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Nebulizzatore aerogeno rispetto alla terapia nebulizzata standard nella broncopneumopatia cronica ostruttiva acuta

28 gennaio 2021 aggiornato da: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Nebulizzatore a rete rispetto alla terapia con nebulizzatore a getto standard nella broncopneumopatia cronica ostruttiva acuta nel pronto soccorso

Gli investigatori stanno esaminando se un nuovo tipo di nebulizzatore (una macchina utilizzata per fornire farmaci alle vie aeree) sia migliore per fornire farmaci ai polmoni delle persone con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), rispetto agli attuali nebulizzatori utilizzati nei reparti di emergenza . Gli investigatori assegneranno in modo casuale i pazienti che entrano nel pronto soccorso con un episodio acuto di BPCO nel gruppo di nebulizzatori standard o nel nuovo gruppo di nebulizzatori.

Entrambi i gruppi riceveranno gli stessi farmaci, sarà diverso solo il metodo di somministrazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La broncopneumopatia cronica ostruttiva rappresenta un onere significativo per i dipartimenti di emergenza e i servizi medici acuti, che rappresentano circa 90.000 ricoveri ospedalieri all'anno, con una degenza media della durata di 11 giorni. La BPCO rappresenta il 10% dei ricoveri ospedalieri per acuti, quindi qualsiasi metodo per migliorare i risultati sanitari e ridurre il carico sui servizi per acuti gioverà due volte ai pazienti.

La gravità della BPCO acuta si basa su indicatori clinici come l'affanno percepito dal paziente, l'emogasanalisi e la frequenza respiratoria. Sebbene la dispnea sia un marker soggettivo, sono stati ideati sistemi di punteggio multipli nel tentativo di standardizzare questo aspetto per vedere un miglioramento oggettivo nel paziente. Uno dei sistemi di punteggio più comunemente usati e ripetutamente convalidati è il punteggio BORG, che ha dimostrato di dimostrare efficacemente il miglioramento della dispnea in un contesto di emergenza.

La terapia con broncodilatatori nebulizzati è il cardine del trattamento, come descritto nelle linee guida del National Institute of Clinical Excellence. La somministrazione di broncodilatatori (salbutamolo e ipratropio) avviene attraverso una maschera facciale standard - in questo Trust è una maschera Phillips Respironic©. La somministrazione del farmaco è variabile attraverso una maschera per nebulizzatore ed è difficile misurare esattamente la quantità di farmaco che viene erogata all'albero bronchiale più distale. Inoltre, questo può essere molto variabile tra i pazienti a seconda di quanto bene si adatta la maschera e la tolleranza del paziente, tra gli altri fattori.

Sono stati fatti vari tentativi per migliorare la somministrazione di farmaci in ambito acuto come un distanziatore e un cappuccio (all'interno di pazienti asmatici pediatrici). Tuttavia, tutti hanno dimostrato che i risultati clinici sono gli stessi indipendentemente dal metodo di consegna.

La valutazione clinica si basa su una combinazione di parametri oggettivi e soggettivi. All'interno del Pronto Soccorso, questi includono la percezione sia del paziente che del medico del miglioramento dei sintomi (principalmente mancanza di respiro). La valutazione include anche misurazioni più oggettive come la saturazione dell'ossigeno, le misurazioni dei gas nel sangue arterioso e le misurazioni della CO2 di fine espirazione, se disponibili.

Ci sono molte sfide che dobbiamo affrontare in particolare all'interno del Pronto Soccorso con pazienti con BPCO. Poiché vediamo i pazienti non appena entrano in ospedale, la terapia iniziale potrebbe essere già stata somministrata dal servizio di ambulanza, quindi qualsiasi valutazione sarà leggermente distorta e il paziente potrebbe inizialmente apparire migliore di quanto non sia in realtà. Inoltre, i Pronto Soccorso sono spesso gravati da gravami durante i periodi di punta durante l'inverno, il che significa che non è sempre possibile fornire cure immediate ai pazienti o essere visti immediatamente da un medico, soprattutto se ci sono più pazienti malati basati sul sistema di triage.

Inoltre, alcune delle misure più oggettive utilizzate in studi precedenti, come la spirometria al letto del paziente, non sono pratiche nel Pronto Soccorso per diversi motivi. In primo luogo, quando un paziente ha il respiro corto, non sarà in grado di eseguire correttamente la spirometria. In secondo luogo, poiché questo non è qualcosa che viene fatto di routine nel Pronto Soccorso, sia i medici che gli infermieri potrebbero non essere adeguatamente formati per eseguirlo e potremmo ottenere risultati falsamente alti o bassi.

L'Aerogen Aeroneb Solo© è un nuovo nebulizzatore che si ipotizza aumenti l'erogazione del farmaco ai bronchi periferici. Precedenti studi hanno dimostrato che eroga fino a 4 volte più farmaco rispetto ai nebulizzatori a getto e fino a 3 volte in più rispetto agli inalatori predosati. Tuttavia, questo sarà il suo primo studio con l'adattatore in soggetti umani e il suo primo studio specifico per la BPCO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Diagnosi documentata di BPCO
  • Storia del fumo di almeno 10 pack-year (es. 20 sigarette al giorno per 10 anni o equivalente) o altro fattore di rischio per BPCO nella storia (ad es. esposizione professionale o deficit di alfa 1 antitripsina)
  • Età > 40 anni

Criteri di esclusione:

  • - La mancanza di un consenso valido da parte del paziente (ad es. ridotto livello di coscienza, demenza)
  • Paziente incapace di parlare un inglese adeguato - poiché questo studio è condotto nel Pronto Soccorso, non c'è accesso ai traduttori
  • Rifiuto paziente
  • Ambiguità sulla diagnosi di BPCO, ad es. possibile asma sottostante
  • Pazienti in cui una diagnosi alternativa (come insufficienza cardiaca congestizia) non può essere esclusa come problema medico acuto che porta alla mancanza di respiro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Controllare il trattamento con nebulizzatore

Entrambi i gruppi riceveranno la stessa farmacoterapia broncodilatatrice, in linea con le linee guida del National Institute of Clinical Excellence. Per questo braccio, il nebulizzatore sarà lo standard di cura.

Interventi:

Punteggio sulla Scala di Borg modificata (una scala di intervallo che va da 0 a 10, con dichiarazioni che descrivono il livello di dispnea percepito dal paziente) che deve essere completato sia dal paziente che dal medico

Frequenza cardiaca (come misura della gravità della riacutizzazione e misura indiretta del dosaggio di salbutamolo)

Variazioni dei gas nel sangue arterioso - pH, pO2, pCO2

SPERIMENTALE: Trattamento trattamento con nebulizzatore

Entrambi i gruppi riceveranno la stessa farmacoterapia broncodilatatrice, in linea con le linee guida del National Institute of Clinical Excellence4. Per questo braccio, il nebulizzatore sarà Aerogen.

Interventi:

Punteggio sulla Scala di Borg modificata (una scala di intervallo che va da 0 a 10, con dichiarazioni che descrivono il livello di dispnea percepito dal paziente) che deve essere completato sia dal paziente che dal medico

Frequenza cardiaca (come misura della gravità della riacutizzazione e misura indiretta del dosaggio di salbutamolo)

Variazioni dei gas nel sangue arterioso - pH, pO2, pCO2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio sulla Scala di Borg modificata (una scala di intervallo che va da 0 a 10, con dichiarazioni che descrivono il livello di dispnea percepito dal paziente) - da completare sia il paziente che il medico
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Roberts, Dr, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 ottobre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2015

Primo Inserito (STIMA)

4 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C&W13/087

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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