Biomarcadores para Detecção de Insuficiência Linfática (Biomarkers)
20 de novembro de 2023 atualizado por: Stanley Rockson, Stanford University
Linfedema adquirido é uma doença que causa inchaço crônico do(s) membro(s).
É frequentemente sub-reconhecido ou mal diagnosticado.
Este estudo foi projetado para levar ao desenvolvimento de um exame de sangue preciso e não invasivo para permitir o teste de linfedema.
Essa abordagem é particularmente útil para investigar respostas relativas a intervenções de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A validação de um ensaio de biomarcador sensível e específico para insuficiência vascular linfática adquirida humana representaria um desenvolvimento altamente significativo para a comunidade de pacientes.
Um bioensaio preciso para a presença de insuficiência vascular linfática deve ajudar a pavimentar o caminho para futuros ensaios clínicos em humanos de drogas experimentais e terapias projetadas para tratar doenças linfáticas humanas.
A caracterização molecular será realizada em tecidos humanos (pele) obtidos por biópsia.
Os insights obtidos com essas análises iniciais determinarão os alvos para análise em fluidos corporais humanos (sangue).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes que recebem seus cuidados na clínica do Dr. Rockson no Stanford Center for Lymphatic and Venous Disorders podem ser informados sobre a participação voluntária neste estudo.
Descrição
Critério de inclusão
Para participantes com linfedema:
- diagnóstico clínico de linfedema com pelo menos 6 meses de duração
Participantes de controle:
- nenhuma evidência de linfedema
Critério de exclusão
Para participantes com linfedema:
- câncer ativo
- infecção
- tendência a sangramento
- doença arterial coronariana ativa
- insuficiência cardíaca congestiva
- história de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT)
- hipertensão descontrolada
- insuficiência renal (creatinina sérica > 1,1)
- doença inflamatória ou autoimune ativa (exceto linfedema)
Para participantes de controle:
- dissecção de linfonodos
- radioterapia
- doença inflamatória ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte com linfedema
Os participantes com história de linfedema adquirido de pelo menos 6 meses de duração serão submetidos a flebotomia para soro e plasma.
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flebotomia para coleta de plasma e soro, ~30 cc
Outros nomes:
|
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Coorte sem linfedema
Voluntários saudáveis; fará flebotomia para soro e plasma.
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flebotomia para coleta de plasma e soro, ~30 cc
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Biomarcadores para Detecção de Insuficiência Vascular Linfática
Prazo: um ano
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stanley G Rockson, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
2 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17690
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
estar determinado
Prazo de Compartilhamento de IPD
Disponível um ano após a última visita do estudo e por um ano de duração.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitantes serão obrigados a preencher um Contrato de Acesso a Dados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .