Prevence pooperační nevolnosti a zvracení u pacientů podstupujících vitrektomii v lokální anestezii
Multicentrická randomizovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti tří různých profylaktických způsobů léčby pooperační nevolnosti a zvracení u pacientů podstupujících vitrektomii v lokální anestezii
Vitreoretinální chirurgie je spojena se značnou incidencí pooperační nauzey a zvracení (PONV), která se uvádí až 60 %. Důvodem tohoto vysokého výskytu může být dlouhé trvání operace a anestezie a vysoký stupeň manipulace s okem. Pooperační zvracení po vitrektomii je důležitým rizikovým faktorem pro nástup několika komplikací, jako je suprachoroidální krvácení, s katastrofálními zrakovými následky.
Dosud neexistují důkazy o možném protektivním účinku antiemetické terapie s ohledem na intervence vitrektomie prováděné v lokální anestezii.
V této prospektivní, randomizované, multicentrické, dvojitě zaslepené studii jsme hodnotili účinnost samotného Ondansetronu, samotného dexamethasonu a v kombinaci při kontrole nevolnosti a zvracení u pacientů podstupujících vitrektomii v lokální anestezii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti byli náhodně stratifikováni tak, aby dostávali 1 ze 4 profylaktických antiemetických ošetření (3 farmaceutické léčby a 1 placebo) dvojitě zaslepeným způsobem na začátku operace a 15 minut před koncem operace.
Stříkačky byly připraveny třetí, neutrální osobou, která se nepodílí na perioperační péči o pacienta, bezprostředně před zahájením anestezie.
Všechny vitrektomické operace byly na každé jednotce provedeny v lokální anestezii retrobulbárním blokem.
Každý pacient byl sledován a léčen po dobu 24 hodin po operaci. U pacientů, kteří mají nauzeu a zvracení navzdory antiemetické profylaxi, bude podána záchranná dávka 4 mg ondansetronu IV.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Naples, Itálie, 80131
- Federico II University
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Itálie
- Polytechnic University of Marche
-
-
Sardinia
-
Sassari, Sardinia, Itálie
- University of Sassari
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Itálie, 95125
- University of Catania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů (ASA) I až II
- Naplánováno na vitrektomii v lokální anestezii
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivita na studovaný lék nebo záchrannou medikaci
- Předoperační skóre pro nevolnost větší než 4 z 10 bodů
- Subjekty, které trpí chronickou nevolností a/nebo zvracením
- Těžká jaterní insuficience (Child-Pugh skóre > 9)
- Jiná antiemetika do 12 hodin před operací
- Pacienti nemohou podstoupit lokální anestetikum
- Subjekty s klinicky významným nebo nestabilním onemocněním srdce, dýchacích cest, jater, ledvin nebo jiného hlavního orgánového systému
- Psychotické onemocnění nebo deprese
- Závislost na nelegálních látkách nebo alkoholu
- Nepsychotické emoční poruchy
- Těhotné nebo kojící
- Subjekty, které by podle názoru zkoušejícího čelily nepřijatelnému riziku z podávání studovaného léku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina PLACEBO
Dostal normální fyziologický roztok
|
dostávali fyziologický roztok intravenózně
|
|
Aktivní komparátor: Skupina DEXAMETHASONE
Byly přijaty 4 mg dexamethasonu.
|
4 mg, intravenózně, na začátku operace
|
|
Aktivní komparátor: ONDANSETRON
Byly přijaty 4 mg ondansetronu
|
4 mg, intravenózně, 15 minut před koncem operace.
|
|
Aktivní komparátor: DEXAMETHASON + ONDANSETRON
Byly přijaty 4 mg dexamethasonu + 4 mg ondansetronu
|
4 mg dexamethasonu intravenózně na začátku operace a 4 mg ondansetronu intravenózně 15 minut před koncem operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
• Podíl pacientů s kompletní odpovědí (žádná nevolnost, žádné zvracení, žádné dávení a žádné použití záchranné medikace) během prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: 1-24 hodin po operaci
|
1-24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
• Standardizované skóre závažnosti nevolnosti a/nebo zvracení, pokud se objeví PONV.
Časové okno: 1-24 hodin po operaci
|
1-24 hodin po operaci
|
|
• Skóre bolesti v období bezprostředně po operaci.
Časové okno: 1-24 hodin po operaci
|
1-24 hodin po operaci
|
|
• Počet antiemetických záchranných léků podaných po operaci.
Časové okno: 1-24 hodin po operaci
|
1-24 hodin po operaci
|
|
• Míra známých vedlejších účinků.
Časové okno: 1-24 hodin po operaci
|
1-24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Nevolnost
- Zvracení
- Pooperační nevolnost a zvracení
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteázy
- Dermatologická činidla
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Antagonisté serotoninu
- Prostředky proti úzkosti
- Antipruritika
- Dexamethason
- Dexamethason acetát
- BB 1101
- Ondansetron
Další identifikační čísla studie
- UCatania
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .