Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność wielokrotnego stosowania Picato® 0,05% w leczeniu brodawek odbytowo-płciowych

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: LEO Pharma
Otwarta eksploracyjna próba pojedynczego leczenia brodawek odbytowo-płciowych za pomocą Picato®, powtórzona do 2 razy w odstępach dwutygodniowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności leczenia GW żelem Picato® 0,05%. Podstawowe pomiary wyniku będą związane z bezpieczeństwem i tolerancją i będą obejmowały nasilenie wszelkich lokalnych reakcji na leczonym obszarze; zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE) i poważne zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen NV, Dania, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Rozpoznanie kliniczne zewnętrznych brodawek odbytowo-płciowych/okołoodbytniczych z co najmniej 2 brodawkami i nie więcej niż 20 brodawkami zlokalizowanymi w co najmniej jednym z następujących miejsc anatomicznych:

    1. U obu płci: okolice pachwinowe, kroczowe i okołoodbytnicze
    2. U mężczyzn: trzon prącia, moszna, żołądź prącia i napletek
    3. U kobiet: na sromie
  • 2. Pacjenci mają łączną powierzchnię brodawek co najmniej 10 mm2, ale nie więcej niż 500 mm2
  • 3. U pacjentek w wieku rozrodczym należy potwierdzić brak ciąży na podstawie negatywnego testu ciążowego z moczu przed rozpoczęciem leczenia próbnego

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Uczestnik otrzymał jakiekolwiek miejscowe i/lub niszczące leczenie brodawek zewnętrznych narządów płciowych w ciągu 4 tygodni (w ciągu 12 miesięcy w przypadku imikwimodu i w ciągu 12 tygodni w przypadku sinekatechin) przed włączeniem do badania

  • 2. Podmiot cierpi na którykolwiek z następujących warunków:

    1. Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
    2. Ognisko opryszczki narządów płciowych w okolicach brodawek w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
    3. Ma brodawki wewnętrzne (cewki odbytniczej, pochwy/szyjki macicy), które wymagają leczenia lub są w trakcie leczenia
    4. Ma chorobę dermatologiczną (np. łuszczyca) lub stan skóry w okolicach brodawek
  • 3. Pacjenci stosujący ogólnoustrojowe związki wirusostatyczne lub leki immunosupresyjne w ciągu 30 dni przed włączeniem
  • 4. Wcześniejsze czterowalentne szczepienie HPV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie brodawek genetycznych preparatem Picato
Lek: Picato

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zachorowań i nasilenie miejscowych reakcji skórnych (LSR)
Ramy czasowe: Mierzone dwa tygodnie po każdym zabiegu i pomiar końcowy 2 tygodnie po ostatnim zabiegu
Mierzone dwa tygodnie po każdym zabiegu i pomiar końcowy 2 tygodnie po ostatnim zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LEO Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Merete Hædersdal, Professor MD, Bispebjerg Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EXP-1167

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj