Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nebulizator Aerogen w porównaniu ze standardową terapią nebulizowaną w ostrej przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc

28 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Nebulizator siatkowy a standardowa terapia nebulizatorem strumieniowym w ostrej przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc na oddziale ratunkowym

Badacze sprawdzają, czy nowy typ nebulizatora (maszyna służąca do dostarczania leków do dróg oddechowych) lepiej dostarcza leki do płuc osób z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) w porównaniu z obecnymi nebulizatorami używanymi na oddziałach ratunkowych . Badacze losowo przydzielą pacjentów, którzy zgłaszają się na oddział ratunkowy z ostrym epizodem POChP, do grupy z nebulizatorem standardowym lub z nowym nebulizatorem.

Obie grupy otrzymają te same leki, różni się jedynie sposób ich podawania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewlekła obturacyjna choroba płuc stanowi znaczne obciążenie dla oddziałów ratunkowych i oddziałów intensywnej opieki medycznej, odpowiadając za około 90 000 przyjęć do szpitala rocznie, przy średnim pobycie trwającym 11 dni. POChP odpowiada za 10% przyjęć do szpitali w stanach ostrych, dlatego każda metoda poprawy wyników zdrowotnych i zmniejszenia obciążenia usług doraźnych przyniesie pacjentom podwójną korzyść.

Ciężkość ostrej POChP określa się na podstawie wskaźników klinicznych, takich jak odczuwana przez pacjenta duszność, gazometria krwi tętniczej i częstość oddechów. Chociaż duszność jest subiektywnym wskaźnikiem, opracowano wiele systemów punktacji, próbując ujednolicić to, aby zobaczyć obiektywną poprawę u pacjenta. Jednym z najczęściej stosowanych i wielokrotnie weryfikowanych systemów punktacji jest skala BORG, która, jak wykazano, skutecznie wykazuje poprawę w zakresie duszności w warunkach ratunkowych.

Terapia lekami rozszerzającymi oskrzela w nebulizacji jest podstawą leczenia, zgodnie z wytycznymi National Institute of Clinical Excellence. Dostarczanie leków rozszerzających oskrzela (salbutamolu i ipratropium) odbywa się przez standardową maskę twarzową – w tym Trust jest to maska ​​Phillips Respironic©. Dostarczanie leków jest zmienne przez maskę nebulizatora i trudno jest dokładnie zmierzyć, ile leku jest dostarczane do bardziej dystalnego drzewa oskrzelowego. Co więcej, może to być bardzo zmienne między pacjentami, w zależności od tego, jak dobrze pasuje maska ​​i tolerancji pacjenta, między innymi.

Podejmowano różne próby poprawy dostarczania leku w stanach ostrych, takie jak przekładka i kaptur (w przypadku pacjentów pediatrycznych z astmą). Jednak wszystkie wykazały, że wyniki kliniczne są takie same niezależnie od metody porodu.

Ocena kliniczna opiera się na połączeniu parametrów obiektywnych i subiektywnych. Na oddziale ratunkowym obejmują one zarówno postrzeganie przez pacjenta, jak i klinicystę poprawy objawów (głównie duszności). Ocena obejmuje również bardziej obiektywne pomiary, takie jak nasycenie tlenem, pomiary gazometrii krwi tętniczej i pomiary końcowo-wydechowego CO2, jeśli są dostępne.

Istnieje wiele wyzwań, przed którymi stoimy szczególnie na oddziale ratunkowym z pacjentami z POChP. Ponieważ przyjmujemy pacjentów zaraz po przybyciu do szpitala, wstępna terapia mogła być już przeprowadzona przez pogotowie ratunkowe, więc każda ocena będzie nieco stronnicza, a pacjent może początkowo wyglądać lepiej niż w rzeczywistości. Co więcej, Oddziały Ratunkowe są często obciążone w okresach wzmożonego ruchu w okresie zimowym, co oznacza, że ​​nie zawsze jest możliwe udzielenie pacjentom natychmiastowej pomocy lub natychmiastowa wizyta u lekarza, zwłaszcza jeśli w systemie segregacji chorych jest więcej pacjentów.

