- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02379065
Aerogen Nebulisator Versus Standard Nebulised Therapy ved akut kronisk obstruktiv lungesygdom
Mesh-nebulisator versus standard jet-nebulisatorterapi ved akut kronisk obstruktiv lungesygdom på skadestuen
Efterforskerne ser på, om en ny type forstøver (en maskine, der bruges til at levere medicin til luftvejene) er bedre til at levere medicin til lungerne hos mennesker med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), sammenlignet med de nuværende forstøvere, der bruges i akutmodtagelser . Efterforskerne vil tilfældigt fordele patienter, der kommer ind på Akutafdelingen med en akut episode af KOL, til enten standard-nebulisatorgruppen eller den nye forstøvergruppe.
Begge grupper vil modtage den samme medicin, det er kun metoden til at levere dem, der vil være forskellig.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesygdom udgør en betydelig byrde for akutmodtagelser og akutmedicinske tjenester og tegner sig for cirka 90.000 hospitalsindlæggelser om året med et gennemsnitligt ophold på 11 dage. KOL tegner sig for 10 % af akutte hospitalsindlæggelser, derfor vil enhver metode til at forbedre helbredsresultater og reducere byrden på akutte ydelser gavne patienterne dobbelt.
Sværhedsgraden af akut KOL er baseret på kliniske indikatorer såsom patientopfattet åndenød, arteriel blodgasanalyse og respirationsfrekvens. Selvom åndenød er en subjektiv markør, er der udtænkt flere scoringssystemer i et forsøg på at standardisere dette for at se en objektiv forbedring hos patienten. Et af de mest almindeligt anvendte og gentagne gange validerede scoringssystemer er BORG-scoren, som har vist sig effektivt at demonstrere forbedring af åndenød i nødsituationer.
Nebuliseret bronkodilatatorterapi er grundpillen i behandlingen, som beskrevet i retningslinjerne fra National Institute of Clinical Excellence. Levering af bronkodilatatorer (salbutamol og ipratropium) sker gennem en standard ansigtsmaske - i denne Trust er det en Phillips Respironic© maske. Lægemiddeltilførsel er variabel gennem en forstøvermaske, og det er vanskeligt at måle nøjagtigt, hvor meget af lægemidlet, der leveres til det mere distale bronkiale træ. Desuden kan dette være meget varierende mellem patienter, afhængigt af hvor godt masken passer og patienttolerance, blandt andre faktorer.
Forskellige forsøg er blevet gjort for at forbedre lægemiddellevering i akutte omgivelser, såsom en spacer og en hætte (inden for pædiatriske astmatiske patienter), . De har dog alle vist, at de kliniske resultater er de samme uanset leveringsmetoden.
Klinisk vurdering er baseret på en kombination af objektive og subjektive parametre. Inden for Akutafdelingen omfatter disse både patientens og klinikerens opfattelse af bedring af symptomer (primært åndenød). Vurdering omfatter også mere objektive målinger såsom iltmætning, arterielle blodgasmålinger og sluttidal CO2-målinger, når de er tilgængelige.
Der er mange udfordringer, som vi møder specifikt indenfor Akutafdelingen med patienter med KOL. Da vi ser patienter, så snart de kommer ind på hospitalet, kan den indledende terapi allerede være blevet administreret af ambulancetjenesten, så enhver vurdering vil være en smule partisk, og patienten kan i begyndelsen se bedre ud, end den faktisk er. Desuden er der ofte belastninger på Akutmodtagelserne i travle perioder om vinteren, hvilket betyder, at det ikke altid er muligt at give patienterne øjeblikkelig behandling eller at blive tilset af en læge, især hvis der er flere syge patienter baseret på triagesystemet.
Derudover er nogle af de mere objektive foranstaltninger, der er brugt i tidligere forsøg, såsom sengekantspirometri, ikke praktiske i Akutafdelingen af flere årsager. For det første, når en patient er akut stakåndet, vil de ikke være i stand til at udføre spirometri korrekt. For det andet, da dette ikke er noget, der gøres rutinemæssigt i Akutafdelingen, er både læger og sygeplejersker muligvis ikke ordentligt uddannet til at udføre dette, og vi kan opnå falske høje eller lave resultater.
Aerogen Aeroneb Solo© er en ny forstøver, som antages at øge lægemiddeltilførslen til perifere bronkier. Tidligere undersøgelser har vist, at det afgiver op til 4 gange mere lægemiddel end jet-nebulisatorer og op til 3 gange så meget som inhalatorer med afmålt dosis. Dette vil dog være dens første undersøgelse med adapteren i mennesker og dens første undersøgelse specifikt for KOL.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Dokumenteret diagnose af KOL
- Rygehistorie på mindst 10 pakkeår (dvs. 20 cigaretter om dagen i 10 år eller tilsvarende) eller anden risikofaktor for KOL i historien (f.eks. erhvervsmæssig eksponering eller alfa 1-antitrypsinmangel)
- Alder > 40 år
Ekskluderingskriterier:
- - Manglende gyldigt samtykke fra patienten (f.eks. nedsat bevidsthedsniveau, demens)
- Patient ude af stand til at tale tilstrækkeligt engelsk - da denne undersøgelse udføres i Akutafdelingen, er der ingen adgang til oversættere
- Patient afslag
- Tvetydighed over diagnosticering af KOL f.eks. mulig underliggende astma
- Patienter, hvor en alternativ diagnose (såsom kongestivt hjertesvigt) ikke kan udelukkes som det akutte medicinske problem, der fører til åndenød
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrol nebulisator behandling
Begge grupper vil modtage den samme bronkodilaterende farmakoterapi i overensstemmelse med retningslinjerne fra National Institute of Clinical Excellence. For denne arm vil nebulisator være standardbehandling. Interventioner: Score på den modificerede Borg-skala (en intervalskala, der går fra 0-10, med udsagn, der beskriver niveauet af åndenød som opfattet af patienten), som skal udfyldes af både patienten og klinikeren Hjertefrekvens (som et mål for sværhedsgraden af eksacerbation og et indirekte mål for salbutamol-dosis) Arterielle blodgasændringer - pH, pO2, pCO2 |
|
|
EKSPERIMENTEL: Behandling nebulisator behandling
Begge grupper vil modtage den samme bronkodilaterende farmakoterapi i overensstemmelse med retningslinjerne fra National Institute of Clinical Excellence4. For denne arm vil forstøveren være Aerogen. Interventioner: Score på den modificerede Borg-skala (en intervalskala, der går fra 0-10, med udsagn, der beskriver niveauet af åndenød som opfattet af patienten), som skal udfyldes af både patienten og klinikeren Hjertefrekvens (som et mål for sværhedsgraden af eksacerbation og et indirekte mål for salbutamol-dosis) Arterielle blodgasændringer - pH, pO2, pCO2 |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Score på den modificerede Borg-skala (en intervalskala, der går fra 0-10, med udsagn, der beskriver niveauet af åndenød som opfattet af patienten) - skal udfyldes af både patienten og klinikeren
Tidsramme: 4 timer
|
4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick Roberts, Dr, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C&W13/087
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .