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Raccomandazioni efficaci per il vaccino contro il papillomavirus umano (HPV).

9 settembre 2016 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Formulare efficaci raccomandazioni sui vaccini contro l'HPV

La copertura della vaccinazione contro l'HPV tra gli adolescenti statunitensi è bassa, molto al di sotto degli obiettivi di Healthy People 2020. Un motivo centrale per la bassa copertura è la raccomandazione poco frequente e inadeguata del vaccino HPV da parte degli operatori sanitari. L'intervento proposto mira a formare i medici a fornire raccomandazioni efficaci per il vaccino utilizzando strategie di comunicazione partecipative o efficienti.

Questo studio valuterà l'efficacia di due corsi di formazione sulla comunicazione per aumentare la copertura vaccinale contro l'HPV tra i pazienti adolescenti. Confronteremo la vaccinazione contro l'HPV per le cliniche di medicina pediatrica e di famiglia che ricevono una formazione sulla comunicazione partecipativa, una formazione sulla comunicazione efficiente o nessuna formazione. Dieci cliniche saranno assegnate in modo casuale a ciascun braccio dello studio per un totale di 30 cliniche. L'esito primario di questo studio è confrontare il cambiamento nei livelli delle cliniche di copertura iniziale della vaccinazione contro l'HPV tra i pazienti adolescenti di 11-12 anni dal basale al follow-up di 6 mesi. In secondo luogo, confronteremo il cambiamento nella copertura di inizio della vaccinazione contro l'HPV negli adolescenti di 13-17 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le cliniche idonee sono cliniche pediatriche e di medicina di famiglia situate entro una distanza di guida di 2 ore da Chapel Hill, NC, e hanno 100 o più pazienti di età compresa tra 11 e 12 anni con registrazioni attive nell'NCIR. Le cliniche devono avere almeno un medico pediatrico o di medicina di famiglia che fornisca il vaccino HPV agli adolescenti di età compresa tra 11 e 12 anni.

Criteri di esclusione:

  • Le cliniche non idonee includono quelle che hanno partecipato a uno studio di miglioramento della qualità per aumentare i tassi di vaccinazione contro l'HPV negli ultimi 6 mesi o pianificano di partecipare a tale studio nei prossimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipativo
Questo braccio comprende 10 cliniche pediatriche o di medicina di famiglia situate entro una distanza di guida di 2 ore da Chapel Hill, NC, e hanno 100 o più pazienti di età compresa tra 11 e 12 anni con registrazioni attive nell'NCIR. Le cliniche randomizzate al braccio dello studio partecipativo riceveranno una formazione sulla comunicazione di persona di 1 ora.
Comportamentale: Partecipativo

L'intervento partecipativo è una formazione di 1 ora per aiutare i medici a migliorare la loro capacità di formulare raccomandazioni forti ed efficaci per il vaccino HPV e affrontare le preoccupazioni dei genitori riguardo alla vaccinazione HPV. La formazione comprende quattro componenti:

  1. Revisione delle informazioni sul vaccino HPV, compresa l'efficacia, la sicurezza, il razionale per colpire gli adolescenti di età compresa tra 11 e 12 anni e i bassi tassi di copertura del vaccino HPV rispetto a Tdap e al vaccino meningococcico
  2. Sviluppo di competenze su come raccomandare il vaccino contro l'HPV utilizzando una strategia di comunicazione partecipativa basata su un processo decisionale condiviso
  3. Esercitati a utilizzare la strategia di comunicazione attraverso il gioco di ruolo
  4. Discussione sull'applicazione della strategia di comunicazione alla pratica medica
Sperimentale: Efficiente
Questo braccio comprende 10 cliniche pediatriche o di medicina di famiglia situate entro una distanza di guida di 2 ore da Chapel Hill, NC, e hanno 100 o più pazienti di età compresa tra 11 e 12 anni con registrazioni attive nell'NCIR. Le cliniche randomizzate al braccio di studio efficiente riceveranno una formazione sulla comunicazione di persona di 1 ora.
Comportamentale: Efficiente

L'intervento efficiente è una formazione di 1 ora per aiutare i medici a migliorare la loro capacità di formulare raccomandazioni forti ed efficaci per il vaccino HPV e affrontare le preoccupazioni dei genitori riguardo alla vaccinazione HPV. La formazione comprende quattro componenti:

  1. Revisione delle informazioni sul vaccino HPV, compresa l'efficacia, la sicurezza, il razionale per colpire gli adolescenti di età compresa tra 11 e 12 anni e i bassi tassi di copertura del vaccino HPV rispetto a Tdap e al vaccino meningococcico
  2. Competenze sviluppate su come raccomandare il vaccino contro l'HPV utilizzando un'efficiente strategia di comunicazione basata sull'annuncio che il bambino deve ricevere 3 vaccini
  3. Esercitati a utilizzare la strategia di comunicazione attraverso il gioco di ruolo
  4. Discussione sull'applicazione della strategia di comunicazione alla pratica medica
Nessun intervento: Controllo
Questo braccio comprende 10 cliniche pediatriche o di medicina di famiglia situate entro una distanza di guida di 2 ore da Chapel Hill, NC, e hanno 100 o più pazienti di età compresa tra 11 e 12 anni con registrazioni attive nell'NCIR. Le cliniche randomizzate al braccio dello studio di controllo non riceveranno una formazione sulla comunicazione di persona di 1 ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione % a 6 mesi nella vaccinazione HPV (≥ 1 dose), controllo rispetto a ciascun braccio di intervento (efficiente o partecipativo), 11-12 anni
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Analisi che controlla il sesso. Vaccinazione misurata dal North Carolina Immunization Registry (NCIR).
Basale, mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione % a 6 mesi nella vaccinazione HPV (≥ 1 dose), braccio efficiente vs. braccio partecipativo, 11-12 anni
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Analisi che controlla il sesso. Vaccinazione misurata dall'NCIR.
Basale, mese 6
Variazione % a 3 mesi nella vaccinazione HPV (≥ 1 dose), controllo rispetto a ciascun braccio di intervento, 11-12 anni
Lasso di tempo: Basale, mese 3
Analisi che controlla il sesso. Vaccinazione misurata dall'NCIR.
Basale, mese 3
Variazione % a 3 mesi nel completamento del vaccino HPV (3 dosi), controllo rispetto a ciascun braccio di intervento, 11-12 anni
Lasso di tempo: Basale, mese 3
Analisi che controlla il sesso. Vaccinazione misurata dall'NCIR.
Basale, mese 3
Variazione % a 6 mesi nel completamento del vaccino HPV (3 dosi), controllo rispetto a ciascun braccio di intervento, 11-12 anni
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Analisi che controlla il sesso. Vaccinazione misurata dall'NCIR.
Basale, mese 6
Variazione % a 3 mesi nella vaccinazione contro il tetano, la difterite e la pertosse acellulare (Tdap), braccio di controllo rispetto a ciascun braccio di intervento, 11-12 anni
Lasso di tempo: Basale, mese 3
Vaccinazione misurata dall'NCIR.
Basale, mese 3
Variazione % a 6 mesi nella vaccinazione Tdap, braccio di controllo rispetto a ciascun braccio di intervento, 11-12 anni
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Vaccinazione misurata dall'NCIR.
Basale, mese 6
Variazione % a 3 mesi nella vaccinazione meningococcica (≥ 1 dose), braccio di controllo rispetto a ciascun braccio di intervento, 11-12 anni
Lasso di tempo: Basale, mese 3
Vaccinazione misurata dall'NCIR.
Basale, mese 3
Variazione % di 6 mesi nella vaccinazione meningococcica (≥ 1 dose), braccio di controllo rispetto a ciascun braccio di intervento, 11-12 anni
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Vaccinazione misurata dall'NCIR.
Basale, mese 6
Variazione % a 3 mesi nella vaccinazione HPV (≥ 1 dose), controllo rispetto a ciascun braccio di intervento, 13-17 anni
Lasso di tempo: Basale, mese 3
Analisi che controlla il sesso. Vaccinazione misurata dall'NCIR.
Basale, mese 3
Variazione % a 6 mesi nella vaccinazione contro l'HPV (≥ 1 dose), controllo rispetto a ciascun braccio di intervento, 13-17 anni
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Analisi che controlla il sesso. Vaccinazione misurata dall'NCIR.
Basale, mese 6
Variazione % a 3 mesi nel completamento del vaccino HPV (3 dosi), controllo rispetto a ciascun braccio di intervento, 13-17 anni
Lasso di tempo: Basale, mese 3
Analisi che controlla il sesso. Vaccinazione misurata dall'NCIR.
Basale, mese 3
Variazione % a 6 mesi nel completamento del vaccino HPV (3 dosi), controllo rispetto a ciascun braccio di intervento, 13-17 anni
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Analisi che controlla il sesso. Vaccinazione misurata dall'NCIR.
Basale, mese 6
Variazione % a 3 mesi nella vaccinazione Tdap, braccio di controllo rispetto a ciascun braccio di intervento, 13-17 anni
Lasso di tempo: Basale, mese 3
Vaccinazione misurata dall'NCIR.
Basale, mese 3
Variazione % a 6 mesi nella vaccinazione Tdap, braccio di controllo rispetto a ciascun braccio di intervento, 13-17 anni
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Vaccinazione misurata dall'NCIR.
Basale, mese 6
Variazione % a 3 mesi nella vaccinazione meningococcica (≥ 1 dose), braccio di controllo rispetto a ciascun braccio di intervento, 13-17 anni
Lasso di tempo: Basale, mese 3
Vaccinazione misurata dall'NCIR.
Basale, mese 3
Variazione % di 6 mesi nella vaccinazione meningococcica (≥ 1 dose), braccio di controllo rispetto a ciascun braccio di intervento, 13-17 anni
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Vaccinazione misurata dall'NCIR.
Basale, mese 6
Cambiamento nella conoscenza clinica del vaccino HPV, braccio efficiente vs. braccio partecipativo
Lasso di tempo: Pre-formazione, Post-formazione
Scala di conoscenza a 3 elementi (bassa copertura vaccinale, efficacia del vaccino, impatto delle raccomandazioni sull'assorbimento del vaccino).
Pre-formazione, Post-formazione
Cambiamento nell'autoefficacia del medico, braccio efficiente vs. braccio partecipativo
Lasso di tempo: Pre-allenamento, post-allenamento, settimana 2
Scala di autoefficacia a 2 elementi (che raccomanda efficacemente la vaccinazione contro l'HPV, affrontando le preoccupazioni dei genitori).
Pre-allenamento, post-allenamento, settimana 2
Cambiamento nella qualità della raccomandazione clinica, braccio efficiente vs. braccio partecipativo
Lasso di tempo: Pre-allenamento, settimana 2
Scala di qualità della raccomandazione a 4 voci (urgenza, coerenza, tempestività, forza dell'approvazione) (Gilkey et al.).
Pre-allenamento, settimana 2
Cambiamento nella comunicazione clinica dell'uso di routine, braccio efficiente vs. braccio partecipativo
Lasso di tempo: Pre-allenamento, post-allenamento, settimana 2
1 punto sulla comunicazione della vaccinazione contro l'HPV come parte delle cure di routine per gli adolescenti.
Pre-allenamento, post-allenamento, settimana 2
Cambiamento nella comunicazione clinica della vaccinazione contro l'HPV come prevenzione del cancro, braccio efficiente vs. partecipativo
Lasso di tempo: Pre-allenamento, post-allenamento, settimana 2
1 punto sulla comunicazione della vaccinazione contro l'HPV come prevenzione del cancro.
Pre-allenamento, post-allenamento, settimana 2
Variazione % a 3 mesi nella vaccinazione contro l'HPV (≥ 1 dose), controllo rispetto a ciascun braccio di intervento, femmine di 11-12 anni
Lasso di tempo: Basale, mese 3
Vaccinazione misurata dall'NCIR.
Basale, mese 3
Variazione % a 3 mesi nella vaccinazione HPV (≥ 1 dose), controllo rispetto a ciascun braccio di intervento, maschi di 11-12 anni
Lasso di tempo: Basale, mese 3
Vaccinazione misurata dall'NCIR.
Basale, mese 3
Variazione % a 6 mesi nella vaccinazione HPV (≥ 1 dose), controllo rispetto a ciascun braccio di intervento, femmine di 11-12 anni
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Vaccinazione misurata dall'NCIR.
Basale, mese 6
Variazione % a 6 mesi nella vaccinazione HPV (≥ 1 dose), controllo rispetto a ciascun braccio di intervento, maschi di 11-12 anni
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Vaccinazione misurata dall'NCIR.
Basale, mese 6
Variazione % a 3 mesi nel completamento del vaccino contro l'HPV (3 dosi), controllo rispetto a ciascun braccio di intervento, femmine di 11-12 anni
Lasso di tempo: Basale, mese 3
Vaccinazione misurata dall'NCIR.
Basale, mese 3
Variazione % a 3 mesi nel completamento del vaccino HPV (3 dosi), controllo rispetto a ciascun braccio di intervento, maschi di 11-12 anni
Lasso di tempo: Basale, mese 3
Vaccinazione misurata dall'NCIR.
Basale, mese 3
Variazione % a 6 mesi nel completamento del vaccino contro l'HPV (3 dosi), controllo rispetto a ciascun braccio di intervento, femmine di 11-12 anni
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Vaccinazione misurata dall'NCIR.
Basale, mese 6
Variazione % a 6 mesi nel completamento del vaccino contro l'HPV (3 dosi), controllo rispetto a ciascun braccio di intervento, maschi di 11-12 anni
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Vaccinazione misurata dall'NCIR.
Basale, mese 6
Variazione % a 3 mesi nella vaccinazione contro l'HPV (≥ 1 dose), controllo rispetto a ciascun braccio di intervento, donne di 13-17 anni
Lasso di tempo: Basale, mese 3
Vaccinazione misurata dall'NCIR.
Basale, mese 3
Variazione % a 3 mesi nella vaccinazione HPV (≥ 1 dose), controllo rispetto a ciascun braccio di intervento, maschi di età compresa tra 13 e 17 anni
Lasso di tempo: Basale, mese 3
Vaccinazione misurata dall'NCIR.
Basale, mese 3
Variazione % a 6 mesi nella vaccinazione contro l'HPV (≥ 1 dose), controllo rispetto a ciascun braccio di intervento, donne di 13-17 anni
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Vaccinazione misurata dall'NCIR.
Basale, mese 6
Variazione % a 6 mesi nella vaccinazione HPV (≥ 1 dose), controllo rispetto a ciascun braccio di intervento, maschi di età compresa tra 13 e 17 anni
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Vaccinazione misurata dall'NCIR.
Basale, mese 6
Variazione % a 3 mesi nel completamento del vaccino contro l'HPV (3 dosi), controllo rispetto a ciascun braccio di intervento, donne di 13-17 anni
Lasso di tempo: Basale, mese 3
Vaccinazione misurata dall'NCIR.
Basale, mese 3
Variazione % a 3 mesi nel completamento del vaccino HPV (3 dosi), controllo rispetto a ciascun braccio di intervento, maschi di 13-17 anni
Lasso di tempo: Basale, mese 3
Vaccinazione misurata dall'NCIR.
Basale, mese 3
Variazione % a 6 mesi nel completamento del vaccino contro l'HPV (3 dosi), controllo rispetto a ciascun braccio di intervento, donne di 13-17 anni
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Vaccinazione misurata dall'NCIR.
Basale, mese 6
Variazione % a 6 mesi nel completamento del vaccino contro l'HPV (3 dosi), controllo rispetto a ciascun braccio di intervento, maschi di 13-17 anni
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Vaccinazione misurata dall'NCIR.
Basale, mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Pfizer
North Carolina Department of Health and Human Services

Investigatori

  • Investigatore principale: Noel T Brewer, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigatore principale: Melissa B Gilkey, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-1873

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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