Comparación de dos técnicas diferentes guiadas por ultrasonido para el bloqueo del nervio safeno

Los pacientes recibieron ACSNB o DTSNB en este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, ciego y de no inferioridad. El objetivo principal fue mostrar la no inferioridad de ACSNB a DTSNB en términos de éxito del bloqueo. Las medidas de resultado secundarias fueron el tiempo requerido para realizar el bloqueo, el tiempo hasta el inicio del bloqueo exitoso y la visibilidad del nervio usando ultrasonido.

Cálculo del tamaño de la muestra: para abordar el objetivo principal del estudio (mostrar la no inferioridad del ACSNB frente al DTSNB en términos de éxito como se definió anteriormente), los investigadores utilizaron la prueba de no inferioridad de dos proporciones. DTSNB es la técnica principal para realizar el bloqueo del nervio safeno en la institución de investigadores. A partir de la revisión de las historias clínicas de los registros electrónicos de 2011 a 2012, los investigadores encontraron que había una incidencia del 3 % de bloqueos de rescate entre los bloqueos del nervio safeno (19 de 667 bloqueos) en su institución. Esto supuso una tasa de éxito de aproximadamente el 97%. Un estudio realizado por Saranteas et al informó una tasa de éxito del 95,6 % en voluntarios sanos sometidos a un bloqueo del nervio safeno justo después de que saliera del canal aductor. Con base en estas dos observaciones, los investigadores esperaban que la tasa de éxito de DTSNB fuera del 95 %. Para establecer la no inferioridad de ACSNB frente a DTSNB, los investigadores predeterminaron que la tasa de éxito de ACSNB no debería ser inferior al 85 % (la diferencia esperada en las proporciones debería ser inferior al (95 % - 85 %) 10 %). Bajo estos supuestos, para alcanzar el 80 % de potencia, con una tasa de error de tipo I unilateral de 0,05, el estudio necesitaba 59 sujetos por grupo; 118 pacientes en total. Se inscribieron 120 pacientes para este estudio, aleatorizados para recibir ACSNB (n = 58) o DTSNB (n = 62). πDTSNB - πACSNB) debe ser inferior al 10 %.

La normalidad de las variables continuas se comprobó mediante la prueba de Shapiro Wilk. Con base en la suposición de normalidad, se realizó la prueba t de dos muestras independientes o la prueba U de Mann-Whitney para las variables continuas. Se realizó la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher para las variables categóricas.