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Prävention von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die sich einer Vitrektomie unter örtlicher Betäubung unterziehen

10. März 2015 aktualisiert von: REIBALDI MICHELE, University of Catania

Eine multizentrische randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von drei verschiedenen prophylaktischen Behandlungen von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die sich einer Vitrektomie unter örtlicher Betäubung unterziehen

Vitreoretinale Operationen sind mit einer beträchtlichen Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) verbunden, die Berichten zufolge bis zu 60 % beträgt. Gründe für diese hohe Inzidenz können die lange Operations- und Anästhesiedauer und der hohe Manipulationsgrad des Auges sein. Postoperatives Erbrechen nach Vitrektomie ist ein wichtiger Risikofaktor für das Auftreten mehrerer Komplikationen, wie z. B. einer suprachoroidalen Blutung mit verheerenden visuellen Folgen.

Bisher gibt es keine Hinweise auf einen möglichen protektiven Effekt einer antiemetischen Therapie im Hinblick auf Eingriffe der Vitrektomie, die in Lokalanästhesie durchgeführt werden.

In dieser prospektiven, randomisierten, multizentrischen Doppelblindstudie untersuchten wir die Wirksamkeit von Ondansetron allein, Dexamethason allein und in Kombination bei der Kontrolle von Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die sich einer Vitrektomie unter örtlicher Betäubung unterzogen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden zufällig stratifiziert, um 1 von 4 prophylaktischen antiemetischen Behandlungen (3 pharmazeutische Behandlungen und 1 Placebo) doppelblind zu Beginn der Operation und 15 Minuten vor Ende der Operation zu erhalten.

Die Spritzen wurden von einer dritten, neutralen Person, die nicht in die perioperative Betreuung des Patienten involviert ist, unmittelbar vor Narkosebeginn vorbereitet.

Alle Vitrektomie-Operationen wurden in jeder Abteilung unter örtlicher Betäubung durch einen retrobulbären Block durchgeführt.

Jeder Patient wurde während eines Zeitraums von 24 Stunden nach der Operation beobachtet und behandelt. Patienten, die trotz antiemetischer Prophylaxe Übelkeit und Erbrechen haben, erhalten eine Notfalldosis von 4 mg Ondansetron i.v.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Federico II University
        • Kontakt:
          • MARIO ROMANO, professor
          • Telefonnummer: +39 081 5666780
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien
        • Polytechnic University of Marche
    • Sardinia
      • Sassari, Sardinia, Italien
        • University of Sassari
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italien, 95125
        • University of Catania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter mit einem körperlichen Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) von I bis II
  • Geplante Vitrektomie unter örtlicher Betäubung

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder die Notfallmedikation
  • Präoperativer Score für Übelkeit größer als 4 von 10 Punkten
  • Personen, die an chronischer Übelkeit und/oder Erbrechen leiden
  • Schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score > 9)
  • Anderes Antiemetikum innerhalb von 12 Stunden vor der Operation
  • Patienten, die sich keiner örtlichen Betäubung unterziehen können
  • Patienten mit klinisch signifikanten oder instabilen Herz-, Atemwegs-, Leber-, Nieren- oder anderen schweren Erkrankungen des Organsystems
  • Psychotische Erkrankungen oder Depressionen
  • Abhängigkeit von illegalen Substanzen oder Alkohol
  • Nicht-psychotische emotionale Störungen
  • Schwanger oder stillend
  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes einem unannehmbaren Risiko durch die Verabreichung des Studienmedikaments ausgesetzt wären

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: PLACEBO-Gruppe
Normale Kochsalzlösung erhalten
Arzneimittel: PLACEBO
erhielten intravenös normale Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: DEXAMETHASON-Gruppe
Habe 4 mg Dexamethason bekommen.
Arzneimittel: Dexamethason
4 mg intravenös zu Beginn der Operation
Aktiver Komparator: ONDANSETRON
Habe 4 mg Ondansetron erhalten
Arzneimittel: Ondansetron
4 mg, intravenös, 15 Minuten vor Ende der Operation.
Aktiver Komparator: DEXAMETHASON + ONDANSETRON
Habe 4mg Dexamethason + 4mg Ondansetron erhalten
Arzneimittel: Dexamethason + Ondansetron
4 mg Dexamethason intravenös zu Beginn der Operation und 4 mg Ondansetron intravenös 15 Minuten vor Ende der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
• Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (keine Übelkeit, kein Erbrechen, kein Würgen und kein Einsatz von Notfallmedikamenten) während der ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 1-24 Stunden nach der Operation
1-24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
• Standardisierte Bewertung der Schwere von Übelkeit und/oder Erbrechen, wenn PONV auftritt.
Zeitfenster: 1-24 Stunden nach der Operation
1-24 Stunden nach der Operation
• Schmerzscore während der unmittelbaren postoperativen Phase.
Zeitfenster: 1-24 Stunden nach der Operation
1-24 Stunden nach der Operation
• Anzahl der antiemetischen Bedarfsmedikationen, die postoperativ gegeben wurden.
Zeitfenster: 1-24 Stunden nach der Operation
1-24 Stunden nach der Operation
• Raten bekannter Nebenwirkungen.
Zeitfenster: 1-24 Stunden nach der Operation
1-24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Catania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCatania

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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