Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Nebulizador Aerogen versus terapia estándar nebulizada en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica aguda

28 de enero de 2021 actualizado por: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Terapia con nebulizador de malla versus nebulizador de chorro estándar en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica aguda en el departamento de emergencias

Los investigadores están analizando si un nuevo tipo de nebulizador (una máquina utilizada para administrar medicamentos a las vías respiratorias) es mejor para administrar medicamentos a los pulmones de las personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), en comparación con los nebulizadores actuales que se usan en los departamentos de emergencia. . Los investigadores asignarán aleatoriamente a los pacientes que ingresan al Departamento de Emergencias con un episodio agudo de EPOC en el grupo de nebulizadores estándar o en el nuevo grupo de nebulizadores.

Ambos grupos recibirán los mismos medicamentos, solo el método de entrega será diferente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica presenta una carga importante en los Servicios de Urgencias y servicios médicos de agudos, representando aproximadamente 90.000 ingresos hospitalarios al año, con una estancia media de 11 días. La EPOC representa el 10 % de los ingresos hospitalarios agudos, por lo tanto, cualquier método para mejorar los resultados de salud y reducir la carga de los servicios agudos beneficiará a los pacientes por partida doble.

La gravedad de la EPOC aguda se basa en indicadores clínicos como la falta de aire percibida por el paciente, el análisis de gases en sangre arterial y la frecuencia respiratoria. Aunque la disnea es un marcador subjetivo, se han ideado múltiples sistemas de puntuación en un intento de estandarizar esto para ver una mejora objetiva en el paciente. Uno de los sistemas de puntuación más utilizados y validados repetidamente es la puntuación BORG, que ha demostrado demostrar de manera efectiva una mejoría en la disnea en el entorno de emergencia.

La terapia con broncodilatadores nebulizados es el pilar del tratamiento, como se describe en las pautas del Instituto Nacional de Excelencia Clínica. La administración de broncodilatadores (salbutamol e ipratropio) se realiza a través de una máscara facial estándar; en este Trust, es una máscara Phillips Respironic©. La administración de medicamentos es variable a través de una máscara nebulizadora y es difícil medir exactamente cuánto medicamento se administra al árbol bronquial más distal. Además, esto puede ser muy variable entre pacientes dependiendo de qué tan bien se ajuste la máscara y la tolerancia del paciente, entre otros factores.

Se han realizado varios intentos para mejorar la administración de fármacos en entornos agudos, como un espaciador y una capucha (en pacientes asmáticos pediátricos). Sin embargo, todos han demostrado que los resultados clínicos son los mismos independientemente del método de administración.

La evaluación clínica se basa en una combinación de parámetros objetivos y subjetivos. Dentro del Departamento de Emergencias, estos incluyen la percepción tanto del paciente como del médico de la mejoría en los síntomas (principalmente dificultad para respirar). La evaluación también incluye mediciones más objetivas, como la saturación de oxígeno, las mediciones de gases en sangre arterial y las mediciones de CO2 al final de la espiración, cuando estén disponibles.

Son muchos los retos a los que nos enfrentamos específicamente dentro del Servicio de Urgencias con pacientes con EPOC. Como estamos viendo pacientes tan pronto como ingresan al hospital, es posible que el servicio de ambulancia ya haya administrado la terapia inicial, por lo que cualquier evaluación estará ligeramente sesgada y el paciente puede parecer inicialmente mejor de lo que realmente es. Además, a menudo hay cargas en los departamentos de emergencia durante los períodos de mucho trabajo durante el invierno, lo que significa que no siempre es posible brindarles a los pacientes un tratamiento instantáneo o que un médico los vea de inmediato, particularmente si hay más pacientes enfermos según el sistema de triaje.

Además, algunas de las medidas más objetivas utilizadas en ensayos anteriores, como la espirometría al lado de la cama, no son prácticas en el departamento de emergencias por varias razones. En primer lugar, cuando un paciente tiene una falta de aliento aguda, no podrá realizar la espirometría correctamente. En segundo lugar, al no ser algo que se haga de forma rutinaria en Urgencias, es posible que tanto médicos como enfermeras no estén debidamente formados para llevarlo a cabo y obtengamos resultados falsamente altos o bajos.

El Aerogen Aeroneb Solo© es un nuevo nebulizador que, según la hipótesis, aumenta la administración de fármacos a los bronquios periféricos. Estudios anteriores han demostrado que administra hasta 4 veces más medicamento que los nebulizadores de chorro y hasta 3 veces más que los inhaladores de dosis medida. Sin embargo, este será su primer estudio con el adaptador en sujetos humanos y su primer estudio específicamente para la EPOC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, SW10 9NH
        • Chelsea And Westminster Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • - Diagnóstico documentado de EPOC
  • Historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes por año (es decir, 20 cigarrillos al día durante 10 años o equivalente) u otro factor de riesgo de EPOC en la historia (p. exposición ocupacional o deficiencia de alfa 1 antitripsina)
  • Edad > 40 años

Criterio de exclusión:

  • - Falta de consentimiento válido del paciente (p. nivel reducido de conciencia, demencia)
  • Paciente incapaz de hablar un inglés adecuado; dado que este estudio se lleva a cabo en el Departamento de Emergencias, no hay acceso a traductores.
  • negativa del paciente
  • Ambigüedad sobre el diagnóstico de la EPOC, p. posible asma subyacente
  • Pacientes en los que no se puede excluir un diagnóstico alternativo (como insuficiencia cardíaca congestiva) como el problema médico agudo que provoca la dificultad para respirar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento con nebulizador de control

Ambos grupos recibirán la misma farmacoterapia broncodilatadora, de acuerdo con las pautas del Instituto Nacional de Excelencia Clínica. Para este brazo, el nebulizador será el estándar de cuidado.

Intervenciones:

Puntuación en la escala de Borg modificada (una escala de intervalos que va del 0 al 10, con declaraciones que describen el nivel de disnea percibido por el paciente) que deben completar tanto el paciente como el médico

Frecuencia cardíaca (como medida de la gravedad de la exacerbación y como medida indirecta de la dosis de salbutamol)

Cambios de gases en sangre arterial - pH, pO2, pCO2

EXPERIMENTAL: Tratamiento tratamiento con nebulizador

Ambos grupos recibirán la misma farmacoterapia broncodilatadora, de acuerdo con las directrices del Instituto Nacional de Excelencia Clínica4. Para este brazo, el nebulizador será Aerogen.

Intervenciones:

Puntuación en la escala de Borg modificada (una escala de intervalos que va del 0 al 10, con declaraciones que describen el nivel de disnea percibido por el paciente) que deben completar tanto el paciente como el médico

Frecuencia cardíaca (como medida de la gravedad de la exacerbación y como medida indirecta de la dosis de salbutamol)

Cambios de gases en sangre arterial - pH, pO2, pCO2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación en la escala de Borg modificada (una escala de intervalos que va del 0 al 10, con declaraciones que describen el nivel de disnea percibido por el paciente), para que la completen tanto el paciente como el médico.
Periodo de tiempo: 4 horas
4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Roberts, Dr, Chelsea And Westminster Hospital NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de octubre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • C&W13/087

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre EPOC

3
Suscribir