Biomarcadores para la Detección de Insuficiencia Linfática (Biomarkers)
20 de noviembre de 2023 actualizado por: Stanley Rockson, Stanford University
El linfedema adquirido es una enfermedad que causa inflamación crónica de las extremidades.
Con frecuencia no se reconoce o se diagnostica erróneamente.
Este estudio está diseñado para conducir al desarrollo de un análisis de sangre preciso y no invasivo que permita la detección del linfedema.
Este enfoque es particularmente útil para investigar las respuestas relativas a las intervenciones de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La validación de un ensayo de biomarcador sensible y específico para la insuficiencia vascular linfática humana representaría un avance muy importante para la comunidad de pacientes.
Un bioensayo preciso para la presencia de insuficiencia vascular linfática debería ayudar a allanar el camino para futuros ensayos clínicos en humanos de fármacos y terapias experimentales diseñados para tratar enfermedades linfáticas humanas.
El perfil molecular se realizará en tejidos humanos (piel) obtenidos por biopsia.
Los conocimientos obtenidos de estos análisis iniciales determinarán los objetivos para el ensayo en fluidos corporales humanos (sangre).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se puede hablar con los pacientes que reciben su atención en la clínica del Dr. Rockson en el Centro de Trastornos Linfáticos y Venosos de Stanford sobre la participación voluntaria en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión
Para participantes con linfedema:
- diagnóstico clínico de linfedema de al menos 6 meses de duración
Controlar a los participantes:
- sin evidencia de linfedema
Criterio de exclusión
Para participantes con linfedema:
- cáncer activo
- infección
- tendencia a sangrar
- enfermedad arterial coronaria activa
- insuficiencia cardíaca congestiva
- antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT)
- hipertensión no controlada
- insuficiencia renal (creatinina sérica > 1,1)
- enfermedad inflamatoria o autoinmune activa (que no sea linfedema)
Para los participantes de control:
- disección de ganglios linfáticos
- radioterapia
- enfermedad inflamatoria activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte con linfedema
A los participantes con antecedentes de linfedema adquirido de al menos 6 meses de duración se les realizará una flebotomía para suero y plasma.
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flebotomía para recolección de plasma y suero, ~30 cc
Otros nombres:
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Cohorte sin linfedema
Voluntarios sanos; tendrá flebotomía para suero y plasma.
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flebotomía para recolección de plasma y suero, ~30 cc
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Biomarcadores para la Detección de Insuficiencia Vascular Linfática
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stanley G Rockson, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17690
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
estar determinado
Marco de tiempo para compartir IPD
Disponible un año después de la última visita de estudio y por un año de duración.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los solicitantes deberán completar un Acuerdo de acceso a datos
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .