Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden erilaisen ultraääniohjatun tekniikan vertailu nivelhermostolle

maanantai 2. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Anil A Marian, University of Iowa

Kahden erilaisen ultraääniohjatun lähestymistavan vertailu selkähermolohkoon - Adductor Canal vs. Distaalinen trans-sartorial: Prospektiivinen, satunnaistettu, sokea, ei-alempi tutkimus

Safeeniset hermolohkot voivat olla teknisesti haastavia. Äskettäin kuvatut ultraäänitekniikat ovat parantaneet nivelhermon salpausten onnistumisastetta, mutta satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa näitä tekniikoita vertaillaan, ei ole. Tutkijat vertasivat kahta yleistä ultraääniohjattua lähestymistapaa selkähermon tukkoon: nivelhermokatkos adductor-kanavassa (ACSNB) vs. distaalisen trans-sartoriaalisen (DTSNB) lähestymistavan avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat saivat joko ACSNB:tä tai DTSNB:tä tässä prospektiivisessa satunnaistetussa, sokkoutetussa, ei-inferiority-kliinisessä tutkimuksessa. Ensisijainen tavoite oli osoittaa, että ACSNB ei ole huonompi kuin DTSNB lohkon onnistumisen kannalta. Toissijaisia ​​tulosmittauksia olivat aika, joka vaadittiin eston suorittamiseen, aika onnistuneen salpauksen alkamiseen ja hermon näkyvyys ultraäänellä.

Otoskoon laskeminen: Tutkimuksen ensisijaisen tavoitteen saavuttamiseksi - osoittaakseen ACSNB:n ei-alempiarvoisuuden DTSNB:hen verrattuna edellä määritellyn menestyksen suhteen - tutkijat käyttivät kahden osuuden non-inferiority -testiä. DTSNB on ensisijainen tekniikka saphenoushermon salpauksen tekemiseksi tutkijalaitoksessa. Vuosien 2011–2012 sähköisten tietueiden kaaviotarkistuksen perusteella tutkijat havaitsivat, että heidän laitoksessaan oli 3 %:lla pelastuslukkeja nivelhermotukosten joukossa (19 lohkosta 667:stä). Tämän oletuksena oli noin 97 prosentin onnistumisprosentti. Saranteasin et al.:n tutkimus raportoi 95,6 prosentin onnistumisasteen terveillä vapaaehtoisilla, joille tehtiin saphenoushermotukos juuri sen jälkeen, kun se poistui adductor-kanavasta. Näiden kahden havainnon perusteella tutkijat odottivat DTSNB:n onnistumisasteen olevan 95 %. Todetakseen ACSNB:n ei-alempiarvoisuuden DTSNB:hen verrattuna tutkijat määrittelivät etukäteen, että ACSNB:n onnistumisprosentti ei saisi olla pienempi kuin 85 % (odotettujen suhteiden eron tulisi olla alle (95 % - 85 %) 10 %). Näiden oletusten mukaan 80 % tehon saavuttamiseksi yksipuolisella tyypin I virhesuhteella 0,05 tutkimuksessa tarvittiin 59 koehenkilöä ryhmää kohden; Yhteensä 118 potilasta. Tähän tutkimukseen otettiin mukaan 120 potilasta, jotka satunnaistettiin saamaan joko ACSNB:tä (n=58) tai DTSNB:tä (n=62). Osoittaakseen, että ACSNB ei ole huonompi kuin DTSNB, onnistumisasteiden ylempi 95 %:n luottamusraja ( πDTSNB - πACSNB) on oltava alle 10 %.

Jatkuvien muuttujien normaalisuus testattiin Shapiro Wilkin testillä. Normaalisuusoletuksen perusteella suoritettiin jatkuville muuttujille kaksi riippumatonta otosta, t-testi tai Mann-Whitney U -testi. Khin neliötesti tai Fisherin tarkka testi suoritettiin kategorisille muuttujille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään valinnainen jalka- ja nilkkaleikkaus, ja he saavat kivun hallintaan nivelhermotukoksen
  • American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA PS) pisteet 1, 2 ja 3

Poissulkemiskriteerit:

  • Neuropatia
  • Allergia paikallispuuduteille
  • ASA PS pisteet 4 ja 5

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: DTSNB
Distaalinen transsartoriaalinen saphenoushermotukos
Menettely: Safeeninen hermotukos
Ultraääniohjatut 0,5 % ropivakaiinia sisältävät nilkkahermon salpaukset potilaille, joille tehdään elektiivinen jalka- ja nilkkaleikkaus leikkauksen jälkeisen kivun lievitykseen.
Active Comparator: ACSNB
Adductor canal saphenous hermotukos
Menettely: Safeeninen hermotukos
Ultraääniohjatut 0,5 % ropivakaiinia sisältävät nilkkahermon salpaukset potilaille, joille tehdään elektiivinen jalka- ja nilkkaleikkaus leikkauksen jälkeisen kivun lievitykseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Safeenisen hermolohkon onnistumisnopeus
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Neulanpistostunto katoaa kahdelle kolmesta ennalta määritellystä lonkkahermon jakautumisesta leikkausjalassa hermosalkun suorittamisen jälkeen.
30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Safeenisen hermotukoksen alkamisnopeus
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Aika, joka kuluu neulanpiston tunteen häviämiseen kahdella kolmesta ennalta määritellystä nivelhermon jakautumisalueesta jalassa hermosalkun suorittamisen jälkeen.
30 minuuttia
Hermojen näkyvyys ultraäänessä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Hermojen näkyvyys ultraääniohjauksessa, arvosana 1 (selvästi näkyvä) 3 (ei näy edes paikallispuudutuksen infiltraation jälkeen)
30 minuuttia
Lohkon suorittamiseen käytetty aika
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Aika, joka kuluu paikallispuudutteen ihon tunkeutumisesta potilaasta poistetun hermoblokkineulan syntymiseen
30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Iowa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201302730

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Safeeninen hermotukos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa