Porównanie dwóch różnych technik kierowanych ultradźwiękami w bloku nerwu odpiszczelowego

Pacjenci otrzymywali ACSNB lub DTSNB w tym prospektywnym, randomizowanym, zaślepionym badaniu klinicznym typu non-inferiority. Głównym celem było wykazanie nie gorszej jakości ACSNB od DTSNB pod względem sukcesu blokowego. Drugorzędowymi miarami wyników były czas wymagany do wykonania blokady, czas do wystąpienia skutecznej blokady oraz widoczność nerwu za pomocą ultradźwięków.

Obliczenie liczebności próby: Aby osiągnąć główny cel badania — wykazanie, że ACSNB nie jest gorszy od DTSNB pod względem sukcesu, jak zdefiniowano powyżej — badacze zastosowali test równoważności dwóch proporcji. DTSNB jest podstawową techniką wykonywania blokady nerwu odpiszczelowego w ośrodku badaczy. Na podstawie przeglądu zapisów elektronicznych z lat 2011-2012 badacze stwierdzili, że wśród blokad nerwu odpiszczelowego (19 z 667 blokad) w ich placówce występowało 3% częstości występowania blokad ratunkowych. Zakładało to wskaźnik sukcesu na poziomie około 97%. Badanie przeprowadzone przez Saranteas i wsp. wykazało 95,6% skuteczność u zdrowych ochotników poddanych blokadzie nerwu odpiszczelowego tuż po wyjściu z kanału przywodziciela. Na podstawie tych dwóch obserwacji badacze spodziewali się, że wskaźnik sukcesu DTSNB wyniesie 95%. Aby ustalić, że ACSNB nie jest gorszy od DTSNB, badacze wstępnie ustalili, że wskaźnik sukcesu ACSNB nie powinien być niższy niż 85% (oczekiwana różnica w proporcjach powinna być mniejsza niż (95% - 85%) 10%). Przy tych założeniach, aby osiągnąć moc 80%, przy jednostronnym poziomie błędu I typu 0,05, badanie wymagało 59 osób na grupę; Łącznie 118 pacjentów. Do tego badania zakwalifikowano 120 pacjentów, losowo przydzielonych do grup otrzymujących ACSNB (n=58) lub DTSNB (n=62). Aby wykazać, że ACSNB nie jest gorszy od DTSNB, górna granica ufności wynosząca 95% współczynników powodzenia ( πDTSNB - πACSNB) powinno być mniejsze niż 10%.

Normalność zmiennych ciągłych badano testem Shapiro Wilka. W oparciu o założenie o normalności dla zmiennych ciągłych wykonano test t dla dwóch niezależnych prób lub test U Manna-Whitneya. Dla zmiennych kategorycznych przeprowadzono test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera.