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Wirksame Empfehlungen zur Impfung gegen das humane Papillomavirus (HPV).

9. September 2016 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Wirksame Empfehlungen für HPV-Impfstoffe abgeben

Die HPV-Impfrate bei Teenagern in den USA ist gering und liegt weit unter den Zielen von Healthy People 2020. Ein zentraler Grund für die geringe Durchimpfung ist die seltene und unzureichende Empfehlung eines HPV-Impfstoffs durch Gesundheitsdienstleister. Die vorgeschlagene Intervention zielt darauf ab, Kliniker darin zu schulen, mithilfe partizipatorischer oder effizienter Kommunikationsstrategien wirksame Empfehlungen für den Impfstoff abzugeben.

In dieser Studie wird die Wirksamkeit von zwei Kommunikationstrainings zur Erhöhung der HPV-Impfrate bei jugendlichen Patienten bewertet. Wir vergleichen die HPV-Impfung für Kliniken für Kinder- und Familienmedizin, die ein partizipatives Kommunikationstraining, ein effizientes Kommunikationstraining oder kein Training erhalten. Jedem Studienarm werden nach dem Zufallsprinzip zehn Kliniken zugeordnet, also insgesamt 30 Kliniken. Das primäre Ergebnis dieser Studie besteht darin, die Veränderung des Niveaus der HPV-Impfungseinleitungsabdeckung in Kliniken bei jugendlichen Patienten im Alter von 11 bis 12 Jahren vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up zu vergleichen. Zweitens vergleichen wir die Veränderung der HPV-Impfungsrate bei 13- bis 17-jährigen Jugendlichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Förderfähige Kliniken sind Praxen für Kinder- und Familienmedizin, die sich im Umkreis von zwei Autostunden von Chapel Hill, NC, befinden und 100 oder mehr 11- bis 12-jährige Patienten mit aktiven Aufzeichnungen im NCIR betreuen. Kliniken müssen über mindestens einen Kinder- oder Hausarzt verfügen, der Jugendliche im Alter von 11 bis 12 Jahren mit HPV-Impfstoffen versorgt.

Ausschlusskriterien:

  • Zu den nicht teilnahmeberechtigten Kliniken zählen solche, die in den letzten 6 Monaten an einer Qualitätsverbesserungsstudie zur Erhöhung der HPV-Impfraten teilgenommen haben oder planen, in den nächsten 6 Monaten an einer solchen Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Partizipativ
Dieser Zweig umfasst 10 Kliniken für Kinder- oder Familienmedizin, die sich im Umkreis von zwei Autostunden von Chapel Hill, NC, befinden und 100 oder mehr 11- bis 12-jährige Patienten mit aktiven Aufzeichnungen im NCIR betreuen. Kliniken, die nach dem Zufallsprinzip dem partizipativen Studienzweig zugeteilt werden, erhalten ein einstündiges persönliches Kommunikationstraining.
Verhalten: Partizipativ

Bei der partizipativen Intervention handelt es sich um eine einstündige Schulung, die Ärzten dabei helfen soll, ihre Fähigkeit zu verbessern, starke und wirksame Empfehlungen für die HPV-Impfung abzugeben und auf die Bedenken der Eltern hinsichtlich der HPV-Impfung einzugehen. Die Schulung umfasst vier Komponenten:

  1. Überprüfung der Informationen zum HPV-Impfstoff, einschließlich Wirksamkeit, Sicherheit, Begründung für die gezielte Behandlung von Jugendlichen im Alter von 11 bis 12 Jahren und niedrigen HPV-Impfungsraten im Vergleich zu Tdap- und Meningokokken-Impfstoffen
  2. Aufbau von Fähigkeiten zur Empfehlung eines HPV-Impfstoffs mithilfe einer partizipativen Kommunikationsstrategie, die auf einer gemeinsamen Entscheidungsfindung basiert
  3. Üben Sie die Kommunikationsstrategie im Rollenspiel
  4. Diskussion über die Anwendung der Kommunikationsstrategie auf die medizinische Praxis
Experimental: Effizient
Dieser Zweig umfasst 10 Kliniken für Kinder- oder Familienmedizin, die sich im Umkreis von zwei Autostunden von Chapel Hill, NC, befinden und 100 oder mehr 11- bis 12-jährige Patienten mit aktiven Aufzeichnungen im NCIR betreuen. Kliniken, die nach dem Zufallsprinzip dem effizienten Studienzweig zugeordnet werden, erhalten ein einstündiges persönliches Kommunikationstraining.
Verhalten: Effizient

