Badanie kliniczne fazy IV pegylowanej somatropiny (PEG somatropiny) w leczeniu dzieci z niedoborem hormonu wzrostu (badanie kliniczne I)
14 czerwca 2017 zaktualizowane przez: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność iniekcji pegylowanej somatropiny (PEG Somatropin) w leczeniu endogennego niedoboru hormonu wzrostu (GHD) w szerokiej populacji dzieci.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
600
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Xin Hua Hospital Affiated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital affiliated to Capital Institute of Pediatrics
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Chinese Academy of Medical Sciences &Peking Union Medical College
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Wuxi, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Affiliated Hospital, Jiangnan University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny
- Rekrutacyjny
- First Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shandong Provincial Hospital
-
Qingdao, Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Rekrutacyjny
- West China Second University Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Przed rozpoczęciem leczenia, na podstawie wywiadu, objawów klinicznych, testu stymulacji GH oraz badań obrazowych, rozpoznaje się u pacjenta GHD.
- Zgodnie z danymi statystycznymi wzrostu wzrostu chińskich dzieci w dziewięciu miastach w 2005 r. wzrost jest niższy niż trzeci percentyl krzywej wzrostu normalnych dzieci w tym samym wieku i tej samej płci.
- Prędkość wzrostu (HV) ≤5,0 cm/rok.
- Test stymulacji GH z dwoma różnymi mechanizmami potwierdza, że szczytowe stężenie GH w osoczu pacjentów <10,0 ng/ml.
- Wiek kostny (BA) ≤9 lat u dziewcząt i ≤10 lat u chłopców, co najmniej o rok mniej niż wiek metrykalny (CA).
- Być w okresie przeddojrzewania (stadium Tannera 1) i mieć CA ≧ 3 lata.
- Nie otrzymuj wcześniejszego leczenia GH w ciągu 6 miesięcy.
- Podpisz świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z nieprawidłową czynnością wątroby lub nerek (ALT > 2-krotność górnej granicy normy, Cr > górnej granicy normy).
- Pacjenci z pozytywnym wynikiem na obecność antygenu rdzeniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBc), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub antygenu zapalenia wątroby typu Be (HBeAg).
- Osoby o znanej wysoce alergicznej konstytucji lub uczuleniu na badany lek.
- Osoby z ciężkimi chorobami układu krążenia, hematologicznymi i nowotworami złośliwymi lub ogólnymi infekcjami i niedoborem odporności.
- Cukrzycowy.
- Potencjalni pacjenci z nowotworem (wywiad rodzinny).
- Nieprawidłowy wzrost i rozwój, taki jak zespół Turnera, konstytucyjne opóźnienie wzrostu i dojrzewania, zespół Larona, niedobór receptora hormonu wzrostu, opóźnienie wzrostu u dziewcząt bez wykluczenia nieprawidłowego chromosomu.
- Pacjenci brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy.
- Inne warunki, które w opinii badacza wykluczają włączenie do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: PEG-somatropina
0,12 mg/kg mc
|
0,20 mg/kg mc
0,12 mg/kg mc
|
|
EKSPERYMENTALNY: PEG-Somatropina
0,20 mg/kg mc
|
0,20 mg/kg mc
0,12 mg/kg mc
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ht SDSca
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4,12,26 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Ht SDSca obliczono, dzieląc różnicę między rzeczywistym wzrostem pacjenta a średnim wzrostem populacji dla tego wieku chronologicznego przez odchylenie standardowe (SD) wzrostu populacji dla tego wieku chronologicznego
|
Punkt wyjściowy, 4,12,26 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
5 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby podwzgórza
- Choroby kości
- Choroby kości, endokrynologiczne
- Choroby przysadki
- Karłowatość
- Choroby kości, rozwojowe
- Niedoczynność przysadki
- Karłowatość, przysadka mózgowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- GenSci 004 CT-2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .