Estudo Clínico de Fase IV da Somatropina Peguilada (PEG Somatropina) para Tratar Crianças com Deficiência do Hormônio do Crescimento (Ensaio Clínico I)

Critério de inclusão:

• Antes de iniciar o tratamento, de acordo com a história médica, sinais e sintomas clínicos, teste de estimulação do GH e exame de imagem, os pacientes são diagnosticados como DGH.

  • De acordo com os dados estatísticos de altura do desenvolvimento físico de crianças chinesas em nove cidades em 2005, a altura é inferior ao terceiro percentil da curva de crescimento de crianças normais com a mesma idade e sexo.
  • Velocidade de altura (HV) ≤5,0 cm/ano.
  • O teste de estimulação de GH com dois mecanismos diferentes afirma que a concentração de pico de GH no plasma dos pacientes <10,0 ng/ml.
  • Idade óssea (IB) ≤ 9 anos nas meninas e ≤ 10 anos nos meninos, pelo menos 1 ano a menos que sua idade cronológica (CA).
• Estar na pré-adolescência (fase 1 de Tanner) e ter CA ≧ 3 anos.
• Não receba nenhum tratamento anterior com GH dentro de 6 meses.
• Assine o consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Pessoas com função hepática ou renal anormal (ALT> 2 vezes o limite superior do valor normal, Cr> o limite superior do valor normal).
• Pacientes positivos para antígeno central da hepatite B (HBc), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou antígeno da hepatite Be (HBeAg).
• Pessoas com constituição altamente alérgica conhecida ou alergia ao medicamento do estudo.
• Pessoas com doenças cardiopulmonares, hematológicas e tumorais malignas graves ou infecção geral e imunodeficiência.
• Diabético.
• Pacientes com tumor potencial (histórico familiar).
• Crescimento e desenvolvimento anormais, como síndrome de Turner, atraso constitucional do crescimento e puberdade, síndrome de Laron, deficiência do receptor do hormônio do crescimento, meninas com retardo de crescimento sem excluir cromossomo anormal.
• Os indivíduos participaram de outro estudo de ensaio clínico dentro de 3 meses.
• Outras condições que, na opinião do investigador, impeçam a inscrição no estudo.