Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet ved gentagen brug af Picato® 0,05 % til behandling af anogenitale vorter

1. maj 2017 opdateret af: LEO Pharma
Et eksplorativt åbent, enkelt behandlingsforsøg med anogenitale vorter med Picato® gentaget op til 2 gange med to ugers mellemrum.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med nærværende forsøg er at udforske sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten ved behandling af GW med Picato® 0,05% gel. De primære resultatmål vil være relateret til sikkerhed og tolerabilitet og består af sværhedsgraden af ​​eventuelle lokale reaktioner i det behandlede område; behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er) og alvorlige AE'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. En klinisk diagnose af eksterne anogenitale/perianale vorter med mindst 2 vorter og ikke mere end 20 vorter placeret på en eller flere af følgende anatomiske steder:

    1. Hos begge køn: lyske, perineale og perianale områder
    2. Hos mænd: penisskaft, pung, glans penis og forhud
    3. Hos kvinder: på vulvaen
  • 2. Forsøgspersoner har et samlet vorteareal på mindst 10 mm2, men ikke mere end 500 mm2
  • 3. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bekræftes, at de ikke er gravide ved en negativ uringraviditetstest før forsøgsbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Forsøgsperson har modtaget enhver topisk og/eller destruktiv behandling for eksterne anogenitale vorter inden for 4 uger (inden for 12 måneder for imiquimod og inden for 12 uger for sinecatechiner) før indskrivning

  • 2. Forsøgsperson lider af en af ​​følgende tilstande:

    1. Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion
    2. Et udbrud af herpes genitalis i vorteområderne inden for 4 uger før indskrivning
    3. Har interne (rektale urethrale, vaginale/cervikale) vorter, der kræver eller er under behandling
    4. Har en dermatologisk sygdom (f. psoriasis) eller hudlidelse i vorteområderne
  • 3. Personer, der bruger systemiske virostatiske forbindelser eller immunsuppressiv medicin inden for 30 dage før indskrivning
  • 4. Forudgående quadrivalent HPV-vaccination

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling af genetiske vorter med Picato
Medicin: Picato

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forekomster og sværhedsgrad af lokale hudreaktioner (LSR)
Tidsramme: Målt to uger efter hver behandling og endelig måling 2 uger efter sidste behandling
Målt to uger efter hver behandling og endelig måling 2 uger efter sidste behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Merete Hædersdal, Professor MD, Bispebjerg Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2015

Først opslået (Skøn)

4. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EXP-1167

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anogenitale vorter

Kliniske forsøg med Picato

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner