- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02379065
Aerogen Nebulisator Versus Standard Nebulised Therapy vid akut kronisk obstruktiv lungsjukdom
Mesh-nebulisator kontra standard jet-nebulisatorterapi vid akut kronisk obstruktiv lungsjukdom på akutmottagningen
Utredarna undersöker om en ny typ av nebulisator (en maskin som används för att leverera läkemedel till luftvägarna) är bättre på att leverera läkemedel till lungorna hos personer med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), jämfört med de nuvarande nebulisatorerna som används på akutmottagningar . Utredarna kommer slumpmässigt att fördela patienter som kommer till akutmottagningen med en akut episod av KOL till antingen standardnebulisatorgruppen eller den nya nebulisatorgruppen.
Båda grupperna kommer att få samma mediciner, det är bara sättet att leverera dem som kommer att vara olika.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk obstruktiv lungsjukdom utgör en betydande börda för akutmottagningar och akutsjukvård, och står för cirka 90 000 sjukhusinläggningar per år, med en genomsnittlig vistelse på 11 dagar. KOL står för 10 % av akuta sjukhusinläggningar, därför kommer alla metoder för att förbättra hälsoresultaten och minska bördan på akuta tjänster att gynna patienterna dubbelt.
Svårighetsgraden av akut KOL baseras på kliniska indikatorer som patientens upplevda andfåddhet, analys av arteriell blodgas och andningsfrekvens. Även om andnöd är en subjektiv markör, har flera poängsystem tagits fram i ett försök att standardisera detta för att se en objektiv förbättring hos patienten. Ett av de mest använda och upprepade gånger validerade poängsystemen är BORG-poängen, som har visat sig effektivt demonstrera förbättring av andfåddhet i nödsituationer.
Behandling med nebuliserade bronkodilatatorer är grundpelaren i behandlingen, enligt beskrivningen i riktlinjerna från National Institute of Clinical Excellence. Leverans av luftrörsvidgare (salbutamol och ipratropium) sker genom en vanlig ansiktsmask - i denna Trust är det en Phillips Respironic©-mask. Läkemedelstillförseln är variabel genom en nebulisatormask och det är svårt att mäta exakt hur mycket av läkemedlet som levereras till det mer distala bronkialträdet. Dessutom kan detta vara mycket varierande mellan patienter beroende på hur väl masken passar och patienttolerans, bland andra faktorer.
Olika försök har gjorts för att förbättra läkemedelstillförseln i akuta miljöer såsom en spacer och en huva (inom pediatriska astmatiska patienter), . De har dock alla visat att de kliniska resultaten är desamma oavsett leveranssätt.
Klinisk bedömning baseras på en kombination av objektiva och subjektiva parametrar. Inom akutmottagningen omfattar dessa både patientens och läkarens uppfattning om förbättring av symtomen (främst andnöd). Bedömningen inkluderar även mer objektiva mätningar som syremättnad, arteriella blodgasmätningar och sluttidal CO2-mätningar när sådana finns tillgängliga.
Det finns många utmaningar som vi möter specifikt inom Akutmottagningen med patienter med KOL. Eftersom vi ser patienter så fort de kommer in på sjukhuset, kan initial terapi redan ha administrerats av ambulanstjänsten så varje bedömning kommer att vara något partisk och patienten kan initialt verka bättre än vad de faktiskt är. Dessutom är det ofta belastningar på akutmottagningar under hektiska perioder under vintern, vilket innebär att det inte alltid är möjligt att ge patienter omedelbar behandling eller att omedelbart uppsökas av en läkare, särskilt om det finns fler sjuka patienter baserat på triagesystemet.
Dessutom är några av de mer objektiva åtgärder som använts i tidigare försök, såsom spirometri vid sängkanten, inte praktiska på akutmottagningen av flera skäl. För det första, när en patient är akut andfådd kommer de inte att kunna utföra spirometri ordentligt. För det andra, eftersom detta inte är något som görs rutinmässigt på akutmottagningen, kan både läkare och sjuksköterskor inte vara ordentligt utbildade för att utföra detta och vi kan få falskt höga eller låga resultat.
Aerogen Aeroneb Solo© är en ny nebulisator som antas öka läkemedelsleveransen till perifera bronkier. Tidigare studier har visat att den levererar upp till 4 gånger mer läkemedel än jetnebulisatorer och upp till 3 gånger så mycket som inhalatorer med uppmätta doser. Detta kommer dock att vara dess första studie med adaptern på människor och dess första studie specifikt för KOL.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SW10 9NH
- Chelsea And Westminster Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- - Dokumenterad diagnos av KOL
- Rökningshistorik på minst 10 förpackningsår (dvs. 20 cigaretter om dagen i 10 år eller motsvarande) eller annan riskfaktor för KOL i historien (t.ex. yrkesmässig exponering eller alfa 1-antitrypsinbrist)
- Ålder > 40 år gammal
Exklusions kriterier:
- - En brist på giltigt samtycke från patienten (t.ex. nedsatt medvetandenivå, demens)
- Patienten kan inte tala tillräcklig engelska - eftersom denna studie genomförs på akutmottagningen finns det ingen tillgång till översättare
- Patientvägran
- Tvetydighet över diagnos av KOL t.ex. möjlig underliggande astma
- Patienter där en alternativ diagnos (som kongestiv hjärtsvikt) inte kan uteslutas som det akuta medicinska problemet som leder till andnöd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll nebulisatorbehandling
Båda grupperna kommer att få samma bronkdilaterande farmakoterapi, i enlighet med riktlinjerna från National Institute of Clinical Excellence. För denna arm kommer nebulisator att vara standardvård. Interventioner: Poäng på Modifierad Borg-skalan (en intervallskala som går från 0-10, med uttalanden som beskriver nivån av andfåddhet som uppfattas av patienten) som ska fyllas i av både patienten och läkaren Hjärtfrekvens (som ett mått på svårighetsgraden av exacerbationen och ett indirekt mått på salbutamoldosen) Arteriella blodgasförändringar - pH, pO2, pCO2 |
|
EXPERIMENTELL: Behandling nebulisatorbehandling
Båda grupperna kommer att få samma bronkdilaterande farmakoterapi, i enlighet med National Institute of Clinical Excellence riktlinjer4. För denna arm kommer nebulisatorn att vara Aerogen. Interventioner: Poäng på Modifierad Borg-skalan (en intervallskala som går från 0-10, med uttalanden som beskriver nivån av andfåddhet som uppfattas av patienten) som ska fyllas i av både patienten och läkaren Hjärtfrekvens (som ett mått på svårighetsgraden av exacerbationen och ett indirekt mått på salbutamoldosen) Arteriella blodgasförändringar - pH, pO2, pCO2 |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Poäng på Modifierad Borg-skalan (en intervallskala som går från 0-10, med uttalanden som beskriver nivån av andfåddhet som uppfattas av patienten) - som ska fyllas i av både patienten och läkaren
Tidsram: 4 timmar
|
4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Patrick Roberts, Dr, Chelsea And Westminster Hospital NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C&W13/087
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på KOL
-
Baylor Research InstituteHar inte rekryterat ännu
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... och andra samarbetspartnersIndragen
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of CalgaryAktiv, inte rekryterande
-
Marmara UniversityAvslutad
-
University Hospital, BrestAvslutad
-
VA Boston Healthcare SystemOkänd
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu