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Aerogen-Vernebler im Vergleich zur Standard-Vernebelungstherapie bei akuter chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung

28. Januar 2021 aktualisiert von: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Mesh-Vernebler versus Standard-Jet-Vernebler-Therapie bei akuter chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung in der Notaufnahme

Die Forscher untersuchen, ob ein neuer Vernebler (eine Maschine zur Abgabe von Medikamenten in die Atemwege) im Vergleich zu den derzeit in Notaufnahmen verwendeten Verneblern besser in der Lage ist, Medikamente in die Lungen von Menschen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zu befördern . Die Ermittler werden Patienten, die mit einer akuten COPD-Episode in die Notaufnahme kommen, nach dem Zufallsprinzip entweder der Standardverneblergruppe oder der neuen Verneblergruppe zuordnen.

Beide Gruppen erhalten die gleichen Medikamente, nur die Art der Verabreichung unterscheidet sich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Chronisch-obstruktive Lungenerkrankungen stellen eine erhebliche Belastung für Notaufnahmen und medizinische Akutdienste dar und machen jährlich etwa 90.000 Krankenhauseinweisungen mit einer durchschnittlichen Aufenthaltsdauer von 11 Tagen aus. COPD macht 10 % der akuten Krankenhauseinweisungen aus, daher wird jede Methode zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse und zur Verringerung der Belastung der Akutversorgung den Patienten in zweierlei Hinsicht zugute kommen.

Der Schweregrad einer akuten COPD basiert auf klinischen Indikatoren wie der vom Patienten empfundenen Atemnot, der arteriellen Blutgasanalyse und der Atemfrequenz. Obwohl Atemnot ein subjektiver Marker ist, wurden mehrere Bewertungssysteme entwickelt, um dies zu standardisieren und eine objektive Verbesserung des Patienten zu sehen. Eines der am häufigsten verwendeten und mehrfach validierten Bewertungssysteme ist der BORG-Score, der nachweislich eine Verbesserung der Atemnot in der Notfallsituation effektiv demonstriert .

Die Therapie mit vernebelten Bronchodilatatoren ist die Hauptstütze der Behandlung, wie in den Richtlinien des National Institute of Clinical Excellence beschrieben. Die Verabreichung von Bronchodilatatoren (Salbutamol und Ipratropium) erfolgt über eine Standard-Gesichtsmaske – bei diesem Trust handelt es sich um eine Phillips Respironic©-Maske. Die Medikamentenabgabe durch eine Verneblermaske ist variabel, und es ist schwierig, genau zu messen, wie viel des Medikaments an den distaleren Bronchialbaum abgegeben wird. Darüber hinaus kann dies von Patient zu Patient sehr unterschiedlich sein, unter anderem abhängig davon, wie gut die Maske sitzt und der Patient sie verträgt.

Es wurden verschiedene Versuche unternommen, um die Arzneimittelabgabe in akuten Umgebungen zu verbessern, wie z. B. ein Abstandshalter und eine Haube (bei pädiatrischen Asthmapatienten). Sie alle haben jedoch gezeigt, dass die klinischen Ergebnisse unabhängig von der Verabreichungsmethode gleich sind.

Die klinische Beurteilung basiert auf einer Kombination aus objektiven und subjektiven Parametern. In der Notaufnahme umfassen diese sowohl die Wahrnehmung der Symptome durch den Patienten als auch durch den Arzt (hauptsächlich Kurzatmigkeit). Die Bewertung umfasst auch objektivere Messungen wie Sauerstoffsättigung, arterielle Blutgasmessungen und endexspiratorische CO2-Messungen, sofern verfügbar.

Es gibt viele Herausforderungen, denen wir speziell in der Notaufnahme mit Patienten mit COPD gegenüberstehen. Da wir Patienten sehen, sobald sie das Krankenhaus betreten, wurde möglicherweise bereits eine Ersttherapie durch den Rettungsdienst durchgeführt, sodass jede Beurteilung leicht voreingenommen ist und der Patient zunächst besser erscheinen kann, als er tatsächlich ist. Darüber hinaus sind Notaufnahmen in Stoßzeiten im Winter oft überlastet, was bedeutet, dass es nicht immer möglich ist, Patienten sofort zu behandeln oder sofort von einem Arzt gesehen zu werden, insbesondere wenn es aufgrund des Triage-Systems mehr kranke Patienten gibt.

