Studio clinico di fase IV sulla somatropina pegilata (PEG Somatropin) per il trattamento dei bambini con deficit di ormone della crescita (studio clinico I)
14 giugno 2017 aggiornato da: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Questo studio valuta la sicurezza e l'efficienza dell'iniezione di somatropina pegilata (PEG Somatropin) nel trattamento del deficit endogeno dell'ormone della crescita (GHD) nell'ampia popolazione di bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
600
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Xin Hua Hospital Affiated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
- Reclutamento
- Children's Hospital affiliated to Capital Institute of Pediatrics
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Beijing, Beijing, Cina
- Reclutamento
- Chinese Academy of Medical Sciences &Peking Union Medical College
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Wuxi, Jiangsu, Cina
- Reclutamento
- Affiliated Hospital, Jiangnan University
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina
- Reclutamento
- First Hospital of Jilin University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina
- Reclutamento
- Shandong Provincial Hospital
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Qingdao, Shandong, Cina
- Reclutamento
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Children's Hospital of Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Children's Hospital of Fudan University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina
- Reclutamento
- West China Second University Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Prima di iniziare il trattamento, in base all'anamnesi, ai sintomi e ai segni clinici, al test di stimolazione del GH e all'esame di imaging, ai pazienti viene diagnosticata la GHD.
- Secondo i dati statistici sull'altezza dello sviluppo fisico dei bambini cinesi in nove città nel 2005, l'altezza è inferiore al terzo percentile della curva di crescita dei bambini normali con la stessa età e sesso.
- Velocità di altezza (HV) ≤5,0 cm/anno.
- Il test di stimolazione del GH con due diversi meccanismi afferma che la concentrazione di picco del GH nel plasma dei pazienti è <10,0 ng/ml.
- Età ossea (BA) ≤9 anni nelle ragazze e ≤10 anni nei ragazzi, almeno 1 anno in meno rispetto alla sua età cronologica (CA).
- Essere in preadolescenza (stadio Tanner 1) e avere un CA ≥ 3 anni.
- Non ricevere alcun precedente trattamento con GH entro 6 mesi.
- Firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Persone con funzionalità epatica o renale anormale (ALT> 2 volte il limite superiore del valore normale, Cr> il limite superiore del valore normale).
- Pazienti positivi per antigene core dell'epatite B (HBc), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o antigene dell'epatite Be (HBeAg).
- Persone con costituzione altamente allergica nota o allergia al farmaco dello studio.
- Persone con gravi malattie cardiopolmonari, ematologiche e tumori maligni o infezioni generali e deficienza immunitaria.
- Diabetico.
- Potenziali pazienti con tumore (storia familiare).
- Crescita e sviluppo anormali, come la sindrome di Turner, ritardo costituzionale della crescita e della pubertà, sindrome di Laron, deficit del recettore dell'ormone della crescita, ragazze con ritardo della crescita senza escludere il cromosoma anormale.
- I soggetti hanno preso parte ad altri studi di sperimentazione clinica entro 3 mesi.
- Altre condizioni che, a parere dello sperimentatore, precludono l'arruolamento nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: PEG-somatropina
0,12 mg/kg/peso
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0,20 mg/kg/peso
0,12 mg/kg/peso
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SPERIMENTALE: PEG-Somatropina
0,20 mg/kg/peso
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0,20 mg/kg/peso
0,12 mg/kg/peso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ht SDSca
Lasso di tempo: Basale, 4,12,26 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Ht SDSca è stato calcolato dividendo la differenza tra l'altezza effettiva di un paziente e l'altezza media della popolazione per quell'età cronologica per la deviazione standard (DS) dell'altezza della popolazione per quell'età cronologica
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Basale, 4,12,26 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2015
Primo Inserito (STIMA)
5 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ipotalamiche
- Malattie ossee
- Malattie ossee, endocrine
- Malattie ipofisarie
- Nanismo
- Malattie ossee, dello sviluppo
- Ipopituitarismo
- Nanismo, Ipofisi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GenSci 004 CT-2
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