Fáze IV klinické studie pegylovaného somatropinu (PEG somatropin) k léčbě dětí s deficitem růstového hormonu (klinická studie I)
14. června 2017 aktualizováno: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Tato studie hodnotí bezpečnost a účinnost injekce pegylovaného somatropinu (PEG somatropin) při léčbě endogenního deficitu růstového hormonu (GHD) u široké populace dětí.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
600
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Xin Hua Hospital Affiated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Children's Hospital affiliated to Capital Institute of Pediatrics
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Chinese Academy of Medical Sciences &Peking Union Medical College
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Wuxi, Jiangsu, Čína
- Nábor
- Affiliated Hospital, Jiangnan University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína
- Nábor
- First Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína
- Nábor
- Shandong Provincial Hospital
-
Qingdao, Shandong, Čína
- Nábor
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Nábor
- Children's Hospital of Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Nábor
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- Nábor
- West China Second University Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Před zahájením léčby, podle anamnézy, klinických příznaků a známek, testu stimulace GH a zobrazovacího vyšetření jsou pacienti diagnostikováni jako GHD.
- Podle výškových statistických údajů o vývoji tělesné stavby čínských dětí v devíti městech v roce 2005 je výška nižší než třetí percentil růstové křivky normálních dětí stejného věku a pohlaví.
- Výšková rychlost (HV) ≤5,0 cm/rok.
- Stimulační test GH se dvěma různými mechanismy potvrzuje, že maximální koncentrace GH v plazmě pacientů <10,0 ng/ml.
- Kostní věk (BA) ≤ 9 let u dívek a ≤ 10 let u chlapců, alespoň o 1 rok méně, než je jeho/její chronologický věk (CA).
- Být v preadolescenci (Tannerovo stadium 1) a mít CA ≧ 3 roky.
- Nedostat žádnou předchozí léčbu GH do 6 měsíců.
- Podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Lidé s abnormální funkcí jater nebo ledvin (ALT> 2násobek horní hranice normální hodnoty, Cr> horní hranice normální hodnoty).
- Pacienti pozitivní na jádrový antigen hepatitidy B (HBc), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo antigen hepatitidy Be (HBeAg).
- Lidé se známou vysoce alergickou konstitucí nebo alergií na lék ze studie.
- Lidé s těžkými kardiopulmonálními, hematologickými a zhoubnými nádorovými onemocněními nebo celkovou infekcí a imunodeficiencí.
- Diabetik.
- Potenciální pacienti s nádorem (rodinná anamnéza).
- Abnormální růst a vývoj, jako je Turnerův syndrom, konstituční opoždění růstu a puberty, Laronův syndrom, deficit receptoru růstového hormonu, dívky s růstovou retardací bez vyloučení abnormálního chromozomu.
- Subjekty se během 3 měsíců zúčastnily další klinické studie.
- Další podmínky, které podle názoru zkoušejícího znemožňují zařazení do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PEG-somatropin
0,12 mg/kg/w
|
0,20 mg/kg/hm
0,12 mg/kg/w
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PEG-somatropin
0,20 mg/kg/hm
|
0,20 mg/kg/hm
0,12 mg/kg/w
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ht SDSca
Časové okno: Výchozí stav, 4, 12, 26 týdnů po zahájení léčby
|
Ht SDSca byla vypočtena vydělením rozdílu mezi skutečnou výškou pacienta a průměrnou výškou populace pro daný chronologický věk standardní odchylkou (SD) výšky populace pro daný chronologický věk.
|
Výchozí stav, 4, 12, 26 týdnů po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2017
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2015
První zveřejněno (ODHAD)
5. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GenSci 004 CT-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .