Estudio clínico de fase IV de somatropina pegilada (PEG somatropina) para tratar niños con deficiencia de hormona de crecimiento (ensayo clínico I)
14 de junio de 2017 actualizado por: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Este estudio evalúa la seguridad y la eficacia de la inyección de somatropina pegilada (PEG somatropina) en el tratamiento de la deficiencia endógena de la hormona del crecimiento (GHD) en la población general de niños.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
600
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Xin Hua Hospital Affiated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Children's Hospital affiliated to Capital Institute of Pediatrics
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Chinese Academy of Medical Sciences &Peking Union Medical College
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Wuxi, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital, Jiangnan University
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana
- Reclutamiento
- First Hospital of Jilin University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Shandong Provincial Hospital
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Qingdao, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Fudan University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Reclutamiento
- West China Second University Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Antes de iniciar el tratamiento, de acuerdo con la historia clínica, los síntomas y signos clínicos, la prueba de estimulación de GH y el examen de imagen, se diagnostica a los pacientes como GHD.
- Según los datos estadísticos de altura del desarrollo físico de los niños chinos en nueve ciudades en 2005, la altura es inferior al tercer percentil de la curva de crecimiento de los niños normales de la misma edad y sexo.
- Velocidad de altura (HV) ≤5,0 cm/año.
- La prueba de estimulación de GH con dos mecanismos diferentes afirma que la concentración máxima de GH en el plasma de los pacientes es <10,0 ng/ml.
- Edad ósea (BA) ≤ 9 años en niñas y ≤ 10 años en niños, al menos 1 año menos que su edad cronológica (CA).
- Estar en preadolescencia (etapa 1 de Tanner) y tener una CA ≧ 3 años.
- No recibir tratamiento previo con GH dentro de los 6 meses.
- Firmar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Personas con función hepática o renal anormal (ALT> 2 veces el límite superior del valor normal, Cr> el límite superior del valor normal).
- Pacientes positivos para antígeno central de hepatitis B (HBc), antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o antígeno de hepatitis Be (HBeAg).
- Personas con constitución altamente alérgica conocida o alergia al fármaco del estudio.
- Personas con enfermedades cardiopulmonares graves, hematológicas y tumores malignos o infección general e inmunodeficiencia.
- Diabético.
- Pacientes con potencial tumoral (antecedentes familiares).
- Crecimiento y desarrollo anormales, como el síndrome de Turner, el retraso constitucional del crecimiento y la pubertad, el síndrome de Laron, la deficiencia del receptor de la hormona del crecimiento, las niñas con retraso del crecimiento sin excluir un cromosoma anormal.
- Los sujetos participaron en otro estudio de ensayo clínico dentro de los 3 meses.
- Otras condiciones que, en opinión del investigador, impidan la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: PEG-somatropina
0,12 mg/kg/seg.
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0,20 mg/kg/seg.
0,12 mg/kg/seg.
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EXPERIMENTAL: PEG-somatropina
0,20 mg/kg/seg.
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0,20 mg/kg/seg.
0,12 mg/kg/seg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ht SDSca
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 12, 26 semanas después de iniciar el tratamiento
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Ht SDSca se calculó dividiendo la diferencia entre la altura real de un paciente y la altura media de la población para esa edad cronológica por la desviación estándar (DE) de la altura de la población para esa edad cronológica
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Línea de base, 4, 12, 26 semanas después de iniciar el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades hipotalámicas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Endocrinas
- Enfermedades de la pituitaria
- Enanismo
- Enfermedades óseas del desarrollo
- Hipopituitarismo
- Enanismo, Hipófisis
Otros números de identificación del estudio
- GenSci 004 CT-2
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