Darüber hinaus sind einige der objektiveren Maßnahmen, die in früheren Studien verwendet wurden, wie z. B. die bettseitige Spirometrie, aus mehreren Gründen in der Notaufnahme nicht praktikabel. Erstens, wenn ein Patient akut kurzatmig ist, kann er die Spirometrie nicht richtig durchführen. Zweitens, da dies in der Notaufnahme nicht routinemäßig durchgeführt wird, sind sowohl Ärzte als auch Krankenschwestern möglicherweise nicht ausreichend geschult, um dies durchzuführen, und wir erhalten möglicherweise falsch hohe oder niedrige Ergebnisse.

Der Aerogen Aeroneb Solo© ist ein neuer Vernebler, von dem angenommen wird, dass er die Arzneimittelabgabe an die peripheren Bronchien verbessert. Frühere Studien haben gezeigt, dass es bis zu 4-mal mehr Wirkstoff abgibt als Düsenvernebler und bis zu 3-mal so viel wie Dosierinhalatoren. Dies wird jedoch die erste Studie mit dem Adapter bei Menschen und die erste Studie speziell für COPD sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Dokumentierte Diagnose von COPD
  • Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren (d.h. 20 Zigaretten pro Tag für 10 Jahre oder gleichwertig) oder anderer Risikofaktor für COPD in der Vorgeschichte (z. berufliche Exposition oder Alpha-1-Antitrypsin-Mangel)
  • Alter > 40 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • - Fehlende gültige Einwilligung des Patienten (z. vermindertes Bewusstsein, Demenz)
  • Der Patient ist nicht in der Lage, ausreichend Englisch zu sprechen – da diese Studie in der Notaufnahme durchgeführt wird, gibt es keinen Zugang zu Übersetzern
  • Ablehnung durch den Patienten
  • Unklarheit über die Diagnose von COPD, z. möglicherweise zugrunde liegendes Asthma
  • Patienten, bei denen eine alternative Diagnose (z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz) nicht als akutes medizinisches Problem ausgeschlossen werden kann, das zu Kurzatmigkeit führt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollieren Sie die Verneblerbehandlung

Beide Gruppen erhalten die gleiche Bronchodilatator-Pharmakotherapie gemäß den Richtlinien des National Institute of Clinical Excellence. Für diesen Arm ist der Vernebler die Standardbehandlung.

Eingriffe:

Punktzahl auf der modifizierten Borg-Skala (eine Intervallskala, die von 0-10 reicht, mit Aussagen, die den vom Patienten wahrgenommenen Grad der Atemnot beschreiben), die sowohl vom Patienten als auch vom Arzt auszufüllen ist

Herzfrequenz (als Maß für die Schwere der Exazerbation und als indirektes Maß für die Salbutamol-Dosierung)

Arterielle Blutgasveränderungen - pH, pO2, pCO2

EXPERIMENTAL: Behandlung Verneblerbehandlung

Beide Gruppen erhalten die gleiche Bronchodilatator-Pharmakotherapie gemäß den Richtlinien des National Institute of Clinical Excellence4. Für diesen Arm ist der Vernebler Aerogen.

Eingriffe:

Punktzahl auf der modifizierten Borg-Skala (eine Intervallskala, die von 0-10 reicht, mit Aussagen, die den vom Patienten wahrgenommenen Grad der Atemnot beschreiben), die sowohl vom Patienten als auch vom Arzt auszufüllen ist

Herzfrequenz (als Maß für die Schwere der Exazerbation und als indirektes Maß für die Salbutamol-Dosierung)

Arterielle Blutgasveränderungen - pH, pO2, pCO2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Punktzahl auf der modifizierten Borg-Skala (eine Intervallskala, die von 0 bis 10 reicht, mit Aussagen, die das Ausmaß der Atemnot beschreiben, wie sie vom Patienten wahrgenommen wird) – sowohl vom Patienten als auch vom Arzt auszufüllen
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Roberts, Dr, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • C&W13/087

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