- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02379065
Nebulizzatore aerogeno rispetto alla terapia nebulizzata standard nella broncopneumopatia cronica ostruttiva acuta
Nebulizzatore a rete rispetto alla terapia con nebulizzatore a getto standard nella broncopneumopatia cronica ostruttiva acuta nel pronto soccorso
Gli investigatori stanno esaminando se un nuovo tipo di nebulizzatore (una macchina utilizzata per fornire farmaci alle vie aeree) sia migliore per fornire farmaci ai polmoni delle persone con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), rispetto agli attuali nebulizzatori utilizzati nei reparti di emergenza . Gli investigatori assegneranno in modo casuale i pazienti che entrano nel pronto soccorso con un episodio acuto di BPCO nel gruppo di nebulizzatori standard o nel nuovo gruppo di nebulizzatori.
Entrambi i gruppi riceveranno gli stessi farmaci, sarà diverso solo il metodo di somministrazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La broncopneumopatia cronica ostruttiva rappresenta un onere significativo per i dipartimenti di emergenza e i servizi medici acuti, che rappresentano circa 90.000 ricoveri ospedalieri all'anno, con una degenza media della durata di 11 giorni. La BPCO rappresenta il 10% dei ricoveri ospedalieri per acuti, quindi qualsiasi metodo per migliorare i risultati sanitari e ridurre il carico sui servizi per acuti gioverà due volte ai pazienti.
La gravità della BPCO acuta si basa su indicatori clinici come l'affanno percepito dal paziente, l'emogasanalisi e la frequenza respiratoria. Sebbene la dispnea sia un marker soggettivo, sono stati ideati sistemi di punteggio multipli nel tentativo di standardizzare questo aspetto per vedere un miglioramento oggettivo nel paziente. Uno dei sistemi di punteggio più comunemente usati e ripetutamente convalidati è il punteggio BORG, che ha dimostrato di dimostrare efficacemente il miglioramento della dispnea in un contesto di emergenza.
La terapia con broncodilatatori nebulizzati è il cardine del trattamento, come descritto nelle linee guida del National Institute of Clinical Excellence. La somministrazione di broncodilatatori (salbutamolo e ipratropio) avviene attraverso una maschera facciale standard - in questo Trust è una maschera Phillips Respironic©. La somministrazione del farmaco è variabile attraverso una maschera per nebulizzatore ed è difficile misurare esattamente la quantità di farmaco che viene erogata all'albero bronchiale più distale. Inoltre, questo può essere molto variabile tra i pazienti a seconda di quanto bene si adatta la maschera e la tolleranza del paziente, tra gli altri fattori.
Sono stati fatti vari tentativi per migliorare la somministrazione di farmaci in ambito acuto come un distanziatore e un cappuccio (all'interno di pazienti asmatici pediatrici). Tuttavia, tutti hanno dimostrato che i risultati clinici sono gli stessi indipendentemente dal metodo di consegna.
La valutazione clinica si basa su una combinazione di parametri oggettivi e soggettivi. All'interno del Pronto Soccorso, questi includono la percezione sia del paziente che del medico del miglioramento dei sintomi (principalmente mancanza di respiro). La valutazione include anche misurazioni più oggettive come la saturazione dell'ossigeno, le misurazioni dei gas nel sangue arterioso e le misurazioni della CO2 di fine espirazione, se disponibili.
Ci sono molte sfide che dobbiamo affrontare in particolare all'interno del Pronto Soccorso con pazienti con BPCO. Poiché vediamo i pazienti non appena entrano in ospedale, la terapia iniziale potrebbe essere già stata somministrata dal servizio di ambulanza, quindi qualsiasi valutazione sarà leggermente distorta e il paziente potrebbe inizialmente apparire migliore di quanto non sia in realtà. Inoltre, i Pronto Soccorso sono spesso gravati da gravami durante i periodi di punta durante l'inverno, il che significa che non è sempre possibile fornire cure immediate ai pazienti o essere visti immediatamente da un medico, soprattutto se ci sono più pazienti malati basati sul sistema di triage.
Inoltre, alcune delle misure più oggettive utilizzate in studi precedenti, come la spirometria al letto del paziente, non sono pratiche nel Pronto Soccorso per diversi motivi. In primo luogo, quando un paziente ha il respiro corto, non sarà in grado di eseguire correttamente la spirometria. In secondo luogo, poiché questo non è qualcosa che viene fatto di routine nel Pronto Soccorso, sia i medici che gli infermieri potrebbero non essere adeguatamente formati per eseguirlo e potremmo ottenere risultati falsamente alti o bassi.
L'Aerogen Aeroneb Solo© è un nuovo nebulizzatore che si ipotizza aumenti l'erogazione del farmaco ai bronchi periferici. Precedenti studi hanno dimostrato che eroga fino a 4 volte più farmaco rispetto ai nebulizzatori a getto e fino a 3 volte in più rispetto agli inalatori predosati. Tuttavia, questo sarà il suo primo studio con l'adattatore in soggetti umani e il suo primo studio specifico per la BPCO.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Diagnosi documentata di BPCO
- Storia del fumo di almeno 10 pack-year (es. 20 sigarette al giorno per 10 anni o equivalente) o altro fattore di rischio per BPCO nella storia (ad es. esposizione professionale o deficit di alfa 1 antitripsina)
- Età > 40 anni
Criteri di esclusione:
- - La mancanza di un consenso valido da parte del paziente (ad es. ridotto livello di coscienza, demenza)
- Paziente incapace di parlare un inglese adeguato - poiché questo studio è condotto nel Pronto Soccorso, non c'è accesso ai traduttori
- Rifiuto paziente
- Ambiguità sulla diagnosi di BPCO, ad es. possibile asma sottostante
- Pazienti in cui una diagnosi alternativa (come insufficienza cardiaca congestizia) non può essere esclusa come problema medico acuto che porta alla mancanza di respiro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Controllare il trattamento con nebulizzatore
Entrambi i gruppi riceveranno la stessa farmacoterapia broncodilatatrice, in linea con le linee guida del National Institute of Clinical Excellence. Per questo braccio, il nebulizzatore sarà lo standard di cura. Interventi: Punteggio sulla Scala di Borg modificata (una scala di intervallo che va da 0 a 10, con dichiarazioni che descrivono il livello di dispnea percepito dal paziente) che deve essere completato sia dal paziente che dal medico Frequenza cardiaca (come misura della gravità della riacutizzazione e misura indiretta del dosaggio di salbutamolo) Variazioni dei gas nel sangue arterioso - pH, pO2, pCO2 |
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SPERIMENTALE: Trattamento trattamento con nebulizzatore
Entrambi i gruppi riceveranno la stessa farmacoterapia broncodilatatrice, in linea con le linee guida del National Institute of Clinical Excellence4. Per questo braccio, il nebulizzatore sarà Aerogen. Interventi: Punteggio sulla Scala di Borg modificata (una scala di intervallo che va da 0 a 10, con dichiarazioni che descrivono il livello di dispnea percepito dal paziente) che deve essere completato sia dal paziente che dal medico Frequenza cardiaca (come misura della gravità della riacutizzazione e misura indiretta del dosaggio di salbutamolo) Variazioni dei gas nel sangue arterioso - pH, pO2, pCO2 |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio sulla Scala di Borg modificata (una scala di intervallo che va da 0 a 10, con dichiarazioni che descrivono il livello di dispnea percepito dal paziente) - da completare sia il paziente che il medico
Lasso di tempo: 4 ore
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4 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick Roberts, Dr, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C&W13/087
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