- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02379065
Nebulizador Aerogen versus terapia estándar nebulizada en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica aguda
Terapia con nebulizador de malla versus nebulizador de chorro estándar en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica aguda en el departamento de emergencias
Los investigadores están analizando si un nuevo tipo de nebulizador (una máquina utilizada para administrar medicamentos a las vías respiratorias) es mejor para administrar medicamentos a los pulmones de las personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), en comparación con los nebulizadores actuales que se usan en los departamentos de emergencia. . Los investigadores asignarán aleatoriamente a los pacientes que ingresan al Departamento de Emergencias con un episodio agudo de EPOC en el grupo de nebulizadores estándar o en el nuevo grupo de nebulizadores.
Ambos grupos recibirán los mismos medicamentos, solo el método de entrega será diferente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica presenta una carga importante en los Servicios de Urgencias y servicios médicos de agudos, representando aproximadamente 90.000 ingresos hospitalarios al año, con una estancia media de 11 días. La EPOC representa el 10 % de los ingresos hospitalarios agudos, por lo tanto, cualquier método para mejorar los resultados de salud y reducir la carga de los servicios agudos beneficiará a los pacientes por partida doble.
La gravedad de la EPOC aguda se basa en indicadores clínicos como la falta de aire percibida por el paciente, el análisis de gases en sangre arterial y la frecuencia respiratoria. Aunque la disnea es un marcador subjetivo, se han ideado múltiples sistemas de puntuación en un intento de estandarizar esto para ver una mejora objetiva en el paciente. Uno de los sistemas de puntuación más utilizados y validados repetidamente es la puntuación BORG, que ha demostrado demostrar de manera efectiva una mejoría en la disnea en el entorno de emergencia.
La terapia con broncodilatadores nebulizados es el pilar del tratamiento, como se describe en las pautas del Instituto Nacional de Excelencia Clínica. La administración de broncodilatadores (salbutamol e ipratropio) se realiza a través de una máscara facial estándar; en este Trust, es una máscara Phillips Respironic©. La administración de medicamentos es variable a través de una máscara nebulizadora y es difícil medir exactamente cuánto medicamento se administra al árbol bronquial más distal. Además, esto puede ser muy variable entre pacientes dependiendo de qué tan bien se ajuste la máscara y la tolerancia del paciente, entre otros factores.
Se han realizado varios intentos para mejorar la administración de fármacos en entornos agudos, como un espaciador y una capucha (en pacientes asmáticos pediátricos). Sin embargo, todos han demostrado que los resultados clínicos son los mismos independientemente del método de administración.
La evaluación clínica se basa en una combinación de parámetros objetivos y subjetivos. Dentro del Departamento de Emergencias, estos incluyen la percepción tanto del paciente como del médico de la mejoría en los síntomas (principalmente dificultad para respirar). La evaluación también incluye mediciones más objetivas, como la saturación de oxígeno, las mediciones de gases en sangre arterial y las mediciones de CO2 al final de la espiración, cuando estén disponibles.
Son muchos los retos a los que nos enfrentamos específicamente dentro del Servicio de Urgencias con pacientes con EPOC. Como estamos viendo pacientes tan pronto como ingresan al hospital, es posible que el servicio de ambulancia ya haya administrado la terapia inicial, por lo que cualquier evaluación estará ligeramente sesgada y el paciente puede parecer inicialmente mejor de lo que realmente es. Además, a menudo hay cargas en los departamentos de emergencia durante los períodos de mucho trabajo durante el invierno, lo que significa que no siempre es posible brindarles a los pacientes un tratamiento instantáneo o que un médico los vea de inmediato, particularmente si hay más pacientes enfermos según el sistema de triaje.
Además, algunas de las medidas más objetivas utilizadas en ensayos anteriores, como la espirometría al lado de la cama, no son prácticas en el departamento de emergencias por varias razones. En primer lugar, cuando un paciente tiene una falta de aliento aguda, no podrá realizar la espirometría correctamente. En segundo lugar, al no ser algo que se haga de forma rutinaria en Urgencias, es posible que tanto médicos como enfermeras no estén debidamente formados para llevarlo a cabo y obtengamos resultados falsamente altos o bajos.
El Aerogen Aeroneb Solo© es un nuevo nebulizador que, según la hipótesis, aumenta la administración de fármacos a los bronquios periféricos. Estudios anteriores han demostrado que administra hasta 4 veces más medicamento que los nebulizadores de chorro y hasta 3 veces más que los inhaladores de dosis medida. Sin embargo, este será su primer estudio con el adaptador en sujetos humanos y su primer estudio específicamente para la EPOC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
London, Reino Unido, SW10 9NH
- Chelsea And Westminster Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Diagnóstico documentado de EPOC
- Historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes por año (es decir, 20 cigarrillos al día durante 10 años o equivalente) u otro factor de riesgo de EPOC en la historia (p. exposición ocupacional o deficiencia de alfa 1 antitripsina)
- Edad > 40 años
Criterio de exclusión:
- - Falta de consentimiento válido del paciente (p. nivel reducido de conciencia, demencia)
- Paciente incapaz de hablar un inglés adecuado; dado que este estudio se lleva a cabo en el Departamento de Emergencias, no hay acceso a traductores.
- negativa del paciente
- Ambigüedad sobre el diagnóstico de la EPOC, p. posible asma subyacente
- Pacientes en los que no se puede excluir un diagnóstico alternativo (como insuficiencia cardíaca congestiva) como el problema médico agudo que provoca la dificultad para respirar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento con nebulizador de control
Ambos grupos recibirán la misma farmacoterapia broncodilatadora, de acuerdo con las pautas del Instituto Nacional de Excelencia Clínica. Para este brazo, el nebulizador será el estándar de cuidado. Intervenciones: Puntuación en la escala de Borg modificada (una escala de intervalos que va del 0 al 10, con declaraciones que describen el nivel de disnea percibido por el paciente) que deben completar tanto el paciente como el médico Frecuencia cardíaca (como medida de la gravedad de la exacerbación y como medida indirecta de la dosis de salbutamol) Cambios de gases en sangre arterial - pH, pO2, pCO2 |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento tratamiento con nebulizador
Ambos grupos recibirán la misma farmacoterapia broncodilatadora, de acuerdo con las directrices del Instituto Nacional de Excelencia Clínica4. Para este brazo, el nebulizador será Aerogen. Intervenciones: Puntuación en la escala de Borg modificada (una escala de intervalos que va del 0 al 10, con declaraciones que describen el nivel de disnea percibido por el paciente) que deben completar tanto el paciente como el médico Frecuencia cardíaca (como medida de la gravedad de la exacerbación y como medida indirecta de la dosis de salbutamol) Cambios de gases en sangre arterial - pH, pO2, pCO2 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación en la escala de Borg modificada (una escala de intervalos que va del 0 al 10, con declaraciones que describen el nivel de disnea percibido por el paciente), para que la completen tanto el paciente como el médico.
Periodo de tiempo: 4 horas
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Roberts, Dr, Chelsea And Westminster Hospital NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C&W13/087
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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