Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doporučení pro účinnou vakcínu proti lidskému papilomaviru (HPV).

9. září 2016 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Vytváření účinných doporučení vakcíny proti HPV

Pokrytí očkováním proti HPV mezi americkými dospívajícími je nízké, hluboko pod cíli Healthy People 2020. Hlavním důvodem nízkého pokrytí je vzácné a nedostatečné doporučení poskytovatele zdravotní péče ohledně HPV vakcíny. Cílem navrhované intervence je vyškolit klinické lékaře k poskytování účinných doporučení pro vakcínu pomocí participativních nebo účinných komunikačních strategií.

Tato studie vyhodnotí účinnost dvou komunikačních školení ke zvýšení pokrytí HPV očkováním u dospívajících pacientů. Porovnáme vakcinaci proti HPV pro kliniky dětského a rodinného lékařství, které procházejí školením participativní komunikace, školením efektivní komunikace nebo žádným školením. Do každého ramene studie bude náhodně přiděleno deset klinik pro celkem 30 klinik. Primárním výstupem této studie je porovnat změnu v úrovních pokrytí zahájením očkování proti HPV na klinikách u dospívajících pacientů ve věku 11–12 let od výchozího stavu po 6měsíční sledování. Sekundárně porovnáme změnu v pokrytí zahájením očkování proti HPV u adolescentů ve věku 13-17 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilými klinikami jsou praktické kliniky dětského a rodinného lékařství, které se nacházejí v dojezdové vzdálenosti 2 hodiny od Chapel Hill, NC, a mají 100 nebo více pacientů ve věku 11–12 let s aktivními záznamy v NCIR. Kliniky musí mít alespoň jednoho pediatra nebo lékaře rodinného lékařství, který poskytuje vakcínu proti HPV dospívajícím ve věku 11–12 let.

Kritéria vyloučení:

  • Mezi nezpůsobilé kliniky patří ty, které se v posledních 6 měsících zúčastnily studie zlepšení kvality za účelem zvýšení míry očkování proti HPV nebo plánují účast v takové studii v následujících 6 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Participativní
Tato větev zahrnuje 10 klinik dětského nebo rodinného lékařství umístěných v dojezdové vzdálenosti 2 hodiny od Chapel Hill, NC, a má 100 nebo více pacientů ve věku 11–12 let s aktivními záznamy v NCIR. Kliniky randomizované do větve participativní studie absolvují 1-hodinový osobní komunikační trénink.
Behaviorální: Participativní

Participativní intervence je jednohodinový trénink, který má pomoci klinickým lékařům zlepšit jejich schopnost vydávat silná a účinná doporučení pro vakcínu proti HPV a řešit obavy rodičů ohledně očkování proti HPV. Školení se skládá ze čtyř částí:

  1. Přehled informací o HPV vakcíně, včetně účinnosti, bezpečnosti, zdůvodnění cílení na dospívající ve věku 11-12 let a nízkého pokrytí HPV vakcínou ve srovnání s Tdap a meningokokovou vakcínou
  2. Dovednosti založené na tom, jak doporučit vakcínu proti HPV pomocí participativní komunikační strategie založené na sdíleném rozhodování
  3. Procvičte si používání komunikační strategie prostřednictvím hraní rolí
  4. Diskuse o aplikaci komunikační strategie v lékařské praxi
Experimentální: Účinný
Tato větev zahrnuje 10 klinik dětského nebo rodinného lékařství umístěných v dojezdové vzdálenosti 2 hodiny od Chapel Hill, NC, a má 100 nebo více pacientů ve věku 11–12 let s aktivními záznamy v NCIR. Kliniky randomizované do efektivní větve studie absolvují 1-hodinový osobní komunikační trénink.
Behaviorální: Účinný

Účinnou intervencí je jednohodinové školení, které lékařům pomůže zlepšit jejich schopnost vydávat silná a účinná doporučení pro vakcínu proti HPV a řešit obavy rodičů ohledně očkování proti HPV. Školení se skládá ze čtyř částí:

  1. Přehled informací o HPV vakcíně, včetně účinnosti, bezpečnosti, zdůvodnění cílení na dospívající ve věku 11-12 let a nízkého pokrytí HPV vakcínou ve srovnání s Tdap a meningokokovou vakcínou
  2. Dovednosti založené na tom, jak doporučit vakcínu proti HPV pomocí efektivní komunikační strategie založené na prvním oznámení dítěte, jsou potřebné pro 3 vakcíny
  3. Procvičte si používání komunikační strategie prostřednictvím hraní rolí
  4. Diskuse o aplikaci komunikační strategie v lékařské praxi
Žádný zásah: Řízení
Tato větev zahrnuje 10 klinik dětského nebo rodinného lékařství umístěných v dojezdové vzdálenosti 2 hodiny od Chapel Hill, NC, a má 100 nebo více pacientů ve věku 11–12 let s aktivními záznamy v NCIR. Kliniky randomizované do větve kontrolní studie neabsolvují 1hodinový osobní komunikační trénink.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6měsíční % změna v očkování proti HPV (≥ 1 dávka), kontrola vs. každé intervenční rameno (účinné nebo participativní), děti ve věku 11–12 let
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Analýza kontroly sexu. Vakcinace měřená imunizačním registrem Severní Karolíny (NCIR).
Výchozí stav, měsíc 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6měsíční % změna v očkování proti HPV (≥ 1 dávka), efektivní rameno vs. participativní rameno, 11-12 let
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Analýza kontroly sexu. Očkování podle měření NCIR.
Výchozí stav, měsíc 6
3 měsíce % změna v očkování proti HPV (≥ 1 dávka), kontrola vs. každé intervenční rameno, 11-12leté
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Analýza kontroly sexu. Očkování podle měření NCIR.
Výchozí stav, měsíc 3
3 měsíce % změna v dokončení HPV vakcíny (3 dávky), kontrola vs. každé intervenční rameno, 11-12 let
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Analýza kontroly sexu. Očkování podle měření NCIR.
Výchozí stav, měsíc 3
6měsíční % změna v dokončení HPV vakcíny (3 dávky), kontrola vs. každé intervenční rameno, 11-12leté
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Analýza kontroly sexu. Očkování podle měření NCIR.
Výchozí stav, měsíc 6
3 měsíce % změna v očkování proti tetanu, záškrtu a acelulární pertusi (Tdap), kontrolní rameno vs. každé intervenční rameno, 11-12 let
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Očkování podle měření NCIR.
Výchozí stav, měsíc 3
6měsíční % změna v očkování Tdap, kontrolní rameno vs. každé intervenční rameno, děti ve věku 11–12 let
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Očkování podle měření NCIR.
Výchozí stav, měsíc 6
3 měsíce % změna v očkování proti meningokokům (≥ 1 dávka), kontrolní rameno vs. každé intervenční rameno, 11-12 let
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Očkování podle měření NCIR.
Výchozí stav, měsíc 3
6měsíční % změna v očkování proti meningokokům (≥ 1 dávka), kontrolní rameno vs. každé intervenční rameno, 11-12 let
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Očkování podle měření NCIR.
Výchozí stav, měsíc 6
3 měsíce % změna v očkování proti HPV (≥ 1 dávka), kontrola vs. každé intervenční rameno, 13-17 let
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Analýza kontroly sexu. Očkování podle měření NCIR.
Výchozí stav, měsíc 3
6měsíční % změna v očkování proti HPV (≥ 1 dávka), kontrola vs. každé intervenční rameno, 13-17 let
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Analýza kontroly sexu. Očkování podle měření NCIR.
Výchozí stav, měsíc 6
3 měsíce % změna v dokončení HPV vakcíny (3 dávky), kontrola vs. každé intervenční rameno, 13-17 let
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Analýza kontroly sexu. Očkování podle měření NCIR.
Výchozí stav, měsíc 3
6měsíční % změna v dokončení HPV vakcíny (3 dávky), kontrola vs. každé intervenční rameno, 13-17 let
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Analýza kontroly sexu. Očkování podle měření NCIR.
Výchozí stav, měsíc 6
3 měsíce % změna v očkování Tdap, kontrolní rameno vs. každé intervenční rameno, 13-17 let
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Očkování podle měření NCIR.
Výchozí stav, měsíc 3
6měsíční % změna v očkování Tdap, kontrolní rameno vs. každé intervenční rameno, 13-17 let
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Očkování podle měření NCIR.
Výchozí stav, měsíc 6
3 měsíce % změna v očkování proti meningokokům (≥ 1 dávka), kontrolní rameno vs. každé intervenční rameno, 13-17 let
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Očkování podle měření NCIR.
Výchozí stav, měsíc 3
6měsíční % změna v očkování proti meningokokům (≥ 1 dávka), kontrolní rameno vs. každé intervenční rameno, 13-17 let
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Očkování podle měření NCIR.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna ve znalostech klinického lékaře o HPV vakcíně, efektivní rameno vs. participativní rameno
Časové okno: Předtrénink, Potrénink
3-položková znalostní škála (nízké pokrytí vakcínou, účinnost vakcíny, vliv doporučení na příjem vakcíny).
Předtrénink, Potrénink
Změna sebeúčinnosti lékaře, efektivní rameno vs. participativní rameno
Časové okno: Předtrénink, Po tréninku, týden 2
2-položková škála sebeúčinnosti (efektivní doporučení očkování proti HPV, řešení obav rodičů).
Předtrénink, Po tréninku, týden 2
Změna kvality doporučení lékaře, efektivní rameno vs. participativní rameno
Časové okno: Předtrénink, týden 2
4-bodová škála kvality doporučení (naléhavost, konzistence, včasnost, síla podpory) (Gilkey et al.).
Předtrénink, týden 2
Změna v komunikaci lékaře rutinního použití, efektivní rameno vs. participativní rameno
Časové okno: Předtrénink, Po tréninku, týden 2
1 položka o komunikaci očkování proti HPV v rámci běžné péče o dospívající.
Předtrénink, Po tréninku, týden 2
Změna v komunikaci lékaře o vakcinaci proti HPV jako prevenci rakoviny, efektivní rameno vs. participativní
Časové okno: Předtrénink, Po tréninku, týden 2
1 položka o komunikaci očkování proti HPV jako prevenci rakoviny.
Předtrénink, Po tréninku, týden 2
3 měsíce % změna v očkování proti HPV (≥ 1 dávka), kontrola vs. každé intervenční rameno, ženy ve věku 11–12 let
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Očkování podle měření NCIR.
Výchozí stav, měsíc 3
3 měsíce % změna v očkování proti HPV (≥ 1 dávka), kontrola vs. každé intervenční rameno, muži ve věku 11–12 let
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Očkování podle měření NCIR.
Výchozí stav, měsíc 3
6měsíční % změna v očkování proti HPV (≥ 1 dávka), kontrola vs. každé intervenční rameno, ženy ve věku 11–12 let
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Očkování podle měření NCIR.
Výchozí stav, měsíc 6
6měsíční % změna v očkování proti HPV (≥ 1 dávka), kontrola vs. každé intervenční rameno, muži ve věku 11–12 let
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Očkování podle měření NCIR.
Výchozí stav, měsíc 6
3 měsíce % změna v dokončení HPV vakcíny (3 dávky), kontrola vs. každé intervenční rameno, 11-12leté ženy
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Očkování podle měření NCIR.
Výchozí stav, měsíc 3
3 měsíce % změna v dokončení HPV vakcíny (3 dávky), kontrola vs. každé intervenční rameno, muži ve věku 11–12 let
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Očkování podle měření NCIR.
Výchozí stav, měsíc 3
6měsíční % změna v dokončení HPV vakcíny (3 dávky), kontrola vs. každé intervenční rameno, 11-12leté ženy
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Očkování podle měření NCIR.
Výchozí stav, měsíc 6
6měsíční % změna v dokončení HPV vakcíny (3 dávky), kontrola vs. každé intervenční rameno, muži ve věku 11–12 let
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Očkování podle měření NCIR.
Výchozí stav, měsíc 6
3 měsíce % změna v očkování proti HPV (≥ 1 dávka), kontrola vs. každé intervenční rameno, ženy ve věku 13–17 let
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Očkování podle měření NCIR.
Výchozí stav, měsíc 3
3 měsíce % změna v očkování proti HPV (≥ 1 dávka), kontrola vs. každé intervenční rameno, muži ve věku 13–17 let
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Očkování podle měření NCIR.
Výchozí stav, měsíc 3
6měsíční % změna v očkování proti HPV (≥ 1 dávka), kontrola vs. každé intervenční rameno, ženy ve věku 13–17 let
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Očkování podle měření NCIR.
Výchozí stav, měsíc 6
6měsíční % změna v očkování proti HPV (≥ 1 dávka), kontrola vs. každé intervenční rameno, muži ve věku 13–17 let
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Očkování podle měření NCIR.
Výchozí stav, měsíc 6
3 měsíce % změna v dokončení HPV vakcíny (3 dávky), kontrola vs. každé intervenční rameno, 13-17leté ženy
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Očkování podle měření NCIR.
Výchozí stav, měsíc 3
3 měsíce % změna v dokončení HPV vakcíny (3 dávky), kontrola vs. každé intervenční rameno, muži ve věku 13–17 let
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Očkování podle měření NCIR.
Výchozí stav, měsíc 3
6měsíční % změna v dokončení HPV vakcíny (3 dávky), kontrola vs. každé intervenční rameno, 13-17leté ženy
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Očkování podle měření NCIR.
Výchozí stav, měsíc 6
6měsíční % změna v dokončení HPV vakcíny (3 dávky), kontrola vs. každé intervenční rameno, muži ve věku 13–17 let
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Očkování podle měření NCIR.
Výchozí stav, měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Pfizer
North Carolina Department of Health and Human Services

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Noel T Brewer, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa B Gilkey, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 14-1873

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit