効果的なヒトパピローマウイルス (HPV) ワクチンの推奨を行う
2016年9月9日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
効果的なHPVワクチンの推奨を行う
米国の10代のHPVワクチン接種率は低く、Healthy People 2020の目標をはるかに下回っています。 普及率が低い主な理由は、医療従事者が HPV ワクチンを推奨する頻度が低く、推奨が不十分であることです。 提案された介入は、参加型または効率的なコミュニケーション戦略を使用してワクチンに対する効果的な推奨を提供できるように臨床医を訓練することを目的としています。
この研究では、思春期患者のHPVワクチン接種率を高めるための2つのコミュニケーショントレーニングの有効性を評価します。 参加型コミュニケーショントレーニングを受けた場合、効率的なコミュニケーショントレーニングを受けた場合、またはトレーニングを受けなかった場合の、小児科クリニックおよび家庭医クリニックのHPVワクチン接種を比較します。 10 のクリニックが各研究部門にランダムに割り当てられ、合計 30 のクリニックが割り当てられます。 この研究の主な成果は、11～12歳の思春期患者におけるHPVワクチン接種開始率のクリニックレベルのベースラインから6か月の追跡調査までの変化を比較することである。 次に、13～17 歳の青少年における HPV ワクチン接種開始率の変化を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象となるクリニックは、ノースカロライナ州チャペルヒルから車で 2 時間以内の距離にあり、NCIR に積極的な記録を持つ 11 ～ 12 歳の患者が 100 名以上いる小児科および家庭医療の診療所です。 診療所には、11 ～ 12 歳の青少年に HPV ワクチンを提供する小児科医または家庭医が少なくとも 1 名いなければなりません。
除外基準:
- 不適格なクリニックには、過去 6 か月以内に HPV ワクチン接種率を高めるための質改善研究に参加したクリニック、または今後 6 か月以内にそのような研究に参加する予定のクリニックが含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：参加型
この部門には、ノースカロライナ州チャペルヒルから車で 2 時間以内にある 10 の小児科クリニックまたは家庭医学クリニックが含まれており、NCIR に積極的な記録を持つ 11 ～ 12 歳の患者が 100 人以上います。
参加型研究部門にランダムに割り当てられたクリニックは、1 時間の対面コミュニケーショントレーニングを受けます。
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この参加型介入は、臨床医が HPV ワクチンについて強力かつ効果的な推奨を行う能力を向上させ、HPV ワクチン接種に関する保護者の懸念に対処できるようにする 1 時間のトレーニングです。 トレーニングには 4 つのコンポーネントが含まれます。
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実験的：効率的
この部門には、ノースカロライナ州チャペルヒルから車で 2 時間以内にある 10 の小児科クリニックまたは家庭医学クリニックが含まれており、NCIR に積極的な記録を持つ 11 ～ 12 歳の患者が 100 人以上います。
効率的な研究部門にランダムに割り当てられたクリニックは、1 時間の対面コミュニケーショントレーニングを受けます。
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効果的な介入は、臨床医が HPV ワクチンについて強力かつ効果的な推奨を行う能力を向上させ、HPV ワクチン接種に関する保護者の懸念に対処するのに役立つ 1 時間のトレーニングです。 トレーニングには 4 つのコンポーネントが含まれます。
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介入なし：コントロール
この部門には、ノースカロライナ州チャペルヒルから車で 2 時間以内にある 10 の小児科クリニックまたは家庭医学クリニックが含まれており、NCIR に積極的な記録を持つ 11 ～ 12 歳の患者が 100 人以上います。
対照研究群にランダムに割り当てられたクリニックは、1 時間の対面コミュニケーショントレーニングを受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HPVワクチン接種（1回以上）の6か月間の%変化、対照群と各介入群（効率的または参加型）、11～12歳
時間枠：ベースライン、6 か月目
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セックスをコントロールする分析。
North Carolina Immunization Registry (NCIR) によって測定されたワクチン接種。
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ベースライン、6 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HPVワクチン接種（1回以上）の6か月間の%変化、効率的群と参加的群、11～12歳
時間枠：ベースライン、6 か月目
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セックスをコントロールする分析。
NCIR によって測定されたワクチン接種。
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ベースライン、6 か月目
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HPVワクチン接種（1回以上）の3か月間の%変化、対照群と各介入群、11～12歳
時間枠：ベースライン、3 か月目
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セックスをコントロールする分析。
NCIR によって測定されたワクチン接種。
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ベースライン、3 か月目
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HPVワクチン接種完了（3回接種）の3か月間の%変化、対照群と各介入群、11～12歳
時間枠：ベースライン、3 か月目
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セックスをコントロールする分析。
NCIR によって測定されたワクチン接種。
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ベースライン、3 か月目
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HPVワクチン接種完了（3回接種）の6か月間の%変化、対照群と各介入群、11～12歳
時間枠：ベースライン、6 か月目
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セックスをコントロールする分析。
NCIR によって測定されたワクチン接種。
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ベースライン、6 か月目
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破傷風、ジフテリア、および無細胞百日咳（Tdap）ワクチン接種の 3 か月間の % 変化、対照群と各介入群、11 ～ 12 歳
時間枠：ベースライン、3 か月目
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NCIR によって測定されたワクチン接種。
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ベースライン、3 か月目
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Tdapワクチン接種の6か月間の%変化、対照群と各介入群、11～12歳
時間枠：ベースライン、6 か月目
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NCIR によって測定されたワクチン接種。
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ベースライン、6 か月目
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髄膜炎菌ワクチン接種（1回以上）の3か月間の%変化、対照群と各介入群、11～12歳
時間枠：ベースライン、3 か月目
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NCIR によって測定されたワクチン接種。
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ベースライン、3 か月目
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髄膜炎菌ワクチン接種（1回以上）の6か月間の%変化、対照群と各介入群、11～12歳
時間枠：ベースライン、6 か月目
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NCIR によって測定されたワクチン接種。
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ベースライン、6 か月目
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HPVワクチン接種（1回以上）の3か月間の%変化、対照群と各介入群、13～17歳
時間枠：ベースライン、3 か月目
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セックスをコントロールする分析。
NCIR によって測定されたワクチン接種。
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ベースライン、3 か月目
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HPVワクチン接種（1回以上）の6か月間の%変化、対照群と各介入群、13～17歳
時間枠：ベースライン、6 か月目
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セックスをコントロールする分析。
NCIR によって測定されたワクチン接種。
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ベースライン、6 か月目
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HPVワクチン接種完了（3回接種）の3か月間の%変化、対照群と各介入群、13～17歳
時間枠：ベースライン、3 か月目
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セックスをコントロールする分析。
NCIR によって測定されたワクチン接種。
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ベースライン、3 か月目
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HPVワクチン接種完了（3回接種）の6か月間の%変化、対照群と各介入群、13～17歳
時間枠：ベースライン、6 か月目
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セックスをコントロールする分析。
NCIR によって測定されたワクチン接種。
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ベースライン、6 か月目
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Tdap ワクチン接種の 3 か月間の % 変化、対照群と各介入群、13 ～ 17 歳
時間枠：ベースライン、3 か月目
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NCIR によって測定されたワクチン接種。
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ベースライン、3 か月目
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Tdap ワクチン接種の 6 か月間の % 変化、対照群と各介入群、13 ～ 17 歳
時間枠：ベースライン、6 か月目
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NCIR によって測定されたワクチン接種。
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ベースライン、6 か月目
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髄膜炎菌ワクチン接種（1回以上）の3か月間の%変化、対照群と各介入群、13～17歳
時間枠：ベースライン、3 か月目
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NCIR によって測定されたワクチン接種。
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ベースライン、3 か月目
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髄膜炎菌ワクチン接種（1回以上）の6か月間の%変化、対照群と各介入群、13～17歳
時間枠：ベースライン、6 か月目
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NCIR によって測定されたワクチン接種。
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ベースライン、6 か月目
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臨床医の HPV ワクチンに関する知識の変化、効率的治療群と参加型治療群
時間枠：トレーニング前、トレーニング後
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3 項目の知識スケール (ワクチン接種率の低さ、ワクチンの有効性、ワクチン摂取に対する推奨の影響)。
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トレーニング前、トレーニング後
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臨床医の自己効力感の変化、効率的部門と参加的部門
時間枠：トレーニング前、トレーニング後、第 2 週
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2項目の自己効力感尺度（HPVワクチン接種を効果的に推奨し、親の懸念に対処する）。
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トレーニング前、トレーニング後、第 2 週
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臨床医の推奨の質の変化、効率的部門と参加型部門
時間枠：プレトレーニング、第 2 週
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4 項目の推奨品質スケール (緊急性、一貫性、適時性、推奨の強さ) (Gilkey et al.)。
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プレトレーニング、第 2 週
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日常使用における臨床医のコミュニケーションの変化、効率的な部門と参加型の部門
時間枠：トレーニング前、トレーニング後、第 2 週
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青少年の日常ケアの一環としての HPV ワクチン接種の周知に関する 1 項目。
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トレーニング前、トレーニング後、第 2 週
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がん予防としての HPV ワクチン接種に関する臨床医のコミュニケーションの変化、効率的な実施と参加型の比較
時間枠：トレーニング前、トレーニング後、第 2 週
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がん予防としてのHPVワクチン接種の周知に関する1項目。
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トレーニング前、トレーニング後、第 2 週
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HPVワクチン接種（1回以上）の3か月間の%変化、対照群と各介入群、11～12歳の女性
時間枠：ベースライン、3 か月目
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NCIR によって測定されたワクチン接種。
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ベースライン、3 か月目
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HPVワクチン接種（1回以上）の3か月間の%変化、対照群と各介入群、11～12歳の男性
時間枠：ベースライン、3 か月目
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NCIR によって測定されたワクチン接種。
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ベースライン、3 か月目
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HPVワクチン接種（1回以上）の6か月間の%変化、対照群と各介入群、11～12歳の女性
時間枠：ベースライン、6 か月目
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NCIR によって測定されたワクチン接種。
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ベースライン、6 か月目
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HPVワクチン接種（1回以上）の6か月間の%変化、対照群と各介入群、11～12歳の男性
時間枠：ベースライン、6 か月目
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NCIR によって測定されたワクチン接種。
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ベースライン、6 か月目
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HPVワクチン接種完了（3回接種）の3か月間の%変化、対照群と各介入群、11～12歳の女性
時間枠：ベースライン、3 か月目
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NCIR によって測定されたワクチン接種。
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ベースライン、3 か月目
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HPVワクチン接種完了（3回接種）の3か月間の%変化、対照群と各介入群、11～12歳の男性
時間枠：ベースライン、3 か月目
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NCIR によって測定されたワクチン接種。
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ベースライン、3 か月目
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HPVワクチン接種完了（3回接種）の6か月間の%変化、対照群と各介入群、11～12歳の女性
時間枠：ベースライン、6 か月目
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NCIR によって測定されたワクチン接種。
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ベースライン、6 か月目
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HPVワクチン接種完了（3回接種）の6か月間の%変化、対照群と各介入群、11～12歳の男性
時間枠：ベースライン、6 か月目
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NCIR によって測定されたワクチン接種。
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ベースライン、6 か月目
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HPVワクチン接種（1回以上）の3か月間の%変化、対照群と各介入群、13～17歳の女性
時間枠：ベースライン、3 か月目
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NCIR によって測定されたワクチン接種。
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ベースライン、3 か月目
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HPVワクチン接種（1回以上）の3か月間の%変化、対照群と各介入群、13～17歳の男性
時間枠：ベースライン、3 か月目
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NCIR によって測定されたワクチン接種。
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ベースライン、3 か月目
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HPVワクチン接種（1回以上）の6か月間の%変化、対照群と各介入群、13～17歳の女性
時間枠：ベースライン、6 か月目
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NCIR によって測定されたワクチン接種。
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ベースライン、6 か月目
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HPVワクチン接種（1回以上）の6か月間の%変化、対照群と各介入群、13～17歳の男性
時間枠：ベースライン、6 か月目
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NCIR によって測定されたワクチン接種。
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ベースライン、6 か月目
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HPVワクチン接種完了（3回接種）の3か月間の%変化、対照群と各介入群、13～17歳の女性
時間枠：ベースライン、3 か月目
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NCIR によって測定されたワクチン接種。
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ベースライン、3 か月目
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HPVワクチン接種完了（3回接種）の3か月間の%変化、対照群と各介入群、13～17歳の男性
時間枠：ベースライン、3 か月目
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NCIR によって測定されたワクチン接種。
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ベースライン、3 か月目
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HPVワクチン接種完了（3回接種）の6か月間の%変化、対照群と各介入群、13～17歳の女性
時間枠：ベースライン、6 か月目
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NCIR によって測定されたワクチン接種。
|
ベースライン、6 か月目
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HPVワクチン接種完了（3回接種）の6か月間の%変化、対照群と各介入群、13～17歳の男性
時間枠：ベースライン、6 か月目
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NCIR によって測定されたワクチン接種。
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ベースライン、6 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Noel T Brewer, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
- 主任研究者：Melissa B Gilkey, PhD、Harvard Medical School (HMS and HSDM)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Malo TL, Hall ME, Brewer NT, Lathren CR, Gilkey MB. Why is announcement training more effective than conversation training for introducing HPV vaccination? A theory-based investigation. Implement Sci. 2018 Apr 19;13(1):57. doi: 10.1186/s13012-018-0743-8.
- Brewer NT, Hall ME, Malo TL, Gilkey MB, Quinn B, Lathren C. Announcements Versus Conversations to Improve HPV Vaccination Coverage: A Randomized Trial. Pediatrics. 2017 Jan;139(1):e20161764. doi: 10.1542/peds.2016-1764. Epub 2016 Dec 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月9日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。