聚乙二醇生长激素（PEG Somatropin）治疗生长激素缺乏症儿童的IV期临床研究（临床试验I）
2017年6月14日 更新者：GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
本研究评估了聚乙二醇生长激素 (PEG Somatropin) 注射液治疗广大儿童内源性生长激素缺乏症 (GHD) 的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
600
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Shanghai、中国
- 招聘中
- Xin Hua Hospital Affiated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- Children's Hospital affiliated to Capital Institute of Pediatrics
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Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- Chinese Academy of Medical Sciences &Peking Union Medical College
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Wuxi、Jiangsu、中国
- 招聘中
- Affiliated Hospital, Jiangnan University
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- 招聘中
- First Hospital of Jilin University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- 招聘中
- Shandong Provincial Hospital
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Qingdao、Shandong、中国
- 招聘中
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- 招聘中
- Children's Hospital of Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 招聘中
- Children's Hospital of Fudan University
-
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- 招聘中
- West China Second University Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
开始治疗前，根据病史、临床症状和体征、GH刺激试验和影像学检查，诊断为GHD。
- 根据2005年九个城市中国儿童体质发育身高统计数据显示，身高低于同年龄同性别正常儿童生长曲线的第三百分位。
- 身高增长速度 (HV) ≤5.0 厘米/年。
- 两种不同机制的GH刺激试验证实患者血浆GH峰浓度<10.0ng/ml。
- 骨龄（BA）女孩≤9岁，男孩≤10岁，至少比实际年龄（CA）小1岁。
- 处于青春期前（Tanner 阶段 1）并且 CA ≧ 3 年。
- 6 个月内未接受过 GH 治疗。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 肝肾功能异常者（ALT>2倍正常值上限，Cr>正常值上限）。
- 乙型肝炎核心抗原（HBc）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或乙型肝炎抗原（HBeAg）阳性的患者。
- 已知有高度过敏体质或对研究药物过敏者。
- 患有严重心肺、血液、恶性肿瘤疾病或全身感染、免疫缺陷者。
- 糖尿病。
- 潜在的肿瘤患者（家族史）。
- 生长发育异常，如Turner综合征、体质性生长发育迟缓、Laron综合征、生长激素受体缺乏症、不排除染色体异常的女孩生长迟缓。
- 受试者在 3 个月内参加过其他临床试验研究。
- 研究者认为不能参加研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PEG-生长激素
0.12毫克/千克/瓦
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0.20毫克/千克/瓦
0.12毫克/千克/瓦
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实验性的：PEG-生长激素
0.20毫克/千克/瓦
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0.20毫克/千克/瓦
0.12毫克/千克/瓦
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Ht SDSca
大体时间：基线，开始治疗后 4、12、26 周
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Ht SDSca 的计算方法是将患者的实际身高与该实足年龄人群的平均身高之差除以该实足年龄人群身高的标准差 (SD)
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基线，开始治疗后 4、12、26 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (预期的)
2017年6月1日
研究完成 (预期的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月2日
首次发布 (估计)
2015年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月14日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
PEG-生长激素的临床试验
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Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.尚未招聘
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Adello Biologics, LLCinVentiv Health Clinical完全的
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CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.未知