Sicherheit und Wirksamkeit der wiederholten Anwendung von Picato® 0,05 % bei der Behandlung von Anogenitalwarzen

Einschlusskriterien:

• 1. Eine klinische Diagnose von externen anogenitalen/perianalen Warzen mit mindestens 2 Warzen und nicht mehr als 20 Warzen, die sich an einer oder mehreren der folgenden anatomischen Stellen befinden:

  1. Bei beiden Geschlechtern: Leisten-, Damm- und Perianalbereich
  2. Beim Mann: Penisschaft, Hodensack, Eichel und Vorhaut
  3. Bei Frauen: an der Vulva
• 2. Die Probanden haben insgesamt Warzenflächen von mindestens 10 mm2, aber nicht mehr als 500 mm2
• 3. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen vor der Studienbehandlung durch einen negativen Schwangerschaftstest im Urin bestätigt werden, dass sie nicht schwanger sind

Ausschlusskriterien:

• 1. Das Subjekt hat innerhalb von 4 Wochen (innerhalb von 12 Monaten für Imiquimod und innerhalb von 12 Wochen für Sinecatechine) vor der Registrierung topische und / oder destruktive Behandlungen für externe anogenitale Warzen erhalten

• 2. Das Subjekt leidet unter einer der folgenden Bedingungen:

  1. Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  2. Ein Ausbruch von Herpes genitalis in den Warzenbereichen innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  3. Hat innere (rektale, urethrale, vaginale/zervikale) Warzen, die behandelt werden müssen oder behandelt werden
  4. Hat eine dermatologische Erkrankung (z. Psoriasis) oder Hautzustand in den Warzenbereichen
• 3. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung systemische virostatische Verbindungen oder immunsuppressive Medikamente einnehmen
• 4. Vorherige vierwertige HPV-Impfung