Безопасность и эффективность повторного использования Picato® 0,05% при лечении аногенитальных бородавок
1 мая 2017 г. обновлено: LEO Pharma
Исследовательское открытое исследование однократного лечения аногенитальных бородавок с помощью Picato®, повторяемое до 2 раз с двухнедельными интервалами.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью настоящего исследования является изучение безопасности, переносимости и эффективности лечения GW 0,05% гелем Пикато®.
Первичные показатели исхода будут связаны с безопасностью и переносимостью и состоят из тяжести любых местных реакций в обработанной области; нежелательные явления (НЯ), связанные с лечением, и серьезные НЯ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen NV, Дания, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
1. Клинический диагноз наружных аногенитальных/перианальных бородавок с не менее чем 2 бородавками и не более 20 бородавками, расположенными в одном или нескольких из следующих анатомических мест:
- У обоих полов: паховая, промежностная и перианальная области.
- У мужчин: ствол полового члена, мошонка, головка полового члена и крайняя плоть.
- У женщин: на вульве
- 2. Субъекты имеют общую площадь бородавок не менее 10 мм2, но не более 500 мм2.
- 3. Субъекты женского пола детородного возраста должны быть подтверждены отсутствием беременности с помощью отрицательного теста мочи на беременность до начала пробного лечения.
Критерий исключения:
- 1. Субъект получал какое-либо местное и/или деструктивное лечение наружных аногенитальных бородавок в течение 4 недель (в течение 12 месяцев для имиквимода и в течение 12 недель для синикатехинов) до регистрации.
2. Субъект страдает одним из следующих состояний:
- Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Вспышка генитального герпеса в области бородавок в течение 4 недель до включения в исследование
- Имеет внутренние (ректально-уретральные, вагинальные/цервикальные) бородавки, которые требуют или проходят лечение
- Имеет дерматологические заболевания (напр. псориаз) или состояние кожи в области бородавок
- 3. Субъекты, использующие системные виростатические соединения или иммунодепрессанты в течение 30 дней до регистрации.
- 4. Предыдущая четырехвалентная вакцинация против ВПЧ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение генитальных бородавок Пикато
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество случаев и тяжесть местных кожных реакций (LSR)
Временное ограничение: Измеряется через две недели после каждой процедуры и окончательное измерение через 2 недели после последней процедуры.
|
Измеряется через две недели после каждой процедуры и окончательное измерение через 2 недели после последней процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Merete Hædersdal, Professor MD, Bispebjerg Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- ДНК-вирусные инфекции
- Кожные заболевания, инфекционные
- Папилломавирусные инфекции
- Кожные заболевания, вирусные
- Опухолевые вирусные инфекции
- Бородавки
- Остроконечные кондиломы
Другие идентификационные номера исследования
- EXP-1167
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пикато
-
Pacific DermaestheticsLEO PharmaНеизвестный