Confronto di due diverse tecniche ecoguidate per il blocco del nervo safeno

I pazienti hanno ricevuto ACSNB o DTSNB in ​​questo studio clinico prospettico randomizzato, in cieco, di non inferiorità. L'obiettivo principale era mostrare la non inferiorità di ACSNB rispetto a DTSNB in ​​termini di successo del blocco. Le misure di esito secondarie erano il tempo necessario per eseguire il blocco, il tempo di insorgenza del blocco riuscito e la visibilità del nervo mediante ultrasuoni.

Calcolo della dimensione del campione: per affrontare l'obiettivo primario dello studio - mostrare la non inferiorità dell'ACSNB rispetto al DTSNB in ​​termini di successo come sopra definito - i ricercatori hanno utilizzato il test di non inferiorità di due proporzioni. DTSNB è la tecnica principale per eseguire il blocco del nervo safeno presso l'istituto degli investigatori. Dalla revisione delle cartelle cliniche elettroniche dal 2011 al 2012, gli investigatori hanno scoperto che c'era un'incidenza del 3% di blocchi di salvataggio tra i blocchi del nervo safeno (19 blocchi su 667) presso la loro istituzione. Ciò presupponeva un tasso di successo di circa il 97%. Uno studio di Saranteas et al ha riportato un tasso di successo del 95,6% in volontari sani sottoposti a blocco del nervo safeno subito dopo essere uscito dal canale adduttore. Sulla base di queste due osservazioni, i ricercatori si aspettavano che il tasso di successo di DTSNB fosse del 95%. Per stabilire la non inferiorità di ACSNB rispetto a DTSNB, i ricercatori hanno predeterminato che il tasso di successo di ACSNB non dovesse essere inferiore all'85% (la differenza prevista nelle proporzioni dovrebbe essere inferiore a (95% - 85%) 10%). In base a questi presupposti, per raggiungere l'80% di potenza, con un tasso di errore di tipo I unilaterale di 0,05, lo studio necessitava di 59 soggetti per gruppo; 118 pazienti totali. Per questo studio sono stati arruolati 120 pazienti, randomizzati per ricevere ACSNB (n=58) o DTSNB (n=62). Per mostrare la non inferiorità di ACSNB rispetto a DTSNB, il limite di confidenza superiore al 95% delle percentuali di successo ( πDTSNB - πACSNB) deve essere inferiore al 10%.

La normalità delle variabili continue è stata testata con il test di Shapiro Wilk. Sulla base dell'ipotesi di normalità, è stato eseguito il test t di due campioni indipendenti o il test U di Mann-Whitney per variabili continue. Per le variabili categoriche è stato eseguito il test del chi quadrato o il test esatto di Fisher.