- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02379065
Aerogenový nebulizátor versus standardní nebulizovaná terapie u akutní chronické obstrukční plicní nemoci
Síťový nebulizátor versus standardní terapie tryskovým nebulizátorem u akutní chronické obstrukční plicní nemoci na oddělení urgentního příjmu
Vyšetřovatelé zjišťují, zda je nový typ rozprašovače (stroj používaný k dodávání léků do dýchacích cest) lepší při dodávání léků do plic lidí s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) ve srovnání se současnými rozprašovači používanými na pohotovostních odděleních. . Vyšetřovatelé náhodně rozdělí pacienty, kteří přijdou na urgentní příjem s akutní epizodou CHOPN, buď do skupiny standardních nebulizátorů, nebo do skupiny nových nebulizátorů.
Obě skupiny dostanou stejné léky, liší se pouze způsob jejich podávání.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická obstrukční plicní nemoc představuje značnou zátěž pro oddělení urgentního příjmu a akutní lékařské služby, která představuje přibližně 90 000 hospitalizací ročně s průměrnou dobou pobytu 11 dní. CHOPN tvoří 10 % akutních hospitalizací, proto jakákoliv metoda zlepšení zdravotních výsledků a snížení zátěže akutních služeb přinese pacientům dvojnásobný přínos.
Závažnost akutní CHOPN je založena na klinických ukazatelích, jako je pacientem vnímaná dušnost, analýza arteriálních krevních plynů a dechová frekvence. Ačkoli je dušnost subjektivním ukazatelem, byly navrženy vícenásobné skórovací systémy ve snaze standardizovat to, aby bylo možné vidět objektivní zlepšení u pacienta. Jedním z nejčastěji používaných a opakovaně ověřených skórovacích systémů je BORG skóre, u kterého bylo prokázáno, že účinně demonstruje zlepšení dušnosti v případě nouze.
Základem léčby je nebulizovaná bronchodilatační léčba, jak je popsáno v pokynech National Institute of Clinical Excellence. Dodávka bronchodilatancií (salbutamol a ipratropium) probíhá prostřednictvím standardní obličejové masky - v tomto Trustu je to maska Phillips Respironic©. Dodávka léků je variabilní prostřednictvím masky nebulizátoru a je obtížné přesně změřit, kolik léku je dodáváno do distálnějšího bronchiálního stromu. Kromě toho se to může mezi pacienty velmi lišit v závislosti na tom, jak dobře maska sedí, a na toleranci pacienta, mimo jiné.
Byly učiněny různé pokusy zlepšit podávání léčiva v akutním stavu, jako je distanční vložka a kukla (u dětských astmatických pacientů). Všechny však ukázaly, že klinické výsledky jsou stejné bez ohledu na způsob porodu.
Klinické hodnocení je založeno na kombinaci objektivních a subjektivních parametrů. Na oddělení urgentního příjmu k nim patří vnímání zlepšení symptomů (především dušnosti) pacientem i lékařem. Hodnocení také zahrnuje objektivnější měření, jako je saturace kyslíkem, měření arteriálních krevních plynů a měření CO2 na konci výdechu, pokud jsou k dispozici.
Na oddělení urgentního příjmu s pacienty s CHOPN čelíme mnoha výzvám. Vzhledem k tomu, že vidíme pacienty, jakmile vstoupí do nemocnice, počáteční terapii již možná provedla záchranná služba, takže jakékoli hodnocení bude mírně zkreslené a pacient se může zpočátku zdát lepší, než ve skutečnosti je. Kromě toho jsou pohotovostní oddělení často zatěžována během vytížených zimních období, což znamená, že není vždy možné poskytnout pacientům okamžitou léčbu nebo být okamžitě vyšetřen lékařem, zejména pokud je na základě systému třídění více nemocných pacientů.
Navíc některá objektivnější opatření používaná v předchozích studiích, jako je spirometrie u lůžka, nejsou na pohotovostním oddělení z několika důvodů praktická. Za prvé, když je pacient akutně dušný, nebude schopen správně provádět spirometrii. Zadruhé, protože se to na pohotovostním oddělení nedělá běžně, lékaři i sestry nemusí být řádně vyškoleni, aby to provedli, a můžeme získat falešně vysoké nebo nízké výsledky.
Aerogen Aeroneb Solo© je nový nebulizér, o kterém se předpokládá, že zvyšuje dodávku léčiva do periferních průdušek. Předchozí studie ukázaly, že dodává až 4krát více léčiva než tryskové nebulizéry a až 3krát více než inhalátory s odměřenou dávkou. Bude to však jeho první studie s adaptérem u lidských subjektů a první studie specificky pro CHOPN.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Zdokumentovaná diagnóza CHOPN
- Kouření v anamnéze nejméně 10 let v balení (tj. 20 cigaret denně po dobu 10 let nebo ekvivalent) nebo jiný rizikový faktor pro CHOPN v anamnéze (např. pracovní expozice nebo nedostatek alfa 1 antitrypsinu)
- Věk > 40 let
Kritéria vyloučení:
- - Nedostatek platného souhlasu pacienta (např. snížená úroveň vědomí, demence)
- Pacient neschopný mluvit dostatečně anglicky – protože tato studie probíhá na pohotovostním oddělení, není přístup k překladatelům
- Odmítnutí pacienta
- Nejednoznačnost ohledně diagnózy CHOPN, např. možné základní astma
- Pacienti, u kterých nelze vyloučit alternativní diagnózu (jako je městnavé srdeční selhání) jako akutní zdravotní problém vedoucí k dušnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola léčby nebulizátorem
Obě skupiny dostanou stejnou bronchodilatační farmakoterapii v souladu s pokyny Národního institutu klinické excelence. Pro tuto paži bude nebulizér standardní péčí. Zásahy: Skóre na Modifikované Borgské stupnici (intervalová stupnice, která se pohybuje od 0 do 10, s výroky popisujícími úroveň dušnosti, jak ji vnímá pacient), kterou vyplní pacient i lékař Srdeční frekvence (jako míra závažnosti exacerbace a nepřímá míra dávky salbutamolu) Změny arteriálních krevních plynů - pH, pO2, pCO2 |
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba léčba nebulizátorem
Obě skupiny budou dostávat stejnou bronchodilatační farmakoterapii v souladu s pokyny Národního institutu klinické excelence4. Pro toto rameno bude nebulizér Aerogen. Zásahy: Skóre na Modifikované Borgské stupnici (intervalová stupnice, která se pohybuje od 0 do 10, s výroky popisujícími úroveň dušnosti, jak ji vnímá pacient), kterou vyplní pacient i lékař Srdeční frekvence (jako míra závažnosti exacerbace a nepřímá míra dávky salbutamolu) Změny arteriálních krevních plynů - pH, pO2, pCO2 |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre na Modifikované Borgské škále (intervalová stupnice, která se pohybuje od 0 do 10, s výroky popisujícími úroveň dušnosti, jak ji vnímá pacient) – vyplní jak pacient, tak lékař
Časové okno: 4 hodiny
|
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick Roberts, Dr, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C&W13/087
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .