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Klinische Phase-IV-Studie mit pegyliertem Somatropin (PEG-Somatropin) zur Behandlung von Kindern mit Wachstumshormonmangel (klinische Studie I)

14. Juni 2017 aktualisiert von: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Diese Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit der Injektion von pegyliertem Somatropin (PEG-Somatropin) bei der Behandlung von endogenem Wachstumshormonmangel (GHD) in der breiten Bevölkerungsgruppe von Kindern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Xin Hua Hospital Affiated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital affiliated to Capital Institute of Pediatrics
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Chinese Academy of Medical Sciences &Peking Union Medical College
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital, Jiangnan University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Rekrutierung
        • First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Shandong Provincial Hospital
      • Qingdao, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • West China Second University Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor Beginn der Behandlung wird bei den Patienten anhand der Krankengeschichte, der klinischen Symptome und Anzeichen, des GH-Stimulationstests und der bildgebenden Untersuchung GHD diagnostiziert.

    • Laut den statistischen Daten zur Körpergröße chinesischer Kinder in neun Städten im Jahr 2005 liegt die Körpergröße unter dem dritten Perzentil der Wachstumskurve normaler Kinder gleichen Alters und Geschlechts.
    • Höhengeschwindigkeit (HV) ≤5,0 cm/Jahr.
    • Der GH-Stimulationstest mit zwei verschiedenen Mechanismen bestätigt, dass die GH-Spitzenkonzentration im Plasma des Patienten < 10,0 ng/ml ist.
    • Knochenalter (BA) ≤9 Jahre bei Mädchen und ≤10 Jahre bei Jungen, mindestens 1 Jahr weniger als sein/ihr chronologisches Alter (CA).
  • Seien Sie in der Präadoleszenz (Tanner-Stadium 1) und haben Sie eine CA ≧ 3 Jahre.
  • Erhalten Sie innerhalb von 6 Monaten keine vorherige GH-Behandlung.
  • Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit anomaler Leber- oder Nierenfunktion (ALT > 2-fache Obergrenze des Normalwerts, Cr > Obergrenze des Normalwerts).
  • Patienten, die positiv auf das Hepatitis-B-Kernantigen (HBc), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder das Hepatitis-Be-Antigen (HBeAg) sind.
  • Personen mit bekannter hochallergischer Konstitution oder Allergie gegen das Medikament der Studie.
  • Menschen mit schweren kardiopulmonalen, hämatologischen und bösartigen Tumorerkrankungen oder allgemeiner Infektions- und Immunschwäche.
  • Diabetiker.
  • Potenzielle Tumorpatienten (Familienanamnese).
  • Abnormales Wachstum und Entwicklung, wie Turner-Syndrom, konstitutionelle Verzögerung von Wachstum und Pubertät, Laron-Syndrom, Wachstumshormonrezeptormangel, Mädchen mit Wachstumsverzögerung, ohne abnorme Chromosomen auszuschließen.
  • Die Probanden nahmen innerhalb von 3 Monaten an einer anderen klinischen Studie teil.
  • Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme in die Studie ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PEG-Somatropin
0,12 mg/kg/w
Biologisch: PEG-Somatropin
0,20 mg/kg/w
Biologisch: PEG-Somatropin
0,12 mg/kg/w
EXPERIMENTAL: PEG-Somatropin
0,20 mg/kg/w
Biologisch: PEG-Somatropin
0,20 mg/kg/w
Biologisch: PEG-Somatropin
0,12 mg/kg/w

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ht SDSca
Zeitfenster: Baseline, 4, 12, 26 Wochen nach Beginn der Behandlung
Ht SDSca wurde berechnet, indem die Differenz zwischen der tatsächlichen Körpergröße eines Patienten und der mittleren Körpergröße der Bevölkerung für dieses chronologische Alter durch die Standardabweichung (SD) der Körpergröße der Bevölkerung für dieses chronologische Alter dividiert wurde
Baseline, 4, 12, 26 Wochen nach Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GenSci 004 CT-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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