Hacer recomendaciones efectivas de vacunas contra el virus del papiloma humano (VPH)
9 de septiembre de 2016 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Hacer recomendaciones efectivas de vacunas contra el VPH
La cobertura de vacunación contra el VPH entre los adolescentes estadounidenses es baja, muy por debajo de las metas de Healthy People 2020. Una razón central de la baja cobertura es la recomendación poco frecuente e inadecuada de la vacuna contra el VPH por parte del proveedor de atención médica. La intervención propuesta tiene como objetivo capacitar a los médicos para que proporcionen recomendaciones efectivas para la vacuna utilizando estrategias de comunicación participativas o eficientes.
Este estudio evaluará la efectividad de dos capacitaciones de comunicación para aumentar la cobertura de vacunación contra el VPH entre pacientes adolescentes. Compararemos la vacunación contra el VPH para clínicas pediátricas y de medicina familiar que reciben capacitación en comunicación participativa, capacitación en comunicación eficiente o ninguna capacitación. Diez clínicas se asignarán aleatoriamente a cada brazo del estudio para un total de 30 clínicas. El resultado principal de este estudio es comparar el cambio en los niveles de las clínicas de cobertura de inicio de la vacunación contra el VPH entre pacientes adolescentes de 11 a 12 años desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses. En segundo lugar, compararemos el cambio en la cobertura de inicio de la vacunación contra el VPH en adolescentes de 13 a 17 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las clínicas elegibles son clínicas de práctica de medicina familiar y pediátrica ubicadas a una distancia de 2 horas en automóvil de Chapel Hill, NC, y tienen 100 o más pacientes de 11 a 12 años con registros activos en el NCIR. Las clínicas deben tener al menos un médico pediátrico o de medicina familiar que proporcione la vacuna contra el VPH a adolescentes de 11 a 12 años.
Criterio de exclusión:
- Las clínicas no elegibles incluyen aquellas que han participado en un estudio de mejora de la calidad para aumentar las tasas de vacunación contra el VPH en los últimos 6 meses o planean participar en dicho estudio en los próximos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Participativo
Este brazo incluye 10 clínicas de medicina familiar o pediátrica ubicadas a una distancia de 2 horas en automóvil de Chapel Hill, NC, y tiene 100 o más pacientes de 11 a 12 años con registros activos en el NCIR.
Las clínicas asignadas al azar al brazo del estudio participativo recibirán una capacitación de comunicación en persona de 1 hora.
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La intervención participativa es una capacitación de 1 hora para ayudar a los médicos a mejorar su capacidad para hacer recomendaciones sólidas y efectivas para la vacuna contra el VPH y abordar las preocupaciones de los padres con respecto a la vacunación contra el VPH. La capacitación incluye cuatro componentes:
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Experimental: Eficiente
Este brazo incluye 10 clínicas de medicina familiar o pediátrica ubicadas a una distancia de 2 horas en automóvil de Chapel Hill, NC, y tiene 100 o más pacientes de 11 a 12 años con registros activos en el NCIR.
Las clínicas asignadas al azar al brazo de estudio eficiente recibirán una capacitación de comunicación en persona de 1 hora.
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La intervención eficiente es una capacitación de 1 hora para ayudar a los médicos a mejorar su capacidad para hacer recomendaciones sólidas y efectivas para la vacuna contra el VPH y abordar las preocupaciones de los padres con respecto a la vacunación contra el VPH. La capacitación incluye cuatro componentes:
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Sin intervención: Control
Este brazo incluye 10 clínicas de medicina familiar o pediátrica ubicadas a una distancia de 2 horas en automóvil de Chapel Hill, NC, y tiene 100 o más pacientes de 11 a 12 años con registros activos en el NCIR.
Las clínicas asignadas al azar al brazo del estudio de control no recibirán una capacitación de comunicación en persona de 1 hora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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% de cambio a los 6 meses en la vacunación contra el VPH (≥ 1 dosis), control frente a cada brazo de intervención (eficiente o participativo), niños de 11 a 12 años
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
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Análisis controlando por sexo.
Vacunación medida por el Registro de Inmunización de Carolina del Norte (NCIR).
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Línea de base, mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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% de cambio de 6 meses en la vacunación contra el VPH (≥ 1 dosis), brazo eficiente frente a brazo participativo, 11-12 años
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
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Análisis controlando por sexo.
Vacunación medida por NCIR.
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Línea de base, mes 6
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% de cambio a los 3 meses en la vacunación contra el VPH (≥ 1 dosis), control frente a cada brazo de intervención, niños de 11 a 12 años
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
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Análisis controlando por sexo.
Vacunación medida por NCIR.
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Línea de base, mes 3
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% de cambio a los 3 meses en la finalización de la vacuna contra el VPH (3 dosis), control frente a cada brazo de intervención, niños de 11 a 12 años
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
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Análisis controlando por sexo.
Vacunación medida por NCIR.
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Línea de base, mes 3
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|
% de cambio a los 6 meses en la finalización de la vacuna contra el VPH (3 dosis), control frente a cada brazo de intervención, niños de 11 a 12 años
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
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Análisis controlando por sexo.
Vacunación medida por NCIR.
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Línea de base, mes 6
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% de cambio a los 3 meses en la vacuna contra el tétanos, la difteria y la tos ferina acelular (Tdap), grupo de control frente a cada grupo de intervención, niños de 11 a 12 años
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
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Vacunación medida por NCIR.
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Línea de base, mes 3
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% de cambio a los 6 meses en la vacunación con Tdap, grupo de control frente a cada grupo de intervención, niños de 11 a 12 años
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
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Vacunación medida por NCIR.
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Línea de base, mes 6
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% de cambio a los 3 meses en la vacunación antimeningocócica (≥ 1 dosis), grupo de control frente a cada grupo de intervención, niños de 11 a 12 años
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
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Vacunación medida por NCIR.
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Línea de base, mes 3
|
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% de cambio a los 6 meses en la vacunación antimeningocócica (≥ 1 dosis), grupo de control frente a cada grupo de intervención, niños de 11 a 12 años
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
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Vacunación medida por NCIR.
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Línea de base, mes 6
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% de cambio de 3 meses en la vacunación contra el VPH (≥ 1 dosis), control frente a cada brazo de intervención, 13-17 años
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
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Análisis controlando por sexo.
Vacunación medida por NCIR.
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Línea de base, mes 3
|
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% de cambio a los 6 meses en la vacunación contra el VPH (≥ 1 dosis), control frente a cada brazo de intervención, 13-17 años
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
|
Análisis controlando por sexo.
Vacunación medida por NCIR.
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Línea de base, mes 6
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% de cambio de 3 meses en la finalización de la vacuna contra el VPH (3 dosis), control frente a cada brazo de intervención, 13-17 años
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
|
Análisis controlando por sexo.
Vacunación medida por NCIR.
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Línea de base, mes 3
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% de cambio a los 6 meses en la finalización de la vacuna contra el VPH (3 dosis), control frente a cada brazo de intervención, 13-17 años
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
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Análisis controlando por sexo.
Vacunación medida por NCIR.
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Línea de base, mes 6
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% de cambio de 3 meses en la vacunación Tdap, brazo de control frente a cada brazo de intervención, 13-17 años
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
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Vacunación medida por NCIR.
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Línea de base, mes 3
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% de cambio de 6 meses en la vacunación Tdap, brazo de control frente a cada brazo de intervención, 13-17 años
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
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Vacunación medida por NCIR.
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Línea de base, mes 6
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% de cambio a los 3 meses en la vacunación antimeningocócica (≥ 1 dosis), brazo de control frente a cada brazo de intervención, 13-17 años
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
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Vacunación medida por NCIR.
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Línea de base, mes 3
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% de cambio a los 6 meses en la vacunación antimeningocócica (≥ 1 dosis), brazo de control frente a cada brazo de intervención, 13-17 años
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
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Vacunación medida por NCIR.
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Línea de base, mes 6
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Cambio en el conocimiento de los médicos sobre la vacuna contra el VPH, rama eficiente frente a rama participativa
Periodo de tiempo: Pre-entrenamiento, Post-entrenamiento
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Escala de conocimiento de 3 ítems (baja cobertura de vacunas, efectividad de la vacuna, impacto de la recomendación en la aceptación de la vacuna).
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Pre-entrenamiento, Post-entrenamiento
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Cambio en la autoeficacia del médico, rama eficiente frente a rama participativa
Periodo de tiempo: Pre-entrenamiento, Post-entrenamiento, semana 2
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Escala de autoeficacia de 2 ítems (recomendar efectivamente la vacunación contra el VPH, abordar las preocupaciones de los padres).
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Pre-entrenamiento, Post-entrenamiento, semana 2
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Cambio en la calidad de la recomendación del médico, rama eficiente frente a rama participativa
Periodo de tiempo: Pre-entrenamiento, semana 2
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Escala de calidad de recomendación de 4 ítems (urgencia, consistencia, puntualidad, fuerza del respaldo) (Gilkey et al.).
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Pre-entrenamiento, semana 2
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Cambio en la comunicación del médico sobre el uso rutinario, brazo eficiente frente a brazo participativo
Periodo de tiempo: Pre-entrenamiento, Post-entrenamiento, semana 2
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1 artículo sobre la comunicación de la vacunación contra el VPH como parte de la atención rutinaria de los adolescentes.
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Pre-entrenamiento, Post-entrenamiento, semana 2
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Cambio en la comunicación clínica de la vacunación contra el VPH como prevención del cáncer, brazo eficiente vs. participativo
Periodo de tiempo: Pre-entrenamiento, Post-entrenamiento, semana 2
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1 punto sobre la comunicación de la vacunación contra el VPH como prevención del cáncer.
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Pre-entrenamiento, Post-entrenamiento, semana 2
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% de cambio a los 3 meses en la vacunación contra el VPH (≥ 1 dosis), control frente a cada brazo de intervención, mujeres de 11 a 12 años
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
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Vacunación medida por NCIR.
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Línea de base, mes 3
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% de cambio a los 3 meses en la vacunación contra el VPH (≥ 1 dosis), control frente a cada brazo de intervención, varones de 11 a 12 años
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
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Vacunación medida por NCIR.
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Línea de base, mes 3
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% de cambio a los 6 meses en la vacunación contra el VPH (≥ 1 dosis), control frente a cada brazo de intervención, mujeres de 11 a 12 años
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
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Vacunación medida por NCIR.
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Línea de base, mes 6
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% de cambio a los 6 meses en la vacunación contra el VPH (≥ 1 dosis), control frente a cada brazo de intervención, varones de 11 a 12 años
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
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Vacunación medida por NCIR.
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Línea de base, mes 6
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% de cambio a los 3 meses en la finalización de la vacuna contra el VPH (3 dosis), control frente a cada brazo de intervención, mujeres de 11 a 12 años
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
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Vacunación medida por NCIR.
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Línea de base, mes 3
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% de cambio a los 3 meses en la finalización de la vacuna contra el VPH (3 dosis), control frente a cada brazo de intervención, varones de 11 a 12 años
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
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Vacunación medida por NCIR.
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Línea de base, mes 3
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% de cambio a los 6 meses en la finalización de la vacuna contra el VPH (3 dosis), control frente a cada brazo de intervención, mujeres de 11 a 12 años
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
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Vacunación medida por NCIR.
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Línea de base, mes 6
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% de cambio a los 6 meses en la finalización de la vacuna contra el VPH (3 dosis), control frente a cada brazo de intervención, varones de 11 a 12 años
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
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Vacunación medida por NCIR.
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Línea de base, mes 6
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% de cambio a los 3 meses en la vacunación contra el VPH (≥ 1 dosis), control frente a cada brazo de intervención, mujeres de 13 a 17 años
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
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Vacunación medida por NCIR.
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Línea de base, mes 3
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% de cambio a los 3 meses en la vacunación contra el VPH (≥ 1 dosis), control frente a cada brazo de intervención, hombres de 13 a 17 años
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
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Vacunación medida por NCIR.
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Línea de base, mes 3
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% de cambio a los 6 meses en la vacunación contra el VPH (≥ 1 dosis), control frente a cada brazo de intervención, mujeres de 13 a 17 años
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
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Vacunación medida por NCIR.
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Línea de base, mes 6
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% de cambio a los 6 meses en la vacunación contra el VPH (≥ 1 dosis), control frente a cada brazo de intervención, hombres de 13 a 17 años
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
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Vacunación medida por NCIR.
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Línea de base, mes 6
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% de cambio a los 3 meses en la finalización de la vacuna contra el VPH (3 dosis), control frente a cada brazo de intervención, mujeres de 13 a 17 años
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
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Vacunación medida por NCIR.
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Línea de base, mes 3
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% de cambio a los 3 meses en la finalización de la vacuna contra el VPH (3 dosis), control frente a cada brazo de intervención, hombres de 13 a 17 años
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
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Vacunación medida por NCIR.
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Línea de base, mes 3
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% de cambio a los 6 meses en la finalización de la vacuna contra el VPH (3 dosis), control frente a cada brazo de intervención, mujeres de 13 a 17 años
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
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Vacunación medida por NCIR.
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Línea de base, mes 6
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% de cambio a los 6 meses en la finalización de la vacuna contra el VPH (3 dosis), control frente a cada brazo de intervención, hombres de 13 a 17 años
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
|
Vacunación medida por NCIR.
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Línea de base, mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Noel T Brewer, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: Melissa B Gilkey, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Malo TL, Hall ME, Brewer NT, Lathren CR, Gilkey MB. Why is announcement training more effective than conversation training for introducing HPV vaccination? A theory-based investigation. Implement Sci. 2018 Apr 19;13(1):57. doi: 10.1186/s13012-018-0743-8.
- Brewer NT, Hall ME, Malo TL, Gilkey MB, Quinn B, Lathren C. Announcements Versus Conversations to Improve HPV Vaccination Coverage: A Randomized Trial. Pediatrics. 2017 Jan;139(1):e20161764. doi: 10.1542/peds.2016-1764. Epub 2016 Dec 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 14-1873
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .