此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Aerogen 雾化器与标准雾化疗法在急性慢性阻塞性肺疾病中的对比

网状雾化器与标准喷射雾化器治疗急诊科急性慢性阻塞性肺疾病

研究人员正在研究与急诊室目前使用的雾化器相比,新型雾化器(一种用于将药物输送到气道的机器)是否能更好地将药物输送到慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者的肺部. 研究人员将因 COPD 急性发作进入急诊科的患者随机分配到标准雾化器组或新雾化器组。

两组都将接受相同的药物治疗,只是给药方式不同。

研究概览

详细说明

慢性阻塞性肺病给急诊科和急性医疗服务带来了沉重负担,每年约有 90,000 人住院,平均住院时间为 11 天。 COPD 占急性住院的 10%,因此任何改善健康结果和减轻急性服务负担的方法都将使患者受益双倍。

急性 COPD 的严重程度基于临床指标,例如患者感知的呼吸困难、动脉血气分析和呼吸频率。 虽然呼吸困难是一个主观指标,但已经设计了多个评分系统以试图对其进行标准化,以便观察患者的客观改善。 最常用和反复验证的评分系统之一是 BORG 评分,它已被证明可以有效地证明紧急情况下呼吸困难的改善。

正如国家临床卓越研究所指南所述,雾化支气管扩张剂疗法是主要的治疗方法。 支气管扩张剂(沙丁胺醇和异丙托溴铵)的输送是通过标准面罩进行的——在本信托中,它是 Phillips Respironic© 面罩。 通过雾化器面罩的药物输送是可变的,并且很难准确测量有多少药物被输送到更远端的支气管树。 此外,这在患者之间可能会有很大差异,具体取决于面罩的贴合程度和患者的耐受性等因素。

已经进行了各种尝试来改善急性环境中的药物输送,例如间隔器和罩子(在儿科哮喘患者中)。 然而,他们都表明,无论分娩方式如何,临床结果都是相同的。

临床评估基于客观和主观参数的组合。 在急诊科,这些包括患者和临床医生对症状改善的感知(主要是呼吸急促)。 评估还包括更客观的测量,例如氧饱和度、动脉血气测量和呼气末 CO2 测量(如果可用)。

在 COPD 患者的急诊科,我们特别面临许多挑战。 由于我们在患者进入医院后立即接诊,救护车服务可能已经进行了初步治疗,因此任何评估都会略有偏差,患者最初看起来可能比实际情况要好。 此外,在冬季繁忙时段,急诊科往往负担重重,这意味着并非总能为患者提供即时治疗或立即就诊,尤其是在根据分诊系统有更多不适患者的情况下。

此外,由于多种原因,之前试验中使用的一些更客观的措施(例如床边肺活量测定法)在急诊科并不实用。 首先,当患者呼吸急促时,他们将无法正确进行肺活量测定。 其次,由于这不是急诊科的常规工作,医生和护士都可能没有接受过执行此操作的适当培训,我们可能会得到错误的高或低结果。

Aerogen Aeroneb Solo© 是一种新型雾化器,据推测可增加药物向外周支气管的输送。 先前的研究表明,它输送的药物比喷射雾化器多 4 倍,是计量吸入器的 3 倍。 然而,这将是它在人类受试者中首次使用适配器进行的研究,也是首次专门针对 COPD 的研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • - 有记录的 COPD 诊断
  • 至少 10 包年的吸烟史(即 每天 20 支香烟,持续 10 年或同等水平)或历史上其他 COPD 危险因素(例如 职业暴露或 alpha 1 抗胰蛋白酶缺乏症)
  • 年龄 > 40 岁

排除标准:

  • - 缺乏患者的有效同意(例如 意识水平下降,痴呆)
  • 患者不会说足够的英语 - 由于这项研究是在急诊科进行的,因此无法获得翻译
  • 病人拒绝
  • 对 COPD 的诊断含糊不清,例如 可能是潜在的哮喘
  • 其他诊断(如充血性心力衰竭)不能排除为导致呼吸急促的急性医学问题的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:控制雾化器治疗

两组都将接受相同的支气管扩张剂药物治疗,以符合国家临床卓越研究所的指导方针。 对于这只手臂,雾化器将成为标准治疗。

干预措施:

由患者和临床医生共同完成的改良 Borg 量表(0-10 分区间量表,描述患者感知的呼吸困难程度的陈述)评分

心率(作为加重严重程度的量度和沙丁胺醇剂量的间接量度)

动脉血气变化 - pH、pO2、pCO2

实验性的:治疗雾化器治疗

两组都将接受相同的支气管扩张剂药物治疗,以符合国家临床卓越研究所指南4。 对于这只手臂,雾化器将是 Aerogen。

干预措施:

由患者和临床医生共同完成的改良 Borg 量表(0-10 分区间量表,描述患者感知的呼吸困难程度的陈述)评分

心率(作为加重严重程度的量度和沙丁胺醇剂量的间接量度)

动脉血气变化 - pH、pO2、pCO2

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
改良 Borg 量表评分(0-10 的间隔量表,描述患者感知的呼吸困难程度的陈述)——由患者和临床医生共同完成
大体时间:4个小时
4个小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Patrick Roberts, Dr、Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年2月1日

初级完成 (实际的)

2017年10月20日

研究完成 (实际的)

2017年10月20日

研究注册日期

首次提交

2015年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月3日

首次发布 (估计)

2015年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月28日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • C&W13/087

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

慢性阻塞性肺病的临床试验

3
订阅