Ponadto niektóre bardziej obiektywne pomiary stosowane w poprzednich badaniach, takie jak spirometria przyłóżkowa, nie są praktyczne z kilku powodów na oddziale ratunkowym. Po pierwsze, gdy pacjent ma ostrą duszność, nie będzie w stanie prawidłowo wykonać spirometrii. Po drugie, ponieważ nie jest to coś rutynowo wykonywanego na oddziale ratunkowym, zarówno lekarze, jak i pielęgniarki mogą nie być odpowiednio przeszkoleni do wykonywania tych czynności i możemy uzyskać fałszywie zawyżone lub zaniżone wyniki.

Aerogen Aeroneb Solo© to nowy nebulizator, który ma zwiększać dostarczanie leku do oskrzeli obwodowych. Wcześniejsze badania wykazały, że dostarcza do 4 razy więcej leku niż nebulizatory strumieniowe i do 3 razy więcej niż inhalatory z odmierzaną dawką. Będzie to jednak pierwsze badanie z użyciem adaptera u ludzi i pierwsze badanie dotyczące POChP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Udokumentowane rozpoznanie POChP
  • Palenie tytoniu przez co najmniej 10 paczkolat (tj. 20 papierosów dziennie przez 10 lat lub równowartość) lub inny czynnik ryzyka POChP w wywiadzie (np. ekspozycja zawodowa lub niedobór alfa 1 antytrypsyny)
  • Wiek > 40 lat

Kryteria wyłączenia:

  • - Brak ważnej zgody pacjenta (np. obniżony poziom świadomości, otępienie)
  • Pacjent nie mówi wystarczająco dobrze po angielsku – ponieważ badanie jest prowadzone na Oddziale Ratunkowym, nie ma dostępu do tłumaczy
  • Odmowa pacjenta
  • Niejasności co do rozpoznania POChP, np. możliwe podłoże astmy
  • Pacjenci, u których nie można wykluczyć alternatywnego rozpoznania (takiego jak zastoinowa niewydolność serca) jako ostrego problemu medycznego prowadzącego do duszności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolne leczenie nebulizatorem

Obie grupy otrzymają taką samą farmakoterapię lekami rozszerzającymi oskrzela, zgodnie z wytycznymi National Institute of Clinical Excellence. W przypadku tego ramienia nebulizator będzie standardowym wyposażeniem.

Interwencje:

Ocena w zmodyfikowanej skali Borga (skala interwałowa od 0 do 10, ze stwierdzeniami opisującymi poziom duszności odczuwanej przez pacjenta) do wypełnienia zarówno przez pacjenta, jak i lekarza

Częstość akcji serca (jako miara nasilenia zaostrzenia i pośrednia miara dawki salbutamolu)

Zmiany gazometrii krwi tętniczej - pH, pO2, pCO2

EKSPERYMENTALNY: Leczenie nebulizatorem

Obie grupy otrzymają taką samą farmakoterapię lekami rozszerzającymi oskrzela, zgodnie z wytycznymi National Institute of Clinical Excellence4. W tym ramieniu nebulizatorem będzie Aerogen.

Interwencje:

Ocena w zmodyfikowanej skali Borga (skala interwałowa od 0 do 10, ze stwierdzeniami opisującymi poziom duszności odczuwanej przez pacjenta) do wypełnienia zarówno przez pacjenta, jak i lekarza

Częstość akcji serca (jako miara nasilenia zaostrzenia i pośrednia miara dawki salbutamolu)

Zmiany gazometrii krwi tętniczej - pH, pO2, pCO2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik w Zmodyfikowanej Skali Borga (skala interwałowa od 0 do 10, ze stwierdzeniami opisującymi poziom duszności odczuwanej przez pacjenta) – do wypełnienia zarówno przez pacjenta, jak i lekarza
Ramy czasowe: 4 godziny
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Roberts, Dr, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 października 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C&W13/087

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj