Vaiheen IV kliininen tutkimus pegyloidusta somatropiinista (PEG-somatropiini) lasten kasvuhormonipuutoksesta (kliininen tutkimus I)
keskiviikko 14. kesäkuuta 2017 päivittänyt: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan pegyloidun somatropiinin (PEG Somatropin) -injektion turvallisuutta ja tehokkuutta endogeenisen kasvuhormonin puutteen (GHD) hoidossa laajalla lapsijoukolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
600
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Xin Hua Hospital Affiated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Children's Hospital affiliated to Capital Institute of Pediatrics
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Chinese Academy of Medical Sciences &Peking Union Medical College
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital, Jiangnan University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- Rekrytointi
- First Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Shandong Provincial Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Rekrytointi
- West China Second University Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ennen hoidon aloittamista potilaille diagnosoidaan GHD sairaushistorian, kliinisten oireiden ja merkkien, GH-stimulaatiotestin ja kuvantamistutkimuksen perusteella.
- Kiinalaisten lasten ruumiinkehitystä koskevien tilastotietojen mukaan yhdeksässä kaupungissa vuonna 2005 pituus on pienempi kuin samanikäisten ja samaa sukupuolta olevien normaalien lasten kasvukäyrän kolmas prosenttipiste.
- Korkeusnopeus (HV) ≤5,0 cm/v.
- GH-stimulaatiotesti kahdella eri mekanismilla vahvistaa, että GH:n huippupitoisuus potilaiden plasmassa <10,0 ng/ml.
- Luu-ikä (BA) ≤9 vuotta tytöillä ja ≤10 vuotta pojilla, vähintään 1 vuosi vähemmän kuin hänen kronologinen ikänsä (CA).
- Ole murrosikäinen (Tanner-vaihe 1) ja sinulla on CA ≧ 3 vuotta.
- Älä saa aikaisempaa GH-hoitoa 6 kuukauden sisällä.
- Allekirjoita tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, joilla on epänormaali maksan tai munuaisten toiminta (ALT> 2 kertaa normaaliarvon yläraja, Cr> normaaliarvon yläraja).
- Potilaat, jotka ovat positiivisia hepatiitti B:n ydinantigeenille (HBc), hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti Be-antigeenille (HBeAg).
- Ihmiset, joilla tiedetään olevan erittäin allerginen rakenne tai allergia tutkimuksen lääkkeelle.
- Henkilöt, joilla on vakavia kardiopulmonaalisia, hematologisia ja pahanlaatuisia kasvaimia tai yleistä infektiota ja immuunivajausta.
- Diabeettinen.
- Mahdolliset kasvainpotilaat (perhehistoria).
- Epänormaali kasvu ja kehitys, kuten Turnerin oireyhtymä, perustuslaillinen kasvun ja murrosiän viivästyminen, Laronin oireyhtymä, kasvuhormonireseptorin puutos, tyttöjen kasvun hidastuminen poissulkematta epänormaalia kromosomia.
- Koehenkilöt osallistuivat muihin kliinisiin kokeisiin 3 kuukauden sisällä.
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estävät tutkimukseen ilmoittautumisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PEG-somatropiini
0,12 mg/kg/w
|
0,20 mg/kg/w
0,12 mg/kg/w
|
|
KOKEELLISTA: PEG-Somatropiini
0,20 mg/kg/w
|
0,20 mg/kg/w
0,12 mg/kg/w
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ht SDSca
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4,12,26 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Ht SDSca laskettiin jakamalla ero potilaan todellisen pituuden ja kyseisen kronologisen iän väestön keskipituuden välillä kyseisen kronologisen iän väestön pituuden keskihajonnalla (SD).
|
Lähtötaso, 4,12,26 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 5. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 16. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GenSci 004 CT-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .