Biomarkers voor de detectie van lymfatische insufficiëntie (Biomarkers)
20 november 2023 bijgewerkt door: Stanley Rockson, Stanford University
Verworven lymfoedeem is een ziekte die chronische zwelling van de ledemaat(en) veroorzaakt.
Het wordt vaak niet herkend of verkeerd gediagnosticeerd.
Deze studie is ontworpen om te leiden tot de ontwikkeling van een nauwkeurige, niet-invasieve bloedtest om lymfoedeem te testen.
Deze benadering is vooral nuttig om relatieve reacties op behandelingsinterventies te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De validatie van een gevoelige en specifieke biomarkertest voor door de mens verworven lymfatische vasculaire insufficiëntie zou een zeer belangrijke ontwikkeling betekenen voor de patiëntengemeenschap.
Nauwkeurige bioassay voor de aanwezigheid van lymfatische vasculaire insufficiëntie zou moeten helpen om de weg vrij te maken voor toekomstige menselijke klinische proeven van experimentele geneesmiddelen en therapieën die zijn ontworpen om menselijke lymfatische ziekten te behandelen.
Moleculaire profilering zal worden uitgevoerd in menselijke weefsels (huid) verkregen door biopsie.
De inzichten die uit deze initiële analyses worden verkregen, zullen de doelen voor assay in menselijke lichaamsvloeistoffen (bloed) bepalen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1000
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die hun zorg ontvangen in de kliniek van Dr. Rockson in het Stanford Center for Lymphatic and Venous Disorders kunnen worden gesproken over vrijwillige deelname aan dit onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria
Voor deelnemers aan lymfoedeem:
- klinische diagnose van lymfoedeem van ten minste 6 maanden
Controle deelnemers:
- geen bewijs van lymfoedeem
Uitsluitingscriteria
Voor deelnemers aan lymfoedeem:
- actieve kanker
- infectie
- bloedingsneiging
- actieve coronaire hartziekte
- congestief hartfalen
- voorgeschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
- ongecontroleerde hypertensie
- nierinsufficiëntie (serumcreatinine > 1,1)
- actieve inflammatoire of auto-immuunziekte (anders dan lymfoedeem)
Voor controledeelnemers:
- lymfeklier dissectie
- bestralingstherapie
- actieve ontstekingsziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort met lymfoedeem
Deelnemers met een voorgeschiedenis van verworven lymfoedeem van ten minste 6 maanden, zullen aderlaten voor serum en plasma.
|
flebotomie voor het verzamelen van plasma en serum, ~ 30 cc
Andere namen:
|
|
Cohort zonder lymfoedeem
Gezonde vrijwilligers; zal flebotomie hebben voor serum en plasma.
|
flebotomie voor het verzamelen van plasma en serum, ~ 30 cc
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Biomarkers voor de detectie van lymfatische vasculaire insufficiëntie
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stanley G Rockson, MD, Stanford University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
2 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17690
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
nader te bepalen
IPD-tijdsbestek voor delen
Beschikbaar één jaar na het laatste studiebezoek en voor de duur van één jaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang invullen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .