Porovnání dvou různých ultrazvukově řízených technik pro blokádu saphenózního nervu

Pacienti dostávali buď ACSNB nebo DTSNB v této prospektivní randomizované, zaslepené klinické studii non-inferiority. Primárním cílem bylo ukázat noninferioritu ACSNB vůči DTSNB z hlediska úspěšnosti bloku. Sekundárními výstupními měřeními byla doba potřebná k provedení blokády, čas do začátku úspěšné blokády a viditelnost nervu pomocí ultrazvuku.

Výpočet velikosti vzorku: K řešení primárního cíle studie – ukázat non-inferioritu ACSNB vůči DTSNB z hlediska úspěšnosti, jak je definováno výše – vyšetřovatelé použili test non-inferiority dvou proporcí. DTSNB je primární technika provádění blokády safénového nervu v instituci vyšetřovatelů. Z přehledu elektronických záznamů z let 2011 až 2012 vyšetřovatelé zjistili, že mezi bloky safény (19 z 667 bloků) v jejich instituci byl 3% výskyt záchranných blokád. To předpokládalo úspěšnost přibližně 97 %. Studie Sarantease et al uvádí míru úspěšnosti 95,6 % u zdravých dobrovolníků, kteří podstoupili blokádu safénového nervu těsně po výstupu z adduktorového kanálu. Na základě těchto dvou pozorování vyšetřovatelé očekávali úspěšnost DTSNB 95 %. Pro stanovení non-inferiority ACSNB vůči DTSNB vyšetřovatelé předem stanovili, že úspěšnost ACSNB by neměla být nižší než 85 % (očekávaný rozdíl v proporcích by měl být menší než (95 % - 85 %) 10 %). Za těchto předpokladů, k dosažení 80% výkonu, s jednostrannou chybovostí typu I 0,05, studie potřebovala 59 subjektů na skupinu; Celkem 118 pacientů. Do této studie bylo zařazeno 120 pacientů., randomizovaných do skupiny, která dostávala buď ACSNB (n=58) nebo DTSNB (n=62). Abychom ukázali, že ACSNB vůči DTSNB není méněcenná, horní 95% hranice spolehlivosti míry úspěšnosti ( πDTSNB - πACSNB) by měla být menší než 10 %.

Normalita spojitých proměnných byla testována Shapiro Wilkovým testem. Na základě předpokladu normality byl pro spojité proměnné proveden t-test dvou nezávislých vzorků nebo Mann-Whitney U test. Pro kategorické proměnné byl proveden Chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test.