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성장호르몬 결핍 아동 치료를 위한 페길화 소마트로핀(PEG Somatropin)의 임상 4상 연구(임상 I)

2017년 6월 14일 업데이트: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
이 연구는 광범위한 어린이 집단의 내인성 성장 호르몬 결핍증(GHD) 치료에서 Pegylated Somatropin(PEG Somatropin) 주사의 안전성과 효율성을 평가합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

600

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Xin Hua Hospital Affiated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 모병
        • Children's Hospital affiliated to Capital Institute of Pediatrics
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 모병
        • Chinese Academy of Medical Sciences &Peking Union Medical College
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing medical University
      • Wuxi, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • Affiliated Hospital, Jiangnan University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국
        • 모병
        • First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • 모병
        • Shandong Provincial Hospital
      • Qingdao, Shandong, 중국
        • 모병
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • 모병
        • Children's Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • 모병
        • Children's Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • 모병
        • West China Second University Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 치료를 시작하기 전에 병력, 임상 증상 및 징후, GH 자극 검사 및 영상 검사에 따라 환자는 GHD로 진단됩니다.

    • 2005년 중국 9개 도시 어린이의 체격 발달 신장 통계 데이터에 따르면 신장은 같은 연령, 성별의 정상 어린이 성장 곡선의 세 번째 백분위수보다 낮습니다.
    • 높이 속도(HV) ≤5.0cm/년.
    • 두 가지 다른 메커니즘을 사용한 GH 자극 테스트는 환자 혈장의 GH 피크 농도가 <10.0ng/ml임을 확인합니다.
    • 골연령(BA) 여아의 경우 9세 이하, 남아의 경우 10세 이하, 생년월일(CA)보다 1세 이상 적습니다.
  • 사춘기 이전(Tanner 단계 1)이고 CA ≥ 3년이어야 합니다.
  • 6개월 이내에 이전에 GH 치료를 받지 마십시오.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

  • 간 또는 신장 기능에 이상이 있는 사람(ALT>정상치 상한치의 2배, Cr>정상치 상한치).
  • B형 간염 코어 항원(HBc), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 Be형 간염 항원(HBeAg) 양성 환자.
  • 고알레르기 체질 또는 본 연구의 약물에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려진 자.
  • 심각한 심폐, 혈액 및 악성 종양 질환 또는 전신 감염 및 면역 결핍이 있는 사람.
  • 당뇨병 환자.
  • 잠재적인 종양 환자(가족력).
  • 터너 증후군, 체질적 성장 및 사춘기 지연, 라론 증후군, 성장 호르몬 수용체 결핍증, 비정상적인 염색체를 배제하지 않고 성장 지연을 보이는 여아 등의 비정상적인 성장 및 발달.
  • 피험자는 3개월 이내에 다른 임상 시험 연구에 참여했습니다.
  • 연구자의 의견에 따라 연구에 등록하는 것을 방해하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PEG-소마트로핀
0.12mg/kg/w
생물학적: PEG-소마트로핀
0.20mg/kg/w
생물학적: PEG-소마트로핀
0.12mg/kg/w
실험적: PEG-소마트로핀
0.20mg/kg/w
생물학적: PEG-소마트로핀
0.20mg/kg/w
생물학적: PEG-소마트로핀
0.12mg/kg/w

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ht SDCa
기간: 기준선, 치료 시작 후 4,12,26주
Ht SDCa는 환자의 실제 키와 해당 실제 연령에 대한 인구의 평균 키 간의 차이를 해당 실제 연령에 대한 인구의 표준 편차(SD)로 나누어 계산했습니다.
기준선, 치료 시작 후 4,12,26주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 2일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GenSci 004 CT-2

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

성장 호르몬 결핍에 대한 임상 시험

  • Jerry Vockley, MD, PhD
    Ultragenyx Pharmaceutical Inc
    더 이상 사용할 수 없음
    유전성 에너지 대사 장애에 대한 트리헵타노인(C7)의 온정적 사용
    바르트 증후군 | 미토콘드리아 삼중기능 단백질 결핍 | 초장쇄 acylCoA 탈수소효소(VLCAD) 결핍증 | 카르니틴 팔미토일전이효소 결핍(CPT1, CPT2) | 장쇄 하이드록시아실-CoA 탈수소효소 결핍증 | 글리코겐 저장 장애 | 피루브산 카르복실라제 결핍증 | ACYL-CoA DEHYDROGENASE FAMILY, MEMBER 9, DEFICIENCY of
    미국

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