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급성 만성 폐쇄성 폐질환에서 Aerogen 분무기 대 표준 분무 요법

2021년 1월 28일 업데이트: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

응급실의 급성 만성 폐쇄성 폐질환에서 메쉬 분무기 대 표준 제트 분무기 요법

조사관들은 새로운 유형의 분무기(기도로 약물을 전달하는 데 사용되는 기계)가 응급실에서 사용되는 현재 분무기에 비해 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 폐에 약물을 더 잘 전달하는지 여부를 조사하고 있습니다. . 조사관은 COPD의 급성 에피소드로 응급실에 오는 환자를 표준 분무기 그룹 또는 새로운 분무기 그룹으로 무작위로 할당합니다.

두 그룹 모두 동일한 약물을 투여받게 되며 전달 방법만 다를 뿐입니다.

연구 개요

상세 설명

만성폐쇄성폐질환은 응급실과 급성 의료 서비스에 상당한 부담을 안겨주며, 연간 약 90,000명의 입원 환자가 발생하고 평균 입원 기간은 11일입니다. COPD는 급성 병원 입원의 10%를 차지하므로 건강 결과를 개선하고 급성 서비스에 대한 부담을 줄이는 방법은 환자에게 두 배로 도움이 됩니다.

급성 COPD의 중증도는 환자가 느끼는 호흡곤란, 동맥혈 가스 분석 및 호흡수와 같은 임상 지표를 기반으로 합니다. 숨가쁨은 주관적인 지표이지만, 환자의 객관적인 개선을 보기 위해 이를 표준화하려는 시도에서 여러 채점 시스템이 고안되었습니다. 가장 일반적으로 사용되고 반복적으로 검증된 채점 시스템 중 하나는 BORG 점수로, 응급 상황에서 숨가쁨의 개선을 효과적으로 입증하는 것으로 나타났습니다.

국립임상연구소(National Institute of Clinical Excellence) 가이드라인에 설명된 바와 같이 분무형 기관지확장제 요법이 치료의 중심입니다. 기관지확장제(salbutamol 및 ipratropium)의 전달은 표준 안면 마스크를 통해 이루어집니다. 이 Trust에서는 Phillips Respironic© 마스크입니다. 약물 전달은 분무기 마스크를 통해 가변적이며 더 원위 기관지 나무에 전달되는 약물의 양을 정확히 측정하기 어렵습니다. 또한 이는 다른 요인들 중에서도 마스크가 얼마나 잘 맞는지와 환자의 허용 오차에 따라 환자마다 매우 다양할 수 있습니다.

스페이서 및 후드(소아 천식 환자 내)와 같은 급성 환경에서의 약물 전달을 개선하기 위한 다양한 시도가 이루어졌다. 그러나 그들은 모두 전달 방법에 관계없이 임상 결과가 동일하다는 것을 보여주었습니다.

임상 평가는 객관적 및 주관적 매개변수의 조합을 기반으로 합니다. 응급실 내에서 여기에는 증상(주로 숨가쁨)의 개선에 대한 환자와 임상의의 인식이 모두 포함됩니다. 또한 평가에는 가능한 경우 산소 포화도, 동맥혈 가스 측정 및 호기말 CO2 측정과 같은 보다 객관적인 측정이 포함됩니다.

특히 COPD 환자가 있는 응급실 내에서 직면하는 많은 문제가 있습니다. 우리는 환자가 병원에 ​​도착하자마자 진찰을 받고 있기 때문에 구급차 서비스에서 초기 치료를 이미 시행했을 수 있으므로 모든 평가가 약간 편향되어 처음에는 환자가 실제보다 더 좋아 보일 수 있습니다. 더욱이 겨울철 바쁜 시기에 응급실에 부담이 가중되는 경우가 많기 때문에 환자를 즉시 ​​치료하거나 의사에게 즉시 진찰을 받는 것이 항상 가능한 것은 아닙니다.

또한 병상 폐활량계와 같이 이전 시험에서 사용된 보다 객관적인 측정법 중 일부는 몇 가지 이유로 응급실에서 실용적이지 않습니다. 첫째, 환자가 심하게 숨이 가쁘면 폐활량 측정을 제대로 수행할 수 없습니다. 둘째, 이것은 응급실에서 일상적으로 수행되는 것이 아니기 때문에 의사와 간호사 모두 이를 수행하도록 적절하게 훈련되지 않았을 수 있으며 우리는 거짓으로 높거나 낮은 결과를 얻을 수 있습니다.

Aerogen Aeroneb Solo©는 말초 기관지로의 약물 전달을 증가시키는 것으로 추정되는 새로운 분무기입니다. 이전 연구에서는 제트 분무기보다 최대 4배, 정량 흡입기보다 최대 3배 더 많은 약물을 전달하는 것으로 나타났습니다. 그러나 이것은 인간 피험자에 대한 어댑터를 사용한 첫 번째 연구이자 특히 COPD에 대한 첫 번째 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • London, 영국, SW10 9NH
        • Chelsea And Westminster Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • - COPD의 문서화된 진단
  • 최소 10갑년(즉, 10년 동안 하루에 20개피 또는 그에 상응하는 양) 또는 과거 COPD에 대한 기타 위험 요인(예: 직업적 노출 또는 알파 1 항트립신 결핍증)
  • 나이 > 40세

제외 기준:

  • - 환자의 유효한 동의가 없는 경우(예: 의식 저하, 치매)
  • 적절한 영어를 구사할 수 없는 환자 - 이 연구는 응급실에서 수행되므로 통역사를 이용할 수 없습니다.
  • 환자 거부
  • COPD 진단에 대한 모호성 예. 가능한 근본적인 천식
  • 호흡곤란을 일으키는 급성 내과적 문제로 다른 진단(예: 울혈성 심부전)을 배제할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 제어 분무기 치료

두 그룹 모두 National Institute of Clinical Excellence 가이드라인에 따라 동일한 기관지확장제 약물 요법을 받게 됩니다. 이 팔의 경우 네블라이저가 치료 표준이 됩니다.

개입:

수정된 보그 척도(0-10에서 실행되는 간격 척도, 환자가 인지하는 숨가쁨 수준을 설명하는 진술 포함)의 점수는 환자와 임상의가 모두 완료해야 합니다.

심박수(악화 정도의 척도 및 살부타몰 투여량의 간접 척도)

동맥혈 가스 변화 - pH, pO2, pCO2

실험적: 치료 분무기 치료

두 그룹 모두 National Institute of Clinical Excellence 지침에 따라 동일한 기관지확장제 약물 요법을 받게 됩니다4. 이 팔의 분무기는 Aerogen입니다.

개입:

수정된 보그 척도(0-10에서 실행되는 간격 척도, 환자가 인지하는 숨가쁨 수준을 설명하는 진술 포함)의 점수는 환자와 임상의가 모두 완료해야 합니다.

심박수(악화 정도의 척도 및 살부타몰 투여량의 간접 척도)

동맥혈 가스 변화 - pH, pO2, pCO2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수정된 보그 척도(0-10의 간격 척도, 환자가 인지한 숨가쁨 수준을 설명하는 진술 포함)의 점수 - 환자와 임상의가 모두 완료해야 합니다.
기간: 4 시간
4 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Patrick Roberts, Dr, Chelsea And Westminster Hospital NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 20일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 3일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • C&W13/087

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COPD에 대한 임상 시험

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