Bei der effizienten Intervention handelt es sich um eine einstündige Schulung, die Ärzten dabei helfen soll, ihre Fähigkeit zu verbessern, starke und wirksame Empfehlungen für die HPV-Impfung abzugeben und auf die Bedenken der Eltern hinsichtlich der HPV-Impfung einzugehen. Die Ausbildung umfasst vier Komponenten:

  1. Überprüfung der Informationen zum HPV-Impfstoff, einschließlich Wirksamkeit, Sicherheit, Begründung für die gezielte Behandlung von Jugendlichen im Alter von 11 bis 12 Jahren und niedrigen HPV-Impfungsraten im Vergleich zu Tdap- und Meningokokken-Impfstoffen
  2. Aufbau von Fähigkeiten zur Empfehlung einer HPV-Impfung mithilfe einer effizienten Kommunikationsstrategie, die auf der ersten Ankündigung basiert, dass das Kind drei Impfungen erhalten muss
  3. Üben Sie die Kommunikationsstrategie im Rollenspiel
  4. Diskussion über die Anwendung der Kommunikationsstrategie auf die medizinische Praxis
Kein Eingriff: Kontrolle
Dieser Zweig umfasst 10 Kliniken für Kinder- oder Familienmedizin, die sich im Umkreis von zwei Autostunden von Chapel Hill, NC, befinden und 100 oder mehr 11- bis 12-jährige Patienten mit aktiven Aufzeichnungen im NCIR betreuen. Kliniken, die nach dem Zufallsprinzip dem Kontrollstudienzweig zugeteilt werden, erhalten kein einstündiges persönliches Kommunikationstraining.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Monate prozentuale Veränderung der HPV-Impfung (≥ 1 Dosis), Kontrolle vs. jeder Interventionsarm (effizient oder partizipativ), 11- bis 12-Jährige
Zeitfenster: Baseline, Monat 6
Analyse zur Geschlechtskontrolle. Impfung gemäß North Carolina Immunization Registry (NCIR).
Baseline, Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Monate prozentuale Veränderung der HPV-Impfung (≥ 1 Dosis), effizienter Arm vs. teilnehmender Arm, 11- bis 12-Jährige
Zeitfenster: Baseline, Monat 6
Analyse zur Geschlechtskontrolle. Impfung gemäß NCIR.
Baseline, Monat 6
3 Monate prozentuale Veränderung der HPV-Impfung (≥ 1 Dosis), Kontrolle im Vergleich zu jedem Interventionsarm, 11-12-Jährige
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
Analyse zur Geschlechtskontrolle. Impfung gemäß NCIR.
Baseline, Monat 3
3-monatige prozentuale Veränderung der HPV-Impfung (3 Dosen), Kontrolle im Vergleich zu jedem Interventionsarm, 11- bis 12-Jährige
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
Analyse zur Geschlechtskontrolle. Impfung gemäß NCIR.
Baseline, Monat 3
6-monatige prozentuale Veränderung der HPV-Impfung (3 Dosen), Kontrolle im Vergleich zu jedem Interventionsarm, 11- bis 12-Jährige
Zeitfenster: Baseline, Monat 6
Analyse zur Geschlechtskontrolle. Impfung gemäß NCIR.
Baseline, Monat 6
3-monatige prozentuale Veränderung der Impfung gegen Tetanus, Diphtherie und azelluläre Pertussis (Tdap), Kontrollarm im Vergleich zu jedem Interventionsarm, 11- bis 12-Jährige
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
Impfung gemäß NCIR.
Baseline, Monat 3
6-monatige prozentuale Veränderung der Tdap-Impfung, Kontrollarm im Vergleich zu jedem Interventionsarm, 11- bis 12-Jährige
Zeitfenster: Baseline, Monat 6
Impfung gemäß NCIR.
Baseline, Monat 6
3 Monate prozentuale Veränderung der Meningokokken-Impfung (≥ 1 Dosis), Kontrollarm vs. jeder Interventionsarm, 11-12-Jährige
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
Impfung gemäß NCIR.
Baseline, Monat 3
6 Monate prozentuale Veränderung der Meningokokken-Impfung (≥ 1 Dosis), Kontrollarm vs. jedem Interventionsarm, 11-12-Jährige
Zeitfenster: Baseline, Monat 6
Impfung gemäß NCIR.
Baseline, Monat 6
3 Monate prozentuale Veränderung der HPV-Impfung (≥ 1 Dosis), Kontrolle im Vergleich zu jedem Interventionsarm, 13-17-Jährige
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
Analyse zur Geschlechtskontrolle. Impfung gemäß NCIR.
Baseline, Monat 3
6 Monate prozentuale Veränderung der HPV-Impfung (≥ 1 Dosis), Kontrolle im Vergleich zu jedem Interventionsarm, 13-17-Jährige
Zeitfenster: Baseline, Monat 6
Analyse zur Geschlechtskontrolle. Impfung gemäß NCIR.
Baseline, Monat 6
3-monatige prozentuale Veränderung der HPV-Impfung (3 Dosen), Kontrolle im Vergleich zu jedem Interventionsarm, 13-17-Jährige
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
Analyse zur Geschlechtskontrolle. Impfung gemäß NCIR.
Baseline, Monat 3
6-monatige prozentuale Veränderung beim Abschluss der HPV-Impfung (3 Dosen), Kontrolle im Vergleich zu jedem Interventionsarm, 13-17-Jährige
Zeitfenster: Baseline, Monat 6
Analyse zur Geschlechtskontrolle. Impfung gemäß NCIR.
Baseline, Monat 6
3 Monate prozentuale Veränderung der Tdap-Impfung, Kontrollarm im Vergleich zu jedem Interventionsarm, 13-17-Jährige
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
Impfung gemäß NCIR.
Baseline, Monat 3
6 Monate prozentuale Veränderung der Tdap-Impfung, Kontrollarm im Vergleich zu jedem Interventionsarm, 13-17-Jährige
Zeitfenster: Baseline, Monat 6
Impfung gemäß NCIR.
Baseline, Monat 6
3 Monate prozentuale Veränderung der Meningokokken-Impfung (≥ 1 Dosis), Kontrollarm vs. jedem Interventionsarm, 13-17-Jährige
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
Impfung gemäß NCIR.
Baseline, Monat 3
6 Monate prozentuale Veränderung der Meningokokken-Impfung (≥ 1 Dosis), Kontrollarm vs. jedem Interventionsarm, 13-17-Jährige
Zeitfenster: Baseline, Monat 6
Impfung gemäß NCIR.
Baseline, Monat 6
Änderung des Wissens der Ärzte über HPV-Impfstoffe, effizienter Arm vs. partizipatorischer Arm
Zeitfenster: Vor dem Training, nach dem Training
3-Punkte-Wissensskala (geringe Durchimpfungsrate, Impfwirksamkeit, Auswirkungen der Empfehlung auf die Impfaufnahme).
Vor dem Training, nach dem Training
Veränderung der Selbstwirksamkeit des Arztes, effizienter Arm vs. partizipatorischer Arm
Zeitfenster: Vor dem Training, nach dem Training, Woche 2
2-Punkte-Skala zur Selbstwirksamkeit (wirksame Empfehlung einer HPV-Impfung, Berücksichtigung der Bedenken der Eltern).
Vor dem Training, nach dem Training, Woche 2
Änderung der Empfehlungsqualität des Arztes, effizienter Arm vs. partizipatorischer Arm
Zeitfenster: Vortraining, Woche 2
4-Punkte-Empfehlungsqualitätsskala (Dringlichkeit, Konsistenz, Aktualität, Stärke der Befürwortung) (Gilkey et al.).
Vortraining, Woche 2
Veränderung in der ärztlichen Kommunikation über Routineanwendung, effizienter Arm vs. partizipatorischer Arm
Zeitfenster: Vor dem Training, nach dem Training, Woche 2
1 Punkt zur Kommunikation der HPV-Impfung als Teil der routinemäßigen Jugendpflege.
Vor dem Training, nach dem Training, Woche 2
Veränderung in der klinischen Kommunikation der HPV-Impfung als Krebsprävention, effizienter Arm vs. partizipatorisch
Zeitfenster: Vor dem Training, nach dem Training, Woche 2
1 Punkt zur Kommunikation der HPV-Impfung als Krebsprävention.
Vor dem Training, nach dem Training, Woche 2
3 Monate prozentuale Veränderung der HPV-Impfung (≥ 1 Dosis), Kontrolle im Vergleich zu jedem Interventionsarm, 11-12-jährige Frauen
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
Impfung gemäß NCIR.
Baseline, Monat 3
3 Monate prozentuale Veränderung der HPV-Impfung (≥ 1 Dosis), Kontrolle vs. jeder Interventionsarm, 11–12 Jahre alte Männer
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
Impfung gemäß NCIR.
Baseline, Monat 3
6 Monate prozentuale Veränderung der HPV-Impfung (≥ 1 Dosis), Kontrolle im Vergleich zu jedem Interventionsarm, 11-12-jährige Frauen
Zeitfenster: Baseline, Monat 6
Impfung gemäß NCIR.
Baseline, Monat 6
6 Monate prozentuale Veränderung der HPV-Impfung (≥ 1 Dosis), Kontrolle im Vergleich zu jedem Interventionsarm, 11–12 Jahre alte Männer
Zeitfenster: Baseline, Monat 6
Impfung gemäß NCIR.
Baseline, Monat 6
3-monatige prozentuale Veränderung der HPV-Impfung (3 Dosen), Kontrolle im Vergleich zu jedem Interventionsarm, 11-12-jährige Frauen
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
Impfung gemäß NCIR.
Baseline, Monat 3
3 Monate prozentuale Veränderung der HPV-Impfung (3 Dosen), Kontrolle im Vergleich zu jedem Interventionsarm, 11–12 Jahre alte Männer
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
Impfung gemäß NCIR.
Baseline, Monat 3
6-monatige prozentuale Veränderung der HPV-Impfung (3 Dosen), Kontrolle im Vergleich zu jedem Interventionsarm, 11-12-jährige Frauen
Zeitfenster: Baseline, Monat 6
Impfung gemäß NCIR.
Baseline, Monat 6
6-monatige prozentuale Veränderung der HPV-Impfung (3 Dosen), Kontrolle im Vergleich zu jedem Interventionsarm, 11–12 Jahre alte Männer
Zeitfenster: Baseline, Monat 6
Impfung gemäß NCIR.
Baseline, Monat 6
3 Monate prozentuale Veränderung der HPV-Impfung (≥ 1 Dosis), Kontrolle im Vergleich zu jedem Interventionsarm, 13-17-jährige Frauen
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
Impfung gemäß NCIR.
Baseline, Monat 3
3 Monate prozentuale Veränderung der HPV-Impfung (≥ 1 Dosis), Kontrolle vs. jeder Interventionsarm, 13–17 Jahre alte Männer
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
Impfung gemäß NCIR.
Baseline, Monat 3
6 Monate prozentuale Veränderung der HPV-Impfung (≥ 1 Dosis), Kontrolle im Vergleich zu jedem Interventionsarm, 13–17-jährige Frauen
Zeitfenster: Baseline, Monat 6
Impfung gemäß NCIR.
Baseline, Monat 6
6 Monate prozentuale Veränderung der HPV-Impfung (≥ 1 Dosis), Kontrolle im Vergleich zu jedem Interventionsarm, 13–17 Jahre alte Männer
Zeitfenster: Baseline, Monat 6
Impfung gemäß NCIR.
Baseline, Monat 6
3 Monate prozentuale Veränderung der HPV-Impfung (3 Dosen), Kontrolle im Vergleich zu jedem Interventionsarm, 13-17-jährige Frauen
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
Impfung gemäß NCIR.
Baseline, Monat 3
3-monatige prozentuale Veränderung der HPV-Impfung (3 Dosen), Kontrolle im Vergleich zu jedem Interventionsarm, 13-17-jährige Männer
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
Impfung gemäß NCIR.
Baseline, Monat 3
6-monatige prozentuale Veränderung der HPV-Impfung (3 Dosen), Kontrolle im Vergleich zu jedem Interventionsarm, 13-17-jährige Frauen
Zeitfenster: Baseline, Monat 6
Impfung gemäß NCIR.
Baseline, Monat 6
6-monatige prozentuale Veränderung der HPV-Impfung (3 Dosen), Kontrolle im Vergleich zu jedem Interventionsarm, 13-17-jährige Männer
Zeitfenster: Baseline, Monat 6
Impfung gemäß NCIR.
Baseline, Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Pfizer
North Carolina Department of Health and Human Services

Ermittler

  • Hauptermittler: Noel T Brewer, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hauptermittler: Melissa B Gilkey, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-1873

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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