急性慢性閉塞性肺疾患における Aerogen ネブライザーと標準ネブライザー療法の比較
救急部門における急性慢性閉塞性肺疾患におけるメッシュネブライザー対標準ジェットネブライザー療法
研究者は、新しいタイプのネブライザー (薬剤を気道に送達するために使用される機械) が、救急部門で使用されている現在のネブライザーと比較して、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者の肺に薬剤を送達するのに優れているかどうかを調べています。 . 治験責任医師は、COPD の急性エピソードで救急外来に来た患者を、標準のネブライザー グループまたは新しいネブライザー グループのいずれかに無作為に割り当てます。
どちらのグループも同じ薬を受け取りますが、異なるのは投与方法のみです。
調査の概要
詳細な説明
慢性閉塞性肺疾患は、救急部門と急性期医療サービスに大きな負担をもたらし、年間約 90,000 件の入院があり、平均入院期間は 11 日間です。 COPD は急性期入院の 10% を占めるため、健康転帰を改善し、急性期サービスの負担を軽減する方法は、患者に 2 倍の利益をもたらします。
急性 COPD の重症度は、患者が知覚する息切れ、動脈血ガス分析、呼吸数などの臨床指標に基づいています。 息切れは主観的な指標ですが、患者の客観的な改善を確認するためにこれを標準化するために、複数のスコアリング システムが考案されています。 最も一般的に使用され、繰り返し検証されているスコアリング システムの 1 つは BORG スコアで、緊急時の息切れの改善を効果的に実証することが示されています。
National Institute of Clinical Excellence のガイドラインに記載されているように、噴霧気管支拡張薬療法が治療の主力です。 気管支拡張剤 (サルブタモールとイプラトロピウム) の投与は、標準的なフェイスマスクを介して行われます。このトラストでは、Phillips Respironic© マスクです。 薬物送達は、ネブライザー マスクによって変化し、より遠位の気管支樹に送達される薬物の量を正確に測定することは困難です。 さらに、これは、マスクのフィット感や患者の耐性などの要因に応じて、患者間で大きく異なる可能性があります。
スペーサーやフード(小児喘息患者内)などの急性環境での薬物送達を改善するために、さまざまな試みが行われてきました。 ただし、それらはすべて、配信方法に関係なく臨床結果が同じであることを示しています。
臨床評価は、客観的パラメーターと主観的パラメーターの組み合わせに基づいています。 救急部門内では、症状 (主に息切れ) の改善に対する患者と臨床医の両方の認識が含まれます。 評価には、酸素飽和度、動脈血ガス測定、呼気終末 CO2 測定などのより客観的な測定も含まれます。
特に COPD 患者の救急部門では、多くの課題に直面しています。 入院してすぐに患者を診察しているため、救急車サービスによって初期治療がすでに行われている可能性があるため、評価はわずかに偏っており、患者は最初は実際よりも良く見える場合があります. また、冬季の繁忙期は救急部門に負担がかかることが多く、特にトリアージシステムに基づく体調不良の患者が多い場合は、患者を即座に治療したり、すぐに医師の診察を受けたりすることが常に可能であるとは限りません。
さらに、ベッドサイドの肺活量測定など、以前の試験で使用されたより客観的な測定法のいくつかは、いくつかの理由で救急部門では実用的ではありません. まず、患者が急激に息切れしている場合、スパイロメトリーを適切に行うことができません。 第二に、これは救急部門で定期的に行われるものではないため、医師と看護師の両方がこれを実行するための適切な訓練を受けていない可能性があり、誤って高いまたは低い結果が得られる可能性があります.
Aerogen Aeroneb Solo© は、末梢気管支への薬物送達を増加させると仮定されている新しいネブライザーです。 以前の研究では、ジェットネブライザーの最大 4 倍、定量吸入器の最大 3 倍の薬物を送達することが示されています。 ただし、これは、ヒトを対象としたアダプターを使用した最初の研究であり、COPD に特化した最初の研究です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、SW10 9NH
- Chelsea And Westminster Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -COPDの診断書
- 10パック年以上の喫煙歴(つまり 1 日 20 本のタバコを 10 年間、または同等の量) または過去の COPD の他の危険因子 (例: 職業暴露またはα1アンチトリプシン欠乏症)
- 年齢 > 40 歳
除外基準:
- - 患者からの有効な同意の欠如 (例: 意識レベル低下、認知症)
- 患者は十分な英語を話すことができません - この研究は救急部門で実施されているため、通訳者へのアクセスはありません
- 患者の拒否
- COPD の診断のあいまいさ。 潜在的な喘息の可能性
- 別の診断(うっ血性心不全など)が息切れにつながる急性の医学的問題として除外できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:コントロールネブライザー治療
両方のグループは、国立臨床研究所のガイドラインに従って、同じ気管支拡張薬の薬物療法を受けます。 このアームでは、ネブライザーが標準治療となります。 介入: 患者と臨床医の両方が記入する修正ボルグ尺度(患者が知覚する息切れのレベルを説明するステートメントを含む、0〜10で実行される間隔尺度)のスコア 心拍数(増悪の重症度の尺度およびサルブタモール投与量の間接的な尺度として) 動脈血ガスの変化 - pH、pO2、pCO2 |
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実験的:治療ネブライザー治療
両方のグループは、National Institute of Clinical Excellence のガイドラインに従って、同じ気管支拡張薬の薬物療法を受けます4。 このアームの場合、ネブライザーは Aerogen になります。 介入: 患者と臨床医の両方が記入する修正ボルグ尺度(患者が知覚する息切れのレベルを説明するステートメントを含む、0〜10で実行される間隔尺度)のスコア 心拍数(増悪の重症度の尺度およびサルブタモール投与量の間接的な尺度として) 動脈血ガスの変化 - pH、pO2、pCO2 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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修正ボルグ スケール (0 ~ 10 で実行される間隔スケールで、患者が知覚する息切れのレベルを説明するステートメント) のスコア - 患者と臨床医の両方が記入する
時間枠:4時間
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4時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Patrick Roberts, Dr、Chelsea And Westminster Hospital NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C&W13/087
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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