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制定有效的人乳头瘤病毒 (HPV) 疫苗建议

2016年9月9日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

制定有效的 HPV 疫苗建议

美国青少年 HPV 疫苗接种率很低,远低于“健康人 2020”的目标。 覆盖率低的一个主要原因是医疗保健提供者对 HPV 疫苗的推荐很少且不充分。 拟议的干预措施旨在培训临床医生使用参与式或有效的沟通策略为疫苗提供有效的建议。

本研究将评估两种交流培训对增加青少年患者 HPV 疫苗接种覆盖率的有效性。 我们将比较接受参与式沟通培训、有效沟通培训或未接受培训的儿科和家庭医学诊所的 HPV 疫苗接种。 十个诊所将被随机分配给每个研究组,总共 30 个诊所。 本研究的主要结果是比较 11-12 岁青少年患者从基线到 6 个月随访期间诊所 HPV 疫苗接种覆盖率水平的变化。 其次,我们将比较 13-17 岁青少年 HPV 疫苗接种覆盖率的变化。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 符合条件的诊所是位于北卡罗来纳州教堂山 2 小时车程范围内的儿科和家庭医学诊所,并且有 100 名或更多 11-12 岁的患者在 NCIR 中有有效记录。 诊所必须至少有一名儿科或家庭医生为 11-12 岁的青少年提供 HPV 疫苗。

排除标准:

  • 不合格的诊所包括那些在过去 6 个月内参加了提高 HPV 疫苗接种率的质量改进研究或计划在未来 6 个月内参加此类研究的诊所。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:参与式
该分支机构包括位于北卡罗来纳州教堂山 2 小时车程范围内的 10 家儿科或家庭医学诊所,并且有 100 名或更多 11-12 岁的患者在 NCIR 中有活跃记录。 随机分配到参与式研究组的诊所将接受 1 小时的面对面交流培训。

参与式干预是一个 1 小时的培训,旨在帮助临床医生提高他们对 HPV 疫苗提出强有力和有效建议的能力,并解决父母对 HPV 疫苗接种的担忧。 培训包括四个组成部分:

  1. 审查有关 HPV 疫苗的信息,包括有效性、安全性、针对 11-12 岁青少年的基本原理,以及与 Tdap 和脑膜炎球菌疫苗相比较低的 HPV 疫苗覆盖率
  2. 如何使用基于共同决策的参与式沟通策略来推荐 HPV 疫苗的技能
  3. 通过角色扮演练习使用沟通策略
  4. 传播策略在医疗实践中的应用探讨
实验性的:高效的
该分支机构包括位于北卡罗来纳州教堂山 2 小时车程范围内的 10 家儿科或家庭医学诊所,并且有 100 名或更多 11-12 岁的患者在 NCIR 中有活跃记录。 随机分配到有效研究组的诊所将接受 1 小时的面对面沟通培训。

有效的干预是一个 1 小时的培训,以帮助临床医生提高他们对 HPV 疫苗提出强有力和有效的建议的能力,并解决父母对 HPV 疫苗接种的担忧。 培训包括四个组成部分:

  1. 审查有关 HPV 疫苗的信息,包括有效性、安全性、针对 11-12 岁青少年的理由,以及与 Tdap 和脑膜炎球菌疫苗相比较低的 HPV 疫苗覆盖率
  2. 基于首先宣布孩子应接种 3 种疫苗的有效沟通策略,建立如何推荐 HPV 疫苗的技能
  3. 通过角色扮演练习使用沟通策略
  4. 传播策略在医疗实践中的应用探讨
无干预:控制
该分支机构包括位于北卡罗来纳州教堂山 2 小时车程范围内的 10 家儿科或家庭医学诊所,并且有 100 名或更多 11-12 岁的患者在 NCIR 中有活跃记录。 随机分配到对照组的诊所将不会接受 1 小时的面对面沟通培训。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HPV 疫苗接种(≥ 1 剂)6 个月的百分比变化,对照与每个干预组(有效或参与),11-12 岁
大体时间:基线,第 6 个月
分析控制性别。 疫苗接种由北卡罗来纳州免疫登记处 (NCIR) 衡量。
基线,第 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HPV 疫苗接种(≥ 1 剂)6 个月的百分比变化,有效组与参与组,11-12 岁
大体时间:基线,第 6 个月
分析控制性别。 疫苗接种由 NCIR 测量。
基线,第 6 个月
HPV 疫苗接种(≥ 1 剂)3 个月的百分比变化,对照组与每个干预组,11-12 岁
大体时间:基线,第 3 个月
分析控制性别。 疫苗接种由 NCIR 测量。
基线,第 3 个月
HPV 疫苗完成(3 剂)3 个月的百分比变化,对照与每个干预组,11-12 岁
大体时间:基线,第 3 个月
分析控制性别。 疫苗接种由 NCIR 测量。
基线,第 3 个月
HPV 疫苗完成(3 剂)6 个月的百分比变化,对照与每个干预组,11-12 岁
大体时间:基线,第 6 个月
分析控制性别。 疫苗接种由 NCIR 测量。
基线,第 6 个月
破伤风、白喉和无细胞百日咳 (Tdap) 疫苗接种的 3 个月百分比变化,对照组与每个干预组,11-12 岁
大体时间:基线,第 3 个月
疫苗接种由 NCIR 测量。
基线,第 3 个月
Tdap 疫苗接种的 6 个月百分比变化,对照组与每个干预组,11-12 岁
大体时间:基线,第 6 个月
疫苗接种由 NCIR 测量。
基线,第 6 个月
脑膜炎球菌疫苗接种(≥ 1 剂)3 个月的百分比变化,对照组与每个干预组,11-12 岁
大体时间:基线,第 3 个月
疫苗接种由 NCIR 测量。
基线,第 3 个月
脑膜炎球菌疫苗接种(≥ 1 剂)6 个月的百分比变化,对照组与每个干预组,11-12 岁
大体时间:基线,第 6 个月
疫苗接种由 NCIR 测量。
基线,第 6 个月
HPV 疫苗接种(≥ 1 剂)3 个月的百分比变化,对照组与每个干预组,13-17 岁
大体时间:基线,第 3 个月
分析控制性别。 疫苗接种由 NCIR 测量。
基线,第 3 个月
HPV 疫苗接种(≥ 1 剂)6 个月的百分比变化,对照组与每个干预组,13-17 岁
大体时间:基线,第 6 个月
分析控制性别。 疫苗接种由 NCIR 测量。
基线,第 6 个月
HPV 疫苗完成(3 剂)的 3 个月变化百分比,对照与每个干预组,13-17 岁
大体时间:基线,第 3 个月
分析控制性别。 疫苗接种由 NCIR 测量。
基线,第 3 个月
HPV 疫苗完成(3 剂)6 个月的百分比变化,对照与每个干预组,13-17 岁
大体时间:基线,第 6 个月
分析控制性别。 疫苗接种由 NCIR 测量。
基线,第 6 个月
Tdap 疫苗接种的 3 个月百分比变化,对照组与每个干预组,13-17 岁
大体时间:基线,第 3 个月
疫苗接种由 NCIR 测量。
基线,第 3 个月
Tdap 疫苗接种的 6 个月百分比变化,对照组与每个干预组,13-17 岁
大体时间:基线,第 6 个月
疫苗接种由 NCIR 测量。
基线,第 6 个月
脑膜炎球菌疫苗接种(≥ 1 剂)3 个月的百分比变化,对照组与每个干预组,13-17 岁
大体时间:基线,第 3 个月
疫苗接种由 NCIR 测量。
基线,第 3 个月
脑膜炎球菌疫苗接种(≥ 1 剂)6 个月的百分比变化,对照组与每个干预组,13-17 岁
大体时间:基线,第 6 个月
疫苗接种由 NCIR 测量。
基线,第 6 个月
临床医生 HPV 疫苗知识的变化,有效组与参与组
大体时间:训练前、训练后
3 项知识量表(低疫苗覆盖率、疫苗有效性、建议对疫苗接种的影响)。
训练前、训练后
临床医生自我效能的变化,高效的手臂与参与的手臂
大体时间:训练前,训练后,第 2 周
2项自我效能感量表(有效推荐HPV疫苗接种,解决家长顾虑)。
训练前,训练后,第 2 周
临床医生推荐质量的变化,高效臂与参与臂
大体时间:预训练,第 2 周
4 项推荐质量量表(紧迫性、一致性、及时性、认可强度)(Gilkey 等人)。
预训练,第 2 周
常规使用、高效臂与参与臂的临床医生交流的变化
大体时间:训练前,训练后,第 2 周
1 个关于将 HPV 疫苗接种作为常规青少年护理的一部分进行沟通的项目。
训练前,训练后,第 2 周
HPV 疫苗接种作为癌症预防的临床医生沟通的变化,有效的手臂与参与
大体时间:训练前,训练后,第 2 周
关于将 HPV 疫苗接种作为癌症预防措施的 1 项。
训练前,训练后,第 2 周
HPV 疫苗接种(≥ 1 剂)3 个月的百分比变化,对照与每个干预组,11-12 岁女性
大体时间:基线,第 3 个月
疫苗接种由 NCIR 测量。
基线,第 3 个月
HPV 疫苗接种(≥ 1 剂)3 个月的百分比变化,对照与每个干预组,11-12 岁男性
大体时间:基线,第 3 个月
疫苗接种由 NCIR 测量。
基线,第 3 个月
HPV 疫苗接种(≥ 1 剂)6 个月的百分比变化,对照与每个干预组,11-12 岁女性
大体时间:基线,第 6 个月
疫苗接种由 NCIR 测量。
基线,第 6 个月
HPV 疫苗接种(≥ 1 剂)6 个月的百分比变化,对照与每个干预组,11-12 岁男性
大体时间:基线,第 6 个月
疫苗接种由 NCIR 测量。
基线,第 6 个月
HPV 疫苗完成(3 剂)3 个月的百分比变化,对照与每个干预组,11-12 岁女性
大体时间:基线,第 3 个月
疫苗接种由 NCIR 测量。
基线,第 3 个月
HPV 疫苗完成(3 剂)3 个月的百分比变化,对照与每个干预组,11-12 岁男性
大体时间:基线,第 3 个月
疫苗接种由 NCIR 测量。
基线,第 3 个月
HPV 疫苗完成(3 剂)6 个月的百分比变化,对照与每个干预组,11-12 岁女性
大体时间:基线,第 6 个月
疫苗接种由 NCIR 测量。
基线,第 6 个月
HPV 疫苗完成(3 剂)6 个月的百分比变化,对照与每个干预组,11-12 岁男性
大体时间:基线,第 6 个月
疫苗接种由 NCIR 测量。
基线,第 6 个月
HPV 疫苗接种(≥ 1 剂)3 个月的百分比变化,对照组与每个干预组,13-17 岁女性
大体时间:基线,第 3 个月
疫苗接种由 NCIR 测量。
基线,第 3 个月
HPV 疫苗接种(≥ 1 剂)3 个月的百分比变化,对照组与每个干预组,13-17 岁男性
大体时间:基线,第 3 个月
疫苗接种由 NCIR 测量。
基线,第 3 个月
HPV 疫苗接种(≥ 1 剂)6 个月的百分比变化,对照与每个干预组,13-17 岁女性
大体时间:基线,第 6 个月
疫苗接种由 NCIR 测量。
基线,第 6 个月
HPV 疫苗接种(≥ 1 剂)6 个月的百分比变化,对照与每个干预组,13-17 岁男性
大体时间:基线,第 6 个月
疫苗接种由 NCIR 测量。
基线,第 6 个月
3 个月完成 HPV 疫苗(3 剂)的百分比变化,对照与每个干预组,13-17 岁女性
大体时间:基线,第 3 个月
疫苗接种由 NCIR 测量。
基线,第 3 个月
HPV 疫苗完成(3 剂)3 个月的百分比变化,对照与每个干预组,13-17 岁男性
大体时间:基线,第 3 个月
疫苗接种由 NCIR 测量。
基线,第 3 个月
HPV 疫苗完成(3 剂)6 个月的百分比变化,对照与每个干预组,13-17 岁女性
大体时间:基线,第 6 个月
疫苗接种由 NCIR 测量。
基线,第 6 个月
HPV 疫苗完成(3 剂)6 个月的百分比变化,对照与每个干预组,13-17 岁男性
大体时间:基线,第 6 个月
疫苗接种由 NCIR 测量。
基线,第 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Noel T Brewer, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
  • 首席研究员:Melissa B Gilkey, PhD、Harvard Medical School (HMS and HSDM)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年3月1日

初级完成 (实际的)

2016年3月1日

研究完成 (实际的)

2016年3月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月3日

首次发布 (估计)

2015年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月9日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 14-1873

计划个人参与者数据 (IPD)

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