Biomarkører for påvisning av lymfatisk insuffisiens (Biomarkers)
20. november 2023 oppdatert av: Stanley Rockson, Stanford University
Ervervet lymfødem er en sykdom som forårsaker kronisk hevelse i lemmen(e).
Det er ofte underkjent eller feildiagnostisert.
Denne studien er designet for å føre til utvikling av en nøyaktig, ikke-invasiv blodprøve for å tillate testing for lymfødem.
Denne tilnærmingen er spesielt nyttig for å undersøke relativ respons på behandlingsintervensjoner.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Valideringen av en sensitiv og spesifikk biomarkøranalyse for human ervervet lymfatisk vaskulær insuffisiens vil representere en svært betydelig utvikling for pasientsamfunnet.
Nøyaktig bioassay for tilstedeværelse av lymfatisk vaskulær insuffisiens bør bidra til å bane veien for fremtidige kliniske utprøvinger av eksperimentelle legemidler og terapier designet for å behandle humane lymfatiske sykdommer.
Molekylær profilering vil bli utført i humant vev (hud) oppnådd ved biopsi.
Innsikten oppnådd fra disse innledende analysene vil bestemme målene for analyse i menneskelige kroppsvæsker (blod).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1000
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som mottar sin behandling på Dr. Rocksons klinikk i Stanford Center for Lymphatic and Venous Disorders kan bli snakket med om frivillig deltakelse i denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
For deltakere i lymfødem:
- klinisk diagnose av lymfødem av minst 6 måneders varighet
Kontrolldeltakere:
- ingen tegn på lymfødem
Eksklusjonskriterier
For deltakere i lymfødem:
- aktiv kreft
- infeksjon
- blødningstendens
- aktiv koronarsykdom
- kongestiv hjertesvikt
- historie med hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA)
- ukontrollert hypertensjon
- nyresvikt (serumkreatinin > 1,1)
- aktiv inflammatorisk eller autoimmun sykdom (annet enn lymfødem)
For kontrolldeltakere:
- lymfeknutedisseksjon
- strålebehandling
- aktiv inflammatorisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort med lymfødem
Deltakere med en historie med ervervet lymfødem av minst 6 måneders varighet, vil ha flebotomi for serum og plasma.
|
flebotomi for oppsamling av plasma og serum, ~30 cc
Andre navn:
|
|
Kohort uten lymfødem
Friske frivillige; vil ha flebotomi for serum og plasma.
|
flebotomi for oppsamling av plasma og serum, ~30 cc
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Biomarkører for påvisning av lymfatisk vaskulær insuffisiens
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stanley G Rockson, MD, Stanford University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2015
Først lagt ut (Antatt)
2. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17690
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
å være bestemt
IPD-delingstidsramme
Tilgjengelig ett år etter siste studiebesøk og i ett års varighet.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler vil bli pålagt å fullføre en datatilgangsavtale
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .