Fase IV klinisk undersøgelse af pegyleret somatropin (PEG somatropin) til behandling af børn med væksthormonmangel (klinisk forsøg I)
14. juni 2017 opdateret af: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og effektiviteten af Pegylated Somatropin (PEG Somatropin) Injection i behandlingen af endogen væksthormonmangel (GHD) i den brede befolkning af børn.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
600
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Xin Hua Hospital Affiated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Children's Hospital affiliated to Capital Institute of Pediatrics
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Chinese Academy of Medical Sciences &Peking Union Medical College
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Wuxi, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Affiliated Hospital, Jiangnan University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- Rekruttering
- First Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Shandong Provincial Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kina
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Children's Hospital of Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- West China Second University Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inden behandlingen påbegyndes, i henhold til sygehistorien, kliniske symptomer og tegn, GH-stimuleringstest og billeddiagnostisk undersøgelse, diagnosticeres patienterne som GHD.
- Ifølge højdestatistiske data for kinesiske børns kropsudvikling i ni byer i 2005 er højden lavere end den tredje percentil af vækstkurven for normale børn med samme alder og køn.
- Højdehastighed (HV) ≤5,0 cm/år.
- GH-stimuleringstest med to forskellige mekanismer bekræfter, at GH-peak-koncentration af patienters plasma <10,0ng/ml.
- Knoglealder (BA) ≤9 år hos piger og ≤10 år hos drenge, mindst 1 år mindre end hans/hendes kronologiske alder (CA).
- Være i præadolescens (Tanner stadium 1) og have en CA ≧ 3 år.
- Modtag ingen tidligere GH-behandling inden for 6 måneder.
- Underskriv informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Mennesker med unormal lever- eller nyrefunktion (ALT> 2 gange den øvre grænse for normalværdi, Cr> den øvre grænse for normalværdi).
- Patienter positive for hepatitis B-kerneantigen (HBc), hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis Be-antigen (HBeAg).
- Personer med kendt stærkt allergisk konstitution eller allergi over for lægemidlet i undersøgelsen.
- Mennesker med alvorlige kardiopulmonale, hæmatologiske og ondartede tumorer sygdomme eller generel infektion og immundefekt.
- Diabetiker.
- Potentielle tumorpatienter (familiehistorie).
- Unormal vækst og udvikling, såsom Turners syndrom, konstitutionel forsinkelse af vækst og pubertet, Laron syndrom, væksthormon-receptormangel, piger med væksthæmning uden at udelukke unormalt kromosom.
- Forsøgspersonerne deltog i andre kliniske forsøgsstudier inden for 3 måneder.
- Andre forhold, som efter investigators opfattelse udelukker optagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: PEG-somatropin
0,12 mg/kg/vægt
|
0,20 mg/kg/vægt
0,12 mg/kg/vægt
|
|
EKSPERIMENTEL: PEG-Somatropin
0,20 mg/kg/vægt
|
0,20 mg/kg/vægt
0,12 mg/kg/vægt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ht SDSca
Tidsramme: Baseline, 4,12,26 uger efter behandlingsstart
|
Ht SDSca blev beregnet ved at dividere forskellen mellem den faktiske højde af en patient og middelhøjden af befolkningen for den kronologiske alder med standardafvigelsen (SD) af højden af befolkningen for den kronologiske alder
|
Baseline, 4,12,26 uger efter behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2014
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juni 2017
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2015
Først opslået (SKØN)
5. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GenSci 004 CT-2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .