Comparação de Duas Técnicas Diferentes Guiadas por Ultrassom para Bloqueio do Nervo Safeno

Os pacientes receberam ACSNB ou DTSNB neste ensaio clínico prospectivo randomizado, cego e de não inferioridade. O objetivo primário era mostrar a não inferioridade do ACSNB em relação ao DTSNB em termos de sucesso do bloqueio. As medidas de resultados secundários foram o tempo necessário para realizar o bloqueio, o tempo para o início do bloqueio bem-sucedido e a visibilidade do nervo usando ultrassom.

Cálculo do tamanho da amostra: Para abordar o objetivo primário do estudo - mostrar a não inferioridade do ACSNB ao DTSNB em termos de sucesso conforme definido acima - os investigadores usaram o teste de não inferioridade de duas proporções. DTSNB é a principal técnica de bloqueio do nervo safeno na instituição dos investigadores. A partir da revisão dos prontuários dos registros eletrônicos de 2011 a 2012, os investigadores descobriram que havia uma incidência de 3% de bloqueios de resgate entre os bloqueios do nervo safeno (19 de 667 bloqueios) em sua instituição. Isso assumiu uma taxa de sucesso de aproximadamente 97%. Um estudo de Saranteas et al relatou uma taxa de sucesso de 95,6% em voluntários saudáveis ​​submetidos ao bloqueio do nervo safeno logo após sua saída do canal adutor. Com base nessas duas observações, os investigadores esperavam que a taxa de sucesso do DTSNB fosse de 95%. Para estabelecer a não inferioridade do ACSNB em relação ao DTSNB, os investigadores pré-determinaram que a taxa de sucesso do ACSNB não deveria ser inferior a 85% (a diferença esperada nas proporções deveria ser inferior a (95% - 85%) 10%). Sob essas suposições, para atingir 80% de poder, com uma taxa de erro tipo I unilateral de 0,05, o estudo precisou de 59 indivíduos por grupo; total de 118 pacientes. 120 pacientes foram incluídos neste estudo, randomizados para receber ACSNB (n=58) ou DTSNB (n=62). Para mostrar a não inferioridade do ACSNB em relação ao DTSNB, o limite superior de confiança de 95% das taxas de sucesso πDTSNB - πACSNB) deve ser inferior a 10%.

A normalidade das variáveis ​​contínuas foi testada pelo teste de Shapiro Wilk. Com base na suposição de normalidade, foi realizado o teste t de duas amostras independentes ou o teste U de Mann-Whitney para variáveis ​​contínuas. O teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher foi realizado para variáveis ​​categóricas.