užitečný pro zkoumání relativních reakcí na léčebné intervence.
Přehled studie
Detailní popis
Validace citlivého a specifického biomarkerového testu pro lidskou získanou lymfatickou vaskulární insuficienci by pro komunitu pacientů představovala velmi významný pokrok.
Přesný biologický test na přítomnost lymfatické vaskulární nedostatečnosti by měl pomoci připravit cestu pro budoucí klinické studie experimentálních léků a terapií určených k léčbě lidských lymfatických onemocnění na lidech.
Molekulární profilování bude provedeno v lidských tkáních (kůži) získaných biopsií.
Poznatky získané z těchto počátečních analýz určí cíle pro analýzu v lidských tělesných tekutinách (krev).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
S pacienty, kterým je poskytnuta péče na klinice Dr. Rocksona ve Stanfordském centru pro lymfatické a žilní poruchy, lze mluvit o dobrovolné účasti v této studii.
Popis
Kritéria pro zařazení
Pro účastníky lymfedému:
- klinická diagnóza lymfedému trvající alespoň 6 měsíců
Účastníci kontroly:
- žádné známky lymfedému
Kritéria vyloučení
Pro účastníky lymfedému:
- aktivní rakovina
- infekce
- sklon ke krvácení
- aktivní onemocnění koronárních tepen
- městnavé srdeční selhání
- anamnéza mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA)
- nekontrolovaná hypertenze
- renální insuficience (sérový kreatinin > 1,1)
- aktivní zánětlivé nebo autoimunitní onemocnění (jiné než lymfedém)
Pro účastníky kontroly:
- disekce lymfatických uzlin
- radiační terapie
- aktivní zánětlivé onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta s lymfedémem
Účastníci s anamnézou získaného lymfedému trvajícího alespoň 6 měsíců budou mít flebotomii pro sérum a plazmu.
|
flebotomie pro odběr plazmy a séra, ~30 ccm
Ostatní jména:
|
|
Kohorta bez lymfedému
Zdraví dobrovolníci; bude mít flebotomii pro sérum a plazmu.
|
flebotomie pro odběr plazmy a séra, ~30 ccm
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Biomarkery pro detekci lymfatické vaskulární insuficience
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stanley G Rockson, MD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
2. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17690
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
být odhodlán
Časový rámec sdílení IPD
Dostupné jeden rok po poslední studijní návštěvě a po dobu jednoho roku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žadatelé budou muset vyplnit smlouvu o přístupu k datům
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .