Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost opakovaného použití Picato® 0,05 % při léčbě anogenitálních bradavic

21. února 2025 aktualizováno: LEO Pharma
Průzkumná otevřená studie s jednou léčbou anogenitálních bradavic pomocí Picato® opakovaná až 2krát ve dvoutýdenních intervalech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a účinnost při léčbě GW pomocí Picato® 0,05% gelu. Primární výsledná opatření se budou týkat bezpečnosti a snášenlivosti a budou sestávat ze závažnosti jakýchkoli lokálních reakcí v ošetřované oblasti; nežádoucí příhody související s léčbou (AE) a závažné AE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen NV, Dánsko, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Klinická diagnóza vnějších anogenitálních/perianálních bradavic s nejméně 2 bradavicemi a ne více než 20 bradavicemi lokalizovanými v jedné nebo více z následujících anatomických lokalizací:

    1. U obou pohlaví: inguinální, perineální a perianální oblasti
    2. U mužů: šachta penisu, šourek, žalud penisu a předkožka
    3. U žen: na vulvě
  • 2. Subjekt má celkovou plochu bradavic alespoň 10 mm2, ale ne více než 500 mm2
  • 3. Ženy ve fertilním věku musí být před zkušební léčbou potvrzeny negativním těhotenským testem v moči, že nejsou těhotné.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Subjekt dostal jakoukoli topickou a/nebo destruktivní léčbu externích anogenitálních bradavic během 4 týdnů (do 12 měsíců u imichimodu a do 12 týdnů u sinekatechinů) před zařazením

  • 2. Subjekt trpí některým z následujících stavů:

    1. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
    2. Propuknutí herpes genitalis v oblastech bradavic během 4 týdnů před zařazením
    3. Má vnitřní (rektální uretrální, vaginální/cervikální) bradavice, které vyžadují nebo podstupují léčbu
    4. Má dermatologické onemocnění (např. psoriáza) nebo stav kůže v oblastech bradavic
  • 3. Subjekty užívající systémové virostatické sloučeniny nebo imunosupresivní léky během 30 dnů před zařazením
  • 4. Předchozí kvadrivalentní vakcinace proti HPV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba genetických bradavic pomocí Picato
Lék: Picato

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet výskytu a závažnost lokálních kožních reakcí (LSR)
Časové okno: Měřeno dva týdny po každém ošetření a konečné měření 2 týdny po posledním ošetření
Měřeno dva týdny po každém ošetření a konečné měření 2 týdny po posledním ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LEO Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Merete Hædersdal, Professor MD, Bispebjerg Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EXP-1167

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit