- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02379065
Nebulizator Aerogen w porównaniu ze standardową terapią nebulizowaną w ostrej przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc
Nebulizator siatkowy a standardowa terapia nebulizatorem strumieniowym w ostrej przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc na oddziale ratunkowym
Badacze sprawdzają, czy nowy typ nebulizatora (maszyna służąca do dostarczania leków do dróg oddechowych) lepiej dostarcza leki do płuc osób z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) w porównaniu z obecnymi nebulizatorami używanymi na oddziałach ratunkowych . Badacze losowo przydzielą pacjentów, którzy zgłaszają się na oddział ratunkowy z ostrym epizodem POChP, do grupy z nebulizatorem standardowym lub z nowym nebulizatorem.
Obie grupy otrzymają te same leki, różni się jedynie sposób ich podawania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła obturacyjna choroba płuc stanowi znaczne obciążenie dla oddziałów ratunkowych i oddziałów intensywnej opieki medycznej, odpowiadając za około 90 000 przyjęć do szpitala rocznie, przy średnim pobycie trwającym 11 dni. POChP odpowiada za 10% przyjęć do szpitali w stanach ostrych, dlatego każda metoda poprawy wyników zdrowotnych i zmniejszenia obciążenia usług doraźnych przyniesie pacjentom podwójną korzyść.
Ciężkość ostrej POChP określa się na podstawie wskaźników klinicznych, takich jak odczuwana przez pacjenta duszność, gazometria krwi tętniczej i częstość oddechów. Chociaż duszność jest subiektywnym wskaźnikiem, opracowano wiele systemów punktacji, próbując ujednolicić to, aby zobaczyć obiektywną poprawę u pacjenta. Jednym z najczęściej stosowanych i wielokrotnie weryfikowanych systemów punktacji jest skala BORG, która, jak wykazano, skutecznie wykazuje poprawę w zakresie duszności w warunkach ratunkowych.
Terapia lekami rozszerzającymi oskrzela w nebulizacji jest podstawą leczenia, zgodnie z wytycznymi National Institute of Clinical Excellence. Dostarczanie leków rozszerzających oskrzela (salbutamolu i ipratropium) odbywa się przez standardową maskę twarzową – w tym Trust jest to maska Phillips Respironic©. Dostarczanie leków jest zmienne przez maskę nebulizatora i trudno jest dokładnie zmierzyć, ile leku jest dostarczane do bardziej dystalnego drzewa oskrzelowego. Co więcej, może to być bardzo zmienne między pacjentami, w zależności od tego, jak dobrze pasuje maska i tolerancji pacjenta, między innymi.
Podejmowano różne próby poprawy dostarczania leku w stanach ostrych, takie jak przekładka i kaptur (w przypadku pacjentów pediatrycznych z astmą). Jednak wszystkie wykazały, że wyniki kliniczne są takie same niezależnie od metody porodu.
Ocena kliniczna opiera się na połączeniu parametrów obiektywnych i subiektywnych. Na oddziale ratunkowym obejmują one zarówno postrzeganie przez pacjenta, jak i klinicystę poprawy objawów (głównie duszności). Ocena obejmuje również bardziej obiektywne pomiary, takie jak nasycenie tlenem, pomiary gazometrii krwi tętniczej i pomiary końcowo-wydechowego CO2, jeśli są dostępne.
Istnieje wiele wyzwań, przed którymi stoimy szczególnie na oddziale ratunkowym z pacjentami z POChP. Ponieważ przyjmujemy pacjentów zaraz po przybyciu do szpitala, wstępna terapia mogła być już przeprowadzona przez pogotowie ratunkowe, więc każda ocena będzie nieco stronnicza, a pacjent może początkowo wyglądać lepiej niż w rzeczywistości. Co więcej, Oddziały Ratunkowe są często obciążone w okresach wzmożonego ruchu w okresie zimowym, co oznacza, że nie zawsze jest możliwe udzielenie pacjentom natychmiastowej pomocy lub natychmiastowa wizyta u lekarza, zwłaszcza jeśli w systemie segregacji chorych jest więcej pacjentów.
Ponadto niektóre bardziej obiektywne pomiary stosowane w poprzednich badaniach, takie jak spirometria przyłóżkowa, nie są praktyczne z kilku powodów na oddziale ratunkowym. Po pierwsze, gdy pacjent ma ostrą duszność, nie będzie w stanie prawidłowo wykonać spirometrii. Po drugie, ponieważ nie jest to coś rutynowo wykonywanego na oddziale ratunkowym, zarówno lekarze, jak i pielęgniarki mogą nie być odpowiednio przeszkoleni do wykonywania tych czynności i możemy uzyskać fałszywie zawyżone lub zaniżone wyniki.
Aerogen Aeroneb Solo© to nowy nebulizator, który ma zwiększać dostarczanie leku do oskrzeli obwodowych. Wcześniejsze badania wykazały, że dostarcza do 4 razy więcej leku niż nebulizatory strumieniowe i do 3 razy więcej niż inhalatory z odmierzaną dawką. Będzie to jednak pierwsze badanie z użyciem adaptera u ludzi i pierwsze badanie dotyczące POChP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Udokumentowane rozpoznanie POChP
- Palenie tytoniu przez co najmniej 10 paczkolat (tj. 20 papierosów dziennie przez 10 lat lub równowartość) lub inny czynnik ryzyka POChP w wywiadzie (np. ekspozycja zawodowa lub niedobór alfa 1 antytrypsyny)
- Wiek > 40 lat
Kryteria wyłączenia:
- - Brak ważnej zgody pacjenta (np. obniżony poziom świadomości, otępienie)
- Pacjent nie mówi wystarczająco dobrze po angielsku – ponieważ badanie jest prowadzone na Oddziale Ratunkowym, nie ma dostępu do tłumaczy
- Odmowa pacjenta
- Niejasności co do rozpoznania POChP, np. możliwe podłoże astmy
- Pacjenci, u których nie można wykluczyć alternatywnego rozpoznania (takiego jak zastoinowa niewydolność serca) jako ostrego problemu medycznego prowadzącego do duszności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolne leczenie nebulizatorem
Obie grupy otrzymają taką samą farmakoterapię lekami rozszerzającymi oskrzela, zgodnie z wytycznymi National Institute of Clinical Excellence. W przypadku tego ramienia nebulizator będzie standardowym wyposażeniem. Interwencje: Ocena w zmodyfikowanej skali Borga (skala interwałowa od 0 do 10, ze stwierdzeniami opisującymi poziom duszności odczuwanej przez pacjenta) do wypełnienia zarówno przez pacjenta, jak i lekarza Częstość akcji serca (jako miara nasilenia zaostrzenia i pośrednia miara dawki salbutamolu) Zmiany gazometrii krwi tętniczej - pH, pO2, pCO2 |
|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie nebulizatorem
Obie grupy otrzymają taką samą farmakoterapię lekami rozszerzającymi oskrzela, zgodnie z wytycznymi National Institute of Clinical Excellence4. W tym ramieniu nebulizatorem będzie Aerogen. Interwencje: Ocena w zmodyfikowanej skali Borga (skala interwałowa od 0 do 10, ze stwierdzeniami opisującymi poziom duszności odczuwanej przez pacjenta) do wypełnienia zarówno przez pacjenta, jak i lekarza Częstość akcji serca (jako miara nasilenia zaostrzenia i pośrednia miara dawki salbutamolu) Zmiany gazometrii krwi tętniczej - pH, pO2, pCO2 |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik w Zmodyfikowanej Skali Borga (skala interwałowa od 0 do 10, ze stwierdzeniami opisującymi poziom duszności odczuwanej przez pacjenta) – do wypełnienia zarówno przez pacjenta, jak i lekarza
Ramy czasowe: 4 godziny
|
4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick Roberts, Dr, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C&W13/087